Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 30

PQ GBM A 02/18
NO
Instruksjoner for bruk kan endres; den nyeste versjonen av hver bruksanvisning er alltid tilgjengelig på nett.
0123
Viktig informasjon – Må leses før bruk
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Faks 0039 (0) 45 6719380
BESKRIVELSE
G-Beam™ Fusion Beaming System har blitt designet for å adressere de spesifikke kravene til avanserte deformitets- og traumerekonstruksjoner av fot- og ankelbruksområder. Systemet ble utviklet for behandling
av neuropatiske deformiteter, som Charcot, som krever fusjon av mediale og/eller laterale søyler, med eller uten korrigerende osteotomier så vel som for leddfusjoner i midtre og bakre del av foten.
G-Beam™ Fusion Beaming System består av to ulike diamaterimplantatområder, designet for optimalt implantatvalg for et bredt utvalg av pasientanatomier, og en instrumentering inkludert det dedikerte
G-Beam steriliseringsbrettet. G-Beam™ Fusion Beaming System er designet med en instrumentering og teknikk som har blitt utviklet for å forenkle inngrepet.
MATERIALE
Implantatene er laget av rustfritt stål (AISI 316 LVM).
BRUKSVEILEDNING
G-Beam™ Fusion Beaming System er ment å settes inn i benene av foten og ankel for justering, stabilisering og fiksering av ulike frakturer og osteotomier, fusjoner og rekonstruksjoner.
Det er ment for fraktur- og osteotomifiksering, rekonstruksjonsprosedyrer, manglende forbindelser og fusjoner av bein av fot og ankel inkludert mellomfot, kileformer, kubisk, båtformet, halebenet og ankelbein.
Spesifikt eksempel: mediale og laterale søylefusjoner resulterende neuropatisk osteoartropati (Charcoat osteoartropati).
KONTRAINDIKASJONER
1. Åpne epifyser.
2. Aktiv osteomyelitt eller dypvevsinfeksjon på operasjonsstedet.
3. Infiserte sårdanninger.
4. Pasienter med tilstander som, etter kirurgens mening, kan sette behandlingsutfallet i fare.
5. Antatt eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.
Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til å utføre legens instrukser og følge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse på resultatene. Det er viktig å undersøke pasientene og velge optimal
behandling ut fra behov og begrensninger forbundet med fysiske og/eller mentale begrensninger. G-Beam™ MÅ IKKE BRUKES hvis pasienten viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike.
MERKNADER FOR BRUK
Dette produktet er kun beregnet på profesjonell bruk. Kirurger som overvåker bruken av produktet, må ha full kjennskap til de ortopediske fiksasjonsprosedyrene og bør være kjent med utstyret, instrumentene
og kirurgisk prosedyre, inkludert påføring og fjerning. Detaljert operativ teknikk-veiledning er tilgjengelig ved forespørsel; vennligst kontakt Orthofix eller din lokale distributør.
Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene, og den kirurgiske
teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk, må følges nøye.
GENERELLE ADVARSLER
1. Preoperative prosedyrer, kjennskap til kirurgiske teknikk og riktig valg og plassering av implantatet, er viktige aspekter for vellykket bruk av utstyret.
2. Må ikke brukes hvis emballasjen er kompromittert eller hvis en komponent antas å ha en feil, være skadet eller er mistenkelig.
3. Implantert utstyr bør aldri gjenbrukes eller steriliseres på nytt. Et eksplantert metallimplantat bør aldri implanteres på nytt.
4. Ethvert implantat som har kommet i kontakt med bein, blod og/eller kroppsvæsker og ikke ble implantert, skal kasseres.
5. Instrumenter, ledetråder og skruer skal behandles som skarpe deler.
6. Instrumentering er laget av materialer som ikke er designet for å bli igjen i pasientens kropp, enten som helhet eller delvis grunnet beskadigelse.
7. Bruk av G-Beam™ kan føre til implantatfraktur og -svikt.
8. Bruk av en for stor G-Beam™ kan føre til beinskade og/eller beskadigelse.
9. Råd pasienten til å rapportere uvanlige endringer på operativstedet til kirurgen. Overvåk pasienter nøye hvis en endring i fikseringsstedet oppdages.
10. Instrumentenes design må ikke endres på noen måte.
11. G-Beam™ er ikke ment for skruefeste eller fiksering i ryggraden.
12. Implanter og fjern alltid G-Beam™ ved hjelp av dedikert Orthofix-instrumentering, med mindre annet er spesifisert.
30