Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 6

PQ GBM A 02/18
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Le istruzioni per l'uso sono soggette a modifica; la versione più recente delle istruzioni per l'uso è sempre disponibile online.
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Informazioni importanti - Leggere prima dell'uso
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
DESCRIZIONE
G-Beam™ Fusion Beaming System è stato progettato per rispondere a specifiche esigenze di correzioni delle deformità e ricostruzioni post-traumatiche avanzate di piede e caviglia. Il sistema è stato sviluppato
per il trattamento di deformità da neuropatia, quali quella di Charcot, che richiedono la fusione della colonna mediale e/o laterale, con o senza osteotomie correttive, oltre che per la fusione delle articolazioni
di mesopiede e retropiede.
G-Beam™ Fusion Beaming System si compone di gamme di impianti di due diametri diversi, in modo che il chirurgo possa scegliere l'impianto più adatto a seconda della conformazione anatomica del paziente,
e di uno strumentario che include una cassetta di sterilizzazione G-Beam apposita. G-Beam™ Fusion Beaming System è stato progettato con uno strumentario e una tecnica operatoria sviluppati appositamente
per semplificare gli interventi chirurgici.
MATERIALE
Gli impianti sono realizzati in acciaio inossidabile (AISI 316 LVM).
INDICAZIONI PER L'USO
G-Beam™ Fusion Beaming System è stato progettato per essere inserito nelle ossa di piede e caviglia per l'allineamento, la stabilizzazione e la fissazione di fratture e osteotomie, fusioni e ricostruzioni.
Il sistema è indicato per la fissazione di fratture e osteotomie, procedure di ricostruzione, trattamento di pseudoartrosi e fusioni delle ossa del piede e della caviglia, quali metatarso, ossa cuneiformi, cuboide,
osso navicolare, calcagno e astragalo. Esempio specifico: fusione della colonna mediale e laterale dovuta a neuro-osteoartropatia (osteoartropatia di Charcot).
CONTROINDICAZIONI
1. Epifisi aperte.
2. Osteomielite attiva o infezione dei tessuti profondi in corrispondenza del sito chirurgico.
3. Ulcere infette.
4. Pazienti affetti da condizioni che, secondo il parere del chirurgo, potrebbero compromettere la buona riuscita del trattamento.
5. Presunta o conclamata allergia o intolleranza al metallo utilizzato.
Una corretta selezione del paziente e la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di rispettare il regime di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati. È importante sottoporre
il paziente a un esame accurato e scegliere la terapia ottimale in relazione ai requisiti e/o limitazioni fisici e/o mentali. Qualora un potenziale candidato all'intervento dovesse presentare una qualsiasi
controindicazione o fosse predisposto a essa, NON UTILIZZARE il sistema G-Beam™.
INDICAZIONI PER L'USO
Il prodotto è stato progettato esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'uso del prodotto devono possedere una conoscenza approfondita delle procedure di fissazione
ortopedica e devono conoscere i dispositivi, gli strumenti e la procedura chirurgica, comprese l'applicazione e la rimozione. Su richiesta è disponibile la tecnica operatoria dettagliata; rivolgersi a Orthofix o al proprio
distributore di zona.
Tutti i prodotti di fissazione interna ed esterna di Orthofix devono essere utilizzati insieme agli impianti, ai componenti e agli accessori Orthofix corrispondenti. La relativa applicazione deve essere eseguita
servendosi della strumentazione Orthofix specifica, seguendo attentamente la tecnica chirurgica consigliata dal produttore nel manuale relativo alle tecniche operatorie.
AVVERTENZE GENERALI
1. Le procedure pre-operatorie, la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la corretta scelta e il corretto posizionamento del dispositivo sono fattori importanti per un utilizzo adeguato del dispositivo.
2. Non utilizzare se la confezione è danneggiata o nel caso in cui si sospetti che un componente possa essere difettoso, danneggiato o non funzionante.
3. Non riutilizzare né risterilizzare i dispositivi impiantati. Un impianto in metallo espiantato non deve mai essere reimpiantato.
4. Smaltire qualsiasi dispositivo non impiantato che entra in contatto con ossa, sangue e/o fluidi corporei.
5. Strumentario, fili guida e viti devono essere trattati come dispositivi medici taglienti.
6. I materiali con cui è realizzata la strumentazione non sono progettati per essere lasciati, completamente o in parte, in seguito a rottura, all'interno del corpo del paziente.
7. L'utilizzo di un sistema G-Beam™ di dimensioni troppo piccole potrebbe causare la rottura o il danneggiamento dell'impianto.
8. L'utilizzo di un sistema G-Beam™ di dimensioni troppo grandi potrebbe danneggiare e/o rompere l'osso.
9. È importante che il paziente riferisca al chirurgo l'eventuale insorgenza di variazioni anomale nel sito dell'intervento. In tal caso, il paziente deve essere monitorato attentamente.
10. Il design dello strumentario non deve essere modificato in alcun modo.
11. Il sistema G-Beam™ non è indicato per la fissazione o l'attacco con viti nella colonna vertebrale.
12. Salvo diversa indicazione, si raccomanda di utilizzare sempre la strumentazione Orthofix dedicata per l'applicazione e la rimozione del sistema G-Beam™.
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