Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung

Seite von 146

/ 146
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

ORTHOFIX® AGILE NAIL™

ORTHOFIX® AGILE NAIL™ 髓内钉系统

ORTHOFIX® AGILE NAIL™

ORTHOFIX® AGILE 골수정™

104

™ORTHOFIX® AGILE NAIL

110

ORTHOFIX® AGILE NAIL™

116

ORTHOFIX® AGILE NAIL™

122

ORTHOFIX® PAKU AGILE™

128

TIJA ORTHOFIX® AGILE ™

134

ORTHOFIX® AGILE NAIL™

140

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy

0123

ORTHOFIX Srl

Telephone 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

PQ ANS C 05/18

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Orthofix AGILE NAIL

Seite 1 ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ 髓内钉系统 ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE 골수정™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ORTHOFIX® AGILE NAIL™ ™ORTHOFIX® AGILE NAIL ORTHOFIX®...
Seite 2: Contraindications
INDICATIONS FOR USE The Agile Nail is intended for insertion in the medullary canal of a femur for the alignment and the stabilization of fractures and for the correction of deformities. It is indicated for the treatment of subtrochanteric fractures and of femoral shaft fractures, in pediatric patients, with the exception of newborns and infants, and in adult patients with an appropriate medullary canal.
Seite 3: General Precautions
12. Choose the type of distal screw according to the inserted nail: • to lock a cannulated nail distally, use only 4.0mm threaded locking screws (Code: T8340XX) • to lock a 7mm solid nail distally, use only 3.2mm peg screws (Code: T8330XX) 13.
Seite 4 MRI SAFETY INFORMATION The Orthofix Agile Nail has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of The Orthofix Agile Nail in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Seite 5 Disclaimer The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first clinical use or for re-use of multiple use devices. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing, as actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Seite 6 NON IMPLANTABLE DEVICE The “SINGLE USE” non implantable device of Orthofix is identified through symbol “ ” reported on the label or indicated in the “Instructions For Use” supplied with the products. The re-use of “SINGLE USE” non implantable device cannot guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients.
Seite 7 All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants, components and accessories. Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation, following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual.
Seite 8: Indicazioni Per L'uso
DESCRIZIONE Il sistema Agile Nail è progettato per il trattamento delle fratture femorali e le procedure di correzione di deformità. Questo sistema consiste in chiodi endomidollari aterogradi per femore e nei rispettivi tappi e viti di bloccaggio. I chiodi endomidollari comprendono fori prossimali e distali per l'inserimento delle viti di bloccaggio. Chiodi, tappi e viti sono disponibili in diverse dimensioni e sono realizzati in lega di titanio.
Seite 9: Precauzioni Generali
PRECAUZIONI GENERALI 1. Accertarsi che nella sala operatoria siano disponibili tutti i componenti necessari per l'intervento. 2. Esaminare attentamente tutti i componenti prima dell'utilizzo. L'integrità, la sterilità (in caso di prodotti sterili) e le prestazioni del prodotto sono garantite solo se la confezione non è danneggiata. 3.
Seite 10 INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM) Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema Orthofix Agile Nail. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti dell'immagine in ambiente RM.
Seite 11 Sterilizzazione • Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore. Evitare la sterilizzazione con gas plasma, a calore secco e ossido di etilene (EtO), in quanto non sono metodi approvati per la sterilizzazione dei prodotti Orthofix; • Utilizzare uno sterilizzatore a vapore approvato, calibrato e sottoposto ad adeguata manutenzione;...
