Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 41

Limpeza: Automatizada
• Quando os dispositivos a serem limpos têm canulados ou apresentam complexidade, poderá ser necessária uma limpeza manual preliminar.
• Use um desinfetante de limpeza validado, e devidamente mantido e calibrado.
1. Coloque todos os instrumentais em cestos de lavagem.
A. Coloque os dispositivos mais pesados no fundo dos cestos.
B. Conecte as canulações nos jatos adequados do injetor.
C. Sempre que possível, todas as peças dos dispositivos desmontados devem ser mantidas juntas em um único recipiente.
2. Organize os instrumentais para o transporte da máquina de limpeza automática, conforme recomendado pelo fabricante.
3. A Orthofix recomenda o uso de uma solução enzimática com pH neutro ou ligeiramente alcalina. Ao usar soluções alcalinas, deve-se acrescentar um neutralizador. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente
para obter a concentração da solução e o tempo e a temperatura necessários.
A Orthofix recomenda que os passos do ciclo sejam pelo menos como se segue:
A. Pré-lavagem a baixas temperaturas.
B. Lavagem principal a 40-60°C por pelo menos 5 minutos.
C. Enxágue com água desmineralizada.
D. Desinfecção térmica a 90-95°C por pelo menos 5 minutos.
4. Enxágue os componentes com água estéril ou purificada preparada na hora.
5. Seque-os cuidadosa e manualmente usando um pano absorvente e que não solte fios ou um secador industrial.
Manutenção, inspeção e teste
• Todos os instrumentais (incluindo bandejas) e componentes do produto devem ser visualmente examinados, sob boa iluminação, quanto à limpeza. Se algumas áreas não estiverem claramente visíveis, use
uma solução a 3% de peróxido de hidrogênio para detectar a presença de resíduos orgânicos. Se houver sangue, será observada a formação de bolhas. Repita a inspeção visual de limpeza.
• Todos os componentes dos instrumentais (incluindo bandejas) e produtos devem ser visualmente examinados para ver se há sinais de deterioração que possam causar falhas durante o uso (tais como superfícies
rachadas ou danificadas) e ter suas funções testadas antes da esterilização. Se um componente ou instrumental apresentar algum sinal de defeito, dano ou risco, NÃO DEVE SER USADO.
• Os instrumentais de corte devem ser verificados para conferir se estão afiados.
• Quando os instrumentos fizerem parte de uma montagem, verifique a montagem com os componentes correspondentes.
• Lubrifique as dobradiças e as peças móveis com um óleo que não interfira na esterilização a vapor, de acordo com as instruções do fabricante antes da esterilização. Não use lubrificante à base de silicone
nem óleo mineral.
Embalagem
• Envolva a bandeja com película de esterilização aprovada (é recomendável utilizar uma película aprovada pela FDA nos EUA) antes da esterilização ou introduza-a em um recipiente de esterilização rígido
para impedir a contaminação pós-esterilização.
• Não inclua sistemas adicionais ou instrumentos na bandeja de esterilização. A esterilidade não pode ser garantida se a bandeja de esterilização estiver sobrecarregada.
• O peso total de uma bandeja embalada do instrumento não deve exceder 10kg.
Esterilização
• É recomendada esterilização a vapor. Deve ser evitada esterilização por gás plasma e EtO pois esses tipos de esterilização não foram validados para produtos Orthofix.
• Use um esterilizador a vapor validado e devidamente mantido e calibrado.
• A qualidade do vapor deve ser apropriada para que o processo seja eficaz.
• Não exceda 140°C (284°F).
• Não empilhe bandejas durante a esterilização.
• Esterilize usando autoclave com vapor, usando um ciclo fracionado pré-vácuo, conforme a tabela abaixo:
Tipo de esterilizador a vapor
Temperatura mínima de exposição
Tempo mínimo de exposição
Tempo de secagem
Armazenamento
Armazene o instrumental esterilizado na embalagem de esterilização em um ambiente seco e limpo, à temperatura ambiente.
Isenção de responsabilidade
As instruções fornecidas anteriormente foram validadas pela Orthofix como sendo uma descrição verdadeira da preparação de um dispositivo para uma primeira utilização clínica ou para a reutilização de dispositivos
de uso múltiplo. O reprocessador é responsável por assegurar que o reprocessamento, efetivamente executado utilizando equipamentos, materiais e o pessoal na unidade de reprocessamento, alcance o resultado
pretendido. Essa situação normalmente requer a verificação e uma monitoração de rotina do processo. Os processos de limpeza, desinfecção e esterilização devem ser corretamente registrados. Da mesma forma
que qualquer alteração efetuada pelo reprocessador relativa às instruções de reprocessamento fornecidas pela Orthofix deve ser devidamente verificada para avaliar a sua eficácia e possíveis consequências adversas,
devendo ser devidamente registrada.
Contato do fabricante
Entre em contato com o representante de vendas local da Orthofix para obter mais detalhes e fazer pedidos.
CUIDADO: As leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo somente por e mediante pedido médico.
Pré-vácuo Pré-vácuo
(Não recomandado para uso nos EUA)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minutos 3 minutos
30 minutos 30 minutos
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