Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 43

ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Säkerställ att alla komponenter som behövs under operationen finns tillgängliga i operationssalen.
2. Undersök alla komponenter noggrant innan de används. En komplett produkt som är steril (vid användning av sterila produkter) och fungerar korrekt kan endast garanteras om förpackningen är obruten.
3. Produkten ska behandlas varsamt och förvaras på säkert vis. Skrapning eller skada på komponenten kan signifikant minska styrkan och försvaga motståndskraften hos produkten.
4. Före kirurgiskt ingrepp, måste användaren försäkra sig om att alla instrument fungerar som de ska.
5. Undersök kanylerade instrument före användning för att säkerställa att kanyleringen är fri från hinder. För en styrtråd av rätt dimension genom den för att kontrollera att den glider utan motstånd.
6. Säkerställ att borr- och skärverktyg är skarpa.
7. Välj lämpliga färgkodade instrument för det implantat som valts.
8. Skärm med bildförstärkare under styrtrådsinförsel, borrning och införsel av G-Beam™, borttagning och närhelst det behövs. Fördelarna med fluoroskopi ska alltid vägas emot riskerna med strålningsexponeringen
som den individuella patienten utsätts för.
9. Om patienten preoperativt aktivt kan böja stortåns MTF-led rekommenderas inte approach via fotsulan eftersom detta kan skada senplattan, en eller båda flexorsenorna och möjligen sesamoidbenen.
10. Montera alltid samman G-Beam™ med en diameter på 7.4mm med det valda ändlocket före införsel.
11. Se till att inte placera räfflan i spetsen på styrtråden inom en led.
12. Undvik att penetrera bakre cortex/subkondrala ben i talus under införsel av styrtråd och borrning för att erhålla bra bengrepp.
13. Se till att de ledande trådarna har bra grepp på benet i talus och de efterföljande trådarna har fäste i mellanfotsbenets huvud.
EVENTUELLA KOMPLIKATIONER
1. Lösgöring av implantatet och förlust av fixering.
2. Böjning, sönderbrytning eller annan skada på implantatet.
3. Migrering/felplacering av implantat.
4. Fördröjd läkning av fraktur, felaktigt läkt fraktur eller fraktur där läkning uteblivit.
5. Ökad bindvävnadsrespons.
6. Ben- och mjukvävnadsinfektion.
7. Neurovaskulär mjukvävnads- och benskada.
8. Postoperativ smärta.
9. Metallkänslighet.
10. Känslig ärr-/mjukvävnadsirritation.
11. Förkortande av det påverkade ben-/frakturstället.
12. Ledstelhet och kontrakturer.
13. Tromboemboliska biverkningar.
14. Avaskulär nekros.
15. Sårläkningskomplikationer.
16. Insufficiensfrakturer i omgivande ben.
Kirurgiska ingrepp ger inte alltid ett positivt resultat. Ytterligare komplikationer kan uppstå när som helst på grund av felaktig användning, medicinska orsaker eller att anordningen går sönder, vilket kan kräva
ytterligare kirurgiska ingrepp för att ta bort eller ersätta fixeringssanordningen. Preoperativa och operativa metoder, som bland annat omfattar kunskaper om kirurgiska tekniker och korrekt val och placering av enhet,
är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda enheterna på ett framgångsrikt sätt.
MRT-SÄKERHETSINFORMATION
Orthofix G-Beam™ har inte utvärderats med hänsyn till säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Det har inte testats för värme, migration eller bildartefakt i en MR-miljö. Säkerheten hos Orthofix G-Beam™ i MR-miljö
är okänd. Att skanna en patient som har den här anordningen kan resultera i skador på patienten.
RISKER VID ÅTERANVÄNDNING AV ENHETER FÖR "ENGÅNGSBRUK"
Implantat*
Implantatet* för "ENGÅNGSBRUK" från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen " " på produktetiketten. Efter att ha avlägsnats från patienten ska implantatet* monteras isär.
Återanvändning av implantat* innebär risk för kontaminering för användare såväl som för patienter.
Vid återanvändning av implantat* garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.
(*): Implantat
Alla enheter som delvis introduceras i kroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och där avsikten är att de ska sitta där i 30 dagar eller mer betraktas som implantat.
ICKE-IMPLANTERBAR ENHET
Icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen " " på produktetiketten, eller genom angivelse i bruksanvisningen som medföljer produkterna. Vid återanvändning
av icke-implanterbara enheter för "ENGÅNGSBRUK" garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten utsätts
för en hälsorisk.
INSTRUKTIONER FÖR BEHANDLING OCH UPPARBETNING
Dessa anvisningar gäller för G-Beam™.
Dessa hanteringsinstruktioner har dokumenterats i enlighet med ISO 17664 och godkänts av Orthofix i enlighet med internationella standarder. Det åligger vårdinrättningen att säkerställa att hanteringen sker
i enlighet med instruktioner från Orthofix samt att utföra validering och rutinövervakning av processen. All avvikelse från dessa instruktioner är på ansvar av vårdinrättningen som är ansvarig för hanteringen.
43