Seite 12 Limitazione di responsabilità Le istruzioni sopra riportate sono considerate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili. Ricade sotto la sfera di responsabilità dell'operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l'apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita, consegua il risultato auspicato.
Seite 13 Tutti i prodotti di fissazione interna ed esterna di Orthofix devono essere utilizzati insieme agli impianti, ai componenti e agli accessori Orthofix corrispondenti. La relativa applicazione deve essere eseguita servendosi dello strumentario Orthofix specifico, seguendo attentamente la tecnica chirurgica consigliata dal produttore nel manuale relativo alle tecniche operatorie.
Seite 14 INDICATIONS D’UTILISATION Le système Agile Nail est destiné à être inséré dans le canal médullaire d’un fémur pour l’alignement et la stabilisation de fractures et pour la correction de déformations. Il est indiqué pour le traitement des fractures sous-trochantériennes et des fractures diaphysaires du fémur, chez les patients pédiatriques, à l’ e xception des nouveau-nés et des nourrissons, et chez les patients adultes présentant un canal médullaire approprié.
Seite 15: Précautions Générales
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES 1. Vérifiez que tous les composants nécessaires à l'intervention sont disponibles dans la salle d'opération. 2. Examinez attentivement tous les composants avant utilisation. L'intégrité, la stérilité (le cas échéant) et les performances du produit sont garanties uniquement si l'emballage n'est pas endommagé. 3.
Seite 16 INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM La compatibilité et la sécurité du système Orthofix Agile Nail n'ont pas été évaluées dans un environnement d'IRM. Ce système n'a pas été testé dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image d'un environnement IRM.
Seite 17 Stérilisation • La stérilisation à la vapeur est recommandée. La stérilisation au plasma, à la chaleur sèche et à l'oxyde d'éthylène est à proscrire car ces techniques n'ont pas été validées pour les produits Orthofix. • Utilisez un stérilisateur à vapeur correctement entretenu et étalonné.
Seite 18 Avertissement Les instructions fournies dans le présent document ont été validées par Orthofix dans la mesure où elles décrivent avec précision comment préparer un dispositif avant sa première utilisation clinique ou sa réutilisation dans le cas de dispositifs réutilisables. Il incombe à la personne chargée du retraitement de vérifier que ces procédures, telles qu'elles sont exécutées lors de l'utilisation de l'équipement et du matériel par le personnel du site de retraitement, aboutissent au résultat désiré.
Seite 19 Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.
Seite 20 BESCHREIBUNG Das Agile Nail System wird für die Behandlung von Femurfrakturen und für die Korrektur von Deformitäten verwendet. Das Orthofix Agile Nail System besteht aus antegraden Marknägeln für den Femur mit den entsprechenden Endkappen und Verriegelungsschrauben. Die Marknägel verfügen proximal und distal über Bohrungen für die Verriegelungsschrauben. Nägel, Endkappen und Schrauben sind aus einer Titanlegierung gefertigt, und es gibt sie in verschiedenen Größen.
Seite 21: Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Sorgen Sie dafür, dass alle für die Operation erforderlichen Komponenten im Operationssaal bereitstehen. 2. Untersuchen Sie alle Komponenten vor der Verwendung gründlich. Die Unversehrtheit des Produkts und dessen Sterilität (bei sterilen Produkten) und Funktionstüchtigkeit werden nur bei unbeschädigter Verpackung gewährleistet.
Seite 22 MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN Das Orthofix Agile Nail System wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Es wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erwärmung, Verlagerung oder Bildartefakte getestet. Die Sicherheit des Orthofix Agile Nail in einer MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Der MRT-Scan eines Patienten mit diesem System kann zur Verletzung des Patienten führen.
