Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 22

PQ GBM A 02/18
DA
Brugsanvisningerne kan blive ændret; den nyeste version af brugsanvisningerne kan altid findes online.
0123
Vigtige oplysninger – læs inden brug
G-BEAM™ FUSION BEAMING-SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tlf. + 39 (0) 45 6719000 – Fax + 39 (0) 45 6719380
BESKRIVELSE
G-Beam™ Fusion Beaming-systemet er udviklet med henblik på at opfylde de specielle krav i forbindelse med avanceret rekonstruktion af deformitet og trauma i fod og ankel. Systemet er udviklet til behandling
af neuropatiske deformiteter såsom Charcots fod, der kræver fusion af den mediale og/eller laterale kolonne med eller uden korrektiv osteotomi, og til fusion af led i mellem- og bagfoden.
G-Beam™ Fusion Beaming-systemet består af en række implantater med to forskellige diametre, så det er muligt at vælge det optimale implantat til mange forskellige patientanatomier, samt instrumenter, herunder
den tilhørende G-Beam-steriliseringsbakke. G-Beam™ Fusion Beaming-systemet er designet med en instrumentering og operationsteknik, der er udviklet med henblik på at forenkle det kirurgiske indgreb.
MATERIALE
Implantaterne er fremstillet af rustfrit stål (AISI 316 LVM).
BRUGSVEJLEDNING
G-Beam™ Fusion Beaming-systemet skal indsættes i fod- og ankelknogler ved opretning, stabilisering og fiksation af forskellige typer frakturer og osteotomier, artrodeser og rekonstruktioner.
Det er beregnet til fiksation af frakturer og osteotomi, rekonstruktion, pseudoarthrose og artrodese af fod- og ankelknogler, herunder metatarsal-, cuneiform-, cuboid-, navicular-, calcaneus- og talusknogler.
Specifikt eksempel: Fusion af medial og lateral kolonne pga. neuropatisk osteoarthropati (Charcots osteoarthropati).
KONTRAINDIKATIONER
1. Åbne epifyser.
2. Aktiv osteomyelitis eller dybtliggende vævsinfektion på operationsstedet.
3. Sårinfektioner.
4. Patienter med tilstande, som efter kirurgens vurdering kan forringe resultatet af behandlingen.
5. Forventet eller dokumenteret metalallergi eller -intolerance.
Omhyggelig udvælgelse af patienter samt patienternes evne til at overholde lægens instruktioner og restriktioner samt til at følge den foreskrevne terapi har stor indflydelse på resultatet. Det er vigtigt at screene
patienterne og vælge den optimale terapi ud fra deres fysiske og/eller mentale aktivitetsbehov og/eller -begrænsninger. Hvis en patient udviser kontraindikationer eller har tilbøjelighed til at lide af en hvilken
som helst kontraindikation, må G-Beam™ IKKE ANVENDES.
BEMÆRKNINGER OM BRUG
Produktet er udelukkende beregnet til professionel brug. Forud for en operation skal kirurgen have et udtømmende kendskab til implantaterne, instrumenterne og den kirurgiske procedure herunder isætning
og fjernelse. Operationsmetoden beskrives i detaljer i en vejledning, der kan rekvireres ved henvendelse til Orthofix eller den lokale distributør.
Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. Når de isættes, skal der anvendes specifikke Orthofix-instrumenter,
og den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den tilhørende vejledning, skal følges nøje.
GENERELLE ADVARSLER
1. Præoperative procedurer, kendskab til kirurgiske teknikker, valg af det rette implantatet samt den rette placering af det er vigtige overvejelser ved anvendelse af udstyret.
2. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget, eller hvis en komponent skønnes at være defekt eller beskadiget eller ser forkert ud.
3. Implanteret udstyr må aldrig genbruges eller resteriliseres. Et udtaget metalimplantat må aldrig implanteres igen.
4. Alle implantater, som har været i kontakt med knogle, blod og/eller kropsvæsker og ikke er blevet implanteret, skal kasseres.
5. Instrumenter, guidewirer og skruer skal behandles som skarpe genstande.
6. Instrumenterne er fremstillet af materialer, der ikke er designet til at blive efterladt inden i patientens krop, hverken i hel tilstand eller dele heraf som følge af beskadigelse.
7. Hvis der anvendes en for lille G-Beam™, kan det medføre brud eller skader på implantatet.
8. Hvis der anvendes en for stor G-Beam™, kan det medføre knogleskader og/eller -brud.
9. Bed patienten om at informere kirurgen om alle usædvanlige ændringer i operationsområdet. Patienterne skal overvåges nøje, hvis der registreres ændringer i fiksationsområdet.
10. Instrumenternes design må ikke ændres på nogen måde.
11. G-Beam™ er ikke beregnet til fastspænding eller fiksation i rygsøjlen.
12. G-Beam™ skal altid implanteres og fjernes vha. de specielle tilhørende Orthofix-instrumenter, medmindre andet er angivet.
22