Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 97

Bakım, inceleme ve test etme
• Tüm aletler ve ürün parçaları (tepsiler de dahil olmak üzere) temizlik bakımından ışık altında gözle incelenmelidir. Tam olarak görülemeyen bölgeler varsa %3 hidrojen peroksit solüsyon kullanılarak organik
kalıntı olup olmadığı tespit edilmelidir. Kan kalıntısı durumunda hava kabarcıkları görülür. Görsel temizlik incelemesini tekrarlayın.
• Tüm aletler ve ürün parçaları (tepsiler de dahil olmak üzere), kullanım sırasında arızaya neden olabilecek (çatlak veya yüzeylerde hasar gibi) bozulma belirtileri bakımından görsel olarak incelenmeli
ve sterilize edilmeden önce işlevselliği test edilmelidir. Arızalı olduğu düşünülen parça veya alet KULLANILMAMALIDIR.
• Kesme aletlerinin keskin olup olmadıkları kontrol edilmelidir.
• Cihazlar bir düzeneğin bir parçasını oluşturuyorsa, düzeneği eş bileşenlerle kontrol edin.
• Menteşe ve hareketli parçalar sterilizasyondan önce üreticinin talimatlarına göre buharla sterilizasyon için uygun olan bir yağla yağlanmalıdır. Silikon bazlı yağlar veya mineral yağlar kullanılmamalıdır.
Ambalajlama
• Sterilizasyon sonrasında kontaminasyonu önlemek için tepsiyi sterilizasyondan önce onaylanmış bir sterilizasyon sargısı (ABD' d e FDA onaylı sterilizasyondan tavsiye edilir) ile sarın veya şeklini koruyan
bir sterilizasyon kabına koyun.
• Sterilizasyon tepsisine ilave sistem veya aletler koymayın. Sterilizasyon tepsisinin aşırı yüklenmesi durumunda sterilite garanti edilemez.
• Sarılmış alet tepsisinin toplam ağırlığı 10kg'yi aşmamalıdır.
Sterilizasyon
• Buharlı sterilizasyon önerilir. Orthofix ürünleri için valide edilmediğinden dolayı gaz plazması, kuru ısı ve EtO sterilizasyonu kullanılmamalıdır.
• Valide edilmiş, uygun şekilde bakımı yapılmış ve kalibre edilmiş bir buharlı sterilizatör kullanın.
• Prosesin etkili olması için buhar kalitesi ayarlanmış olmalıdır.
• Sıcaklık 140°C'yi (284°F) aşmamalıdır.
• Sterilizasyon sırasında tepsiler üst üste konmamalıdır.
• Aşağıdaki tabloya göre fraksiyonlu ön vakum döngüsü kullanarak, buharlı otoklavlama yoluyla sterilize edin:
Buharlı sterilizatör tipi
Minimum Maruziyet Sıcaklığı
Minimum Maruziyet Süresi
Kurutma Süresi
Saklama
Sterilize edilmiş aleti, sterilizasyon paketinde oda sıcaklığında kuru ve temiz bir ortamda saklayın.
Sorumluluk Reddi
Yukarıda verilen talimatların geçerliliği, bir cihazın ilk klinik kullanımı veya çok kullanımlık cihazların tekrar kullanımının hazırlığı için hazırlanmış bir açıklama olarak Orthofix tarafından onaylanmıştır. Yeniden
işlemenin tekrar işleme tesisindeki ekipman, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirildiği şekilde arzu edilen sonucun elde edilmesinin temini tekrar işleme alanın sorumluluğundadır. Bu, normalde
işlemin doğrulanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir. Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon süreçleri yeterli oranda kayıt altına alınmalıdır. Aynı şekilde, yeniden işleme yapan tesisin Orthofix tarafından
sağlanan onaylı yeniden işleme talimatları gereğince uygulamamasından kaynaklanabilecek etkinlik ve olası advers sonuçlar değerlendirilmeli ve gereken şekilde kayıt altına alınmalıdır.
Üretici firma iletişim bilgileri
Lütfen daha fazla bilgi ve sipariş için yerel Orthofix satış temsilcinizle iletişime geçin.
DİKKAT: Federal yasa (ABD), bu cihazın satışını yalnızca bir hekime veya hekim siparişi üzerine yapılacak şekilde kısıtlar.
Ön vakum Ön vakum
(ABD' d e kullanılması önerilmez)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 dakika 3 dakika
30 dakika 30 dakika
97