Seite 23 3. Spülen Sie die einzelnen Komponenten unter fließendem Leitungswasser ab. 4. Reinigen Sie die einzelnen Komponenten in einer entgasten Reinigungslösung mit Ultraschall. Orthofix empfiehlt die Verwendung eines pH-neutralen, enzymatischen oder mild alkalischen Reinigungsmittels. Weitere Informationen zur Konzentration der Lösung, zu Zeitangaben und zur Temperatur entnehmen Sie dem Datenblatt des Reinigungsmittels.
Seite 24: Gefahren Der Wiederverwendung Eines Einmal-Produkts
Haftungsausschluss Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumenten für die klinische Erstanwendung oder für den Wiedergebrauch von Mehrweg-Systemkomponenten validiert. Die Abteilung für Wiederaufbereitung, hat sicherzustellen, dass durch die korrekte Wiederaufbereitung das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert in der Regel eine Überprüfung und eine routinemäßige Prozessüberwachung.
Seite 25 Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet werden. Ihre Anwendung sollte mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen Techniken, die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik-Handbuch empfohlenen werden, erfolgen.
Seite 26 INDICACIONES DE USO Agile Nail está indicado para la introducción del fémur en el canal medular para la alineación y la estabilización de fracturas y para la corrección de deformidades. Está indicado para el tratamiento de fracturas subtrocantéricas y de fracturas diafisarias del fémur en pacientes pediátricos, con excepción de recién nacidos y bebés, y en pacientes adultos con un canal medular apropiado.
Seite 27: Precauciones Generales
PRECAUCIONES GENERALES 1. Asegúrese de disponer en el quirófano de todos los componentes necesarios para la intervención. 2. Antes del uso, examine cuidadosamente todos los componentes. La integridad, la esterilidad (en caso de productos estériles) y el rendimiento del producto sólo pueden garantizarse si el embalaje no presenta daños. 3.
Seite 28 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM Orthofix Agile Nail no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM.
Seite 29 Esterilización • Se recomienda realizar una esterilización con vapor. La esterilización por óxido de etileno (EtO) o plasma gaseoso o calor seco deben evitarse, ya que son métodos no aprobados para los productos Orthofix; • Utilice un esterilizador de vapor aprobado, calibrado y sometido a un correcto mantenimiento;...
Seite 30 DISPOSITIVO NO IMPLANTABLE El dispositivo “DESECHABLE” no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo “ ” que aparece en la etiqueta del producto o se indican en las “Instrucciones de uso” que se proporcionan con los productos. Si el dispositivo “DESECHABLE” no implantable se reutiliza los resultados mecánicos y funcionales originales no están garantizados, con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud de los pacientes.
Seite 31 Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.
Seite 32 BRUGSVEJLEDNING Agile Nail er beregnet til indsættelse i den medullære kanal i femur med henblik på optimal benstilling og stabilisering af frakturer samt korrektion af deformiteter. Systemet bruges til behandling af subtrokantære frakturer og deformiteter i femur hos pædiatriske patienter med undtagelse af nyfødte og spædbørn samt hos voksne patienter, hvor medullærkanalen har en passende størrelse.
Seite 33: Generelle Forholdsregler
GENERELLE FORHOLDSREGLER 1. Kontrollér, at alle komponenter, der skal bruges under operationen, er tilgængelige på operationsstuen. 2. Undersøg alle komponenter omhyggeligt før brug. Produkternes funktion, sterilitet (ved sterile produkter) og egenskaber kan kun garanteres, hvis emballagen er ubeskadiget. 3. Vær forsigtig ved håndtering og opbevaring af komponenterne. Implantaterne må ikke være ridsede eller på anden vis beskadigede, da sådanne skader kan reducere implantaternes funktionelle styrke. 4.
Seite 34 MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER Orthofix Agile Nail er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø. Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø. Sikkerheden ved Orthofix Agile Nail i et MR-miljø er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det medføre skader på patienten.
