Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 53

1. すべての器具を洗浄容器に入れます。
A. 重い器具が容器の底にく るように入れます。
B. 適切な注水器にカニューレを接続します。
C. 分解した器具のすべての部品は、可能な限り、すべて同じ容器に保管して ください。
2. 洗浄機の製造元の推奨事項に従い、洗浄機の架台に器具を正し く積載します。
3. 酵 素入り中性洗剤または弱アルカリ性洗剤を使用することをお勧めします。アルカリ洗剤を使用する際は、 中和剤を使用して ください。
洗浄剤の濃度、適切な洗浄時間、適切な温度については、使用する洗浄剤のメーカーのデータシートを参照して ください。
少なく とも以下の手順で洗浄することをお勧めします。
A. 低い温度で予備洗浄を行います。
B. 40 ～ 60°C で最低 5 分間の本洗浄を行います。
C. 脱塩水ですすぎます。
D. 90 ～ 95°C で最低 5 分間の熱消毒を行います。
4. 滅菌水や新し く用意した精製水でコンポーネン トをすすぎます。
5. 吸水性の高い布、不織布や工業用ドライヤーを使用して、丁寧に乾燥させます。
メンテナンス、点検、試験
• すべての器具 ( トレイを含む ) と製品コンポーネン トの清浄度の確認は、十分に明るい場所で目視により実施して ください。よ く見え
ない箇所は、 3% の過酸化水素水を使用して残留有機物の検出を行って ください。血液が残っている場合、 その箇所に泡が発生します。
目視点検を繰り返します。
• 滅菌前に、すべての器具 ( トレイを含む ) および製品コンポーネン トに使用上の不具合の原因となるような兆候がないこと ( 表面の亀
裂や破損など ) を目視で確認し、機能試験を行って ください。器具またはコンポーネントに欠陥や破損がある、またはそれらが疑わ
れる場合には、使用しないでください。
• 切断器具についてはその鋭さを確認して ください。
• 器具が複数のコンポーネン トで構成されている場合は、コンポーネン トを組み立てて確認して ください。
• 滅菌前に、メーカーの指示に従って、ヒンジや可動部には蒸気減菌に影響しない潤滑油を塗布してください。シリコン製の潤滑油や
鉱油は使用しないでください。
包装
• 滅菌後の汚染を防ぐため、滅菌前のトレイを滅菌用コンテナに入れるか、あるいは検査済みの滅菌包装材 ( 米国内では FDA 認証の
滅菌包装 ) で滅菌前のトレイを覆って ください。
• 滅菌トレイに他のシステムや器具を入れないでください . 滅菌トレイへの過積載状態では、滅菌は保証されません。
• 包装済みの器具トレイの総重量が 10kg を超えないようにして ください。
滅菌
• 蒸気滅菌を推奨します。Orthofix 製品は、ガスプラズマ滅菌、乾熱滅菌、EtO 滅菌による影響が検証されていないため、これらの減
菌は行わないでください。
• 適切に保守および調整された検査済みの蒸気滅菌器を使用して ください。
• 処理を効果的なものにするため、適切な品質の蒸気を使用して ください。
• 140°C (284°F) を超えないようにして ください。
• 滅菌中はトレイを重ねないでください。
• プレバキューム式の高圧蒸気滅菌器では、以下の条件に従って滅菌して ください。
高圧蒸気滅菌器のタイプ
最低曝露温度
最低曝露時間
乾燥時間
保管
滅菌された器具は、滅菌バッグに入れて乾燥したほこりのない清潔な環境で室温にて保管して ください。
免責条項
この取扱説明書に記載された再使用可能な製品の再使用の方法、および初回使用の製品の正しい準備の方法は、Orthofix 社で検証が
行われています。再処理施設が保有する設備や器具、人材によ って実施される再処理の結果は、再処理を実施するものがその責任を負
います。そのためには、日常的な洗浄滅菌処理のモニタリングの実施と洗浄滅菌処理の妥当性確認が必要です。洗浄、消毒および滅菌
工程については、十分に記録をとるようにして ください。さらに、Orthofix により検証された再処理手順からの逸脱が確認された場合は、
その有効性を適切に評価し、予想される不具合・有害事象も適切に記録して ください。
製造業者への問い合わせ
詳しい情報や注文方法については、最寄りの Orthofix 販売担当者までご連絡ください。
注意 : 連邦法 ( 米国 ) では本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。
プレバキューム式 プレバキューム式
( 米国内での使用は推奨されません )
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 分 3 分
30 分 30 分
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