Seite 35 Ansvarsfrasigelse Ovenstående anvisninger er godkendt af Orthofix som værende en korrekt beskrivelse af klargøring af udstyr til første kliniske brug og af genbrug af udstyr, der er beregnet hertil. Det er genbehandlerens ansvar at sørge for, at genbehandlingen udføres vha. udstyr, materialer og personale i genbehandlingsafdelingen, og at det ønskede resultat opnås. Dette kræver som regel kontrol og rutinemæssig overvågning af processen.
Seite 36 Alle enheder, der helt eller delvist introduceres i kroppen gennem et kirurgisk indgreb, og hvor formålet er, at de skal være der i 30 dage eller mere, anses som værende et implantat. IKKE-IMPLANTÉRBAR ENHED Ikke-implantérbar enhed til "ENGANGSBRUG" fra Orthofix identificeres ved hjælp af symbolet på produktetiketten eller "Betjeningsvejledningen", der følger med produkterne. Ved genbrug af ikke-implantérbare enheder til "ENGANGSBRUG"...
Seite 37 Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør isættes med de specifikke Orthofix-instrumenter og under nøje overholdelse af den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den tilhørende vejledning.
Seite 38 KÄYTTÖAIHEET Agile Nail on tarkoitettu sijoitettavaksi reisiluun medullaarikanavaan murtumien kohdistusta ja vakauttamista varten sekä epämuodostumien korjaamista varten. Se on indisoitu lonkan ja reisiluun murtumien hoitoon lapsipotilaille, lukuun ottamatta vastasyntyneitä ja vauvoja, sekä sellaisille aikuispotilaille, joilla on tähän soveltuva medullaarikanava.
Seite 39 YLEISET VAROTOIMET 1. Varmista, että kaikki leikkauksessa tarvittavat välineet ovat käytettävissä leikkaussalissa. 2. Tarkasta kaikki komponentit huolellisesti ennen käyttöä. Tuotteen eheys, steriiliys (kun kysymyksessä ovat steriilit tuotteet) ja sen toimivuus voidaan taata ainoastaan siinä tapauksessa, ettei pakkaus ole vahingoittunut. 3. Komponenttien käsittelyssä ja säilytyksessä tulee noudattaa huolellisuutta. Implanteissa ei saa olla naarmuja, uurteita tai muita vioittumia, koska ne voivat heikentää komponenttien toimintakestävyyttä. 4.
Seite 40 Nämä ohjeet koskevat Orthofix Agile Nail -järjestelmän kiinnityslaitteita ja välineitä. Nämä uudelleenkäsittelyn ohjeet on laadittu noudattaen normia ISO17664, ja Orthofix on vahvistanut ne kansainvälisten standardien mukaan. Terveydenhoitolaitos on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittely tehdään ohjeiden mukaan, prosessi validoidaan ja sitä seurataan rutiininomaisesti. Uudelleenkäsittelystä vastaava terveydenhoitolaitos on vastuussa kaikista poikkeamista näiden ohjeiden noudattamisessa STERIILIT JA STERILOIMATTOMAT tuotteet Orthofix toimittaa tietyt välineet STERIILEINÄ...
Seite 41 Vastuuvapauslauseke Orthofix on vahvistanut, että yllä olevat ohjeet soveltuvat välineen käsittelyyn ensimmäistä kliinistä käyttöä varten tai useita kertoja käytettävien laitteiden uudelleenkäyttöä varten. Uudelleenkäsittelyn suorittaja on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittelytilojen henkilökuntaa, materiaaleja ja laitteita käyttäen toteutettu uudelleenkäsittely saavuttaa halutun lopputuloksen. Tämä edellyttää yleensä prosessin validointia ja rutiininomaista valvontaa.
Seite 42 ”KERTAKÄYTTÖISEN” VÄLINEEN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ AIHEUTUVAT VAARAT IMPLANTOITAVA VÄLINE* Orthofixin ”KERTAKÄYTTÖINEN” implantoitava väline* on merkitty tuotteen etiketissä olevalla symbolilla ” ”. Implantoitava väline* on hävitettävä potilaasta poistamisen jälkeen. Implantoitavan välineen* uudelleenkäyttö aiheuttaa kontaminaatioriskin käyttäjille ja potilaille. Implantoitavaa välinettä* uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.
Seite 43 Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain vastaavien Orthofixin implanttien, komponenttien ja lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain asianmukaisilla Orthofix-instrumenteilla valmistajan asianomaisessa leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen. Kuvaus Symboli Toimi käyttöohjeen mukaan Kertakäyttöinen. Älä käytä uudelleen STERIILI. Steriloitu säteilyttämällä...
Seite 44 BRUKSVEILEDNING Agile Nail er ment for insersjon i den medullære kanalen til et lårbein for justering og stabilisering av frakturer og for oppretting av deformiteter. Den er ment for behandling av subtrokanteriske frakturer og frakturer av lårbeinet til pediatriske pasienter, med unntak av nyfødte og spedbarn, og for voksne pasienter med en passende medullær kanal.
Seite 45 Riktig utvelgelse av pasient og pasientens evne til å utføre legens instrukser og følge den foreskrevne behandlingen vil ha stor innflytelse på resultatene. Det er viktig å undersøke pasientene og velge optimal behandling ut fra behov og begrensninger forbundet med fysiske og/eller mentale begrensninger. ORTHOFIX Agile Nail MÅ IKKE BRUKES hvis pasienten viser kontraindikasjoner eller er predisponert for slike...
Seite 46 SIKKERHET I MR-MILJØER Orthofix Agile Nail har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Det er ikke testet for varme, migrering eller bildeforstyrrelser i MR-miljøet. Sikkerheten til Orthofix Agile Nail i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret kan føre til pasientskade.
Seite 47 Ansvarsfraskrivelse Instruksjonene ovenfor er validert av Orthofix som en riktig beskrivelse av forberedelsene av en anordning for første kliniske bruk eller for gjenbruk av anordninger for flergangsbruk. Men det er ombehandlerens ansvar å sikre at ombehandlingen, som utført med utstyr, materialer og personale på ombehandlingsstedet, oppnår ønsket resultat. Dette krever normalt validering og rutinemessig overvåking av prosessen.
Seite 48 IKKE-IMPLANTERBART UTSTYR "ENGANGS"-utstyr fra Orthofix, som ikke er implanterbart, identifiseres av symbolet " " på etiketten, eller gjennom angivelse i "Instruksjoner for bruk" som følger med produktene. Ved gjenbruk av ikke- implanterbare "ENGANGSENHETER" kan vi ikke garantere den organiske mekaniske og funksjonelle ytelsen, noe som går på bekostning av produktenes effektivitet og kan medføre helsefare for pasientene.
Seite 49 Alle interne og eksterne festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene, og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk må følges nøye.
Seite 50 INDICATIES VOOR GEBRUIK Agile Nail is bedoeld voor plaatsing in het medullaire kanaal van een femur voor de uitlijning en stabilisatie van fracturen en voor de correctie van vervormingen. De Agile Nail is aangewezen voor de behandeling van subtrochanterische fracturen en femurschachtfracturen in pediatrische patiënten, met uitzondering van pasgeborenen en zuigelingen, en in volwassen patiënten met een passend medullair kanaal.
Seite 51 ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN 1. Zorg ervoor dat alle onderdelen die nodig zijn voor de operatie beschikbaar zijn in de operatiekamer. 2. Controleer alle onderdelen zorgvuldig vóór gebruik. De integriteit, steriliteit (van steriele producten) en prestaties van het product worden alleen gegarandeerd indien de verpakking niet beschadigd is. 3.
Seite 52 MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE Orthofix Agile Nail is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Het is niet getest op verwarming, migratie of artefacten in een MRI-omgeving. De veiligheid van Orthofix Agile Nail in de MRI-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt die dit hulpmiddel heeft, kan resulteren in verwonding van de patiënt.
Seite 53 3. Spoel de afzonderlijke onderdelen af onder een lopende kraan; 4. Reinig de afzonderlijke onderdelen ultrasoon in een ontgaste, reinigende oplossing. Orthofix raadt het gebruik van een pH-neutrale enzymatische of licht alkalische oplossing aan. Raadpleeg het gegevensblad van de detergentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur;...
Seite 54 Disclaimer De hierboven gegeven instructies zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de reiniging en sterilisatie van een instrument voor het eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten voor herhaaldelijk gebruik. Het blijft tot de verantwoordelijkheid van de terzakedeskundige behoren om te verzekeren dat de herverwerking, zoals die in werkelijkheid wordt uitgevoerd met de uitrusting, de materialen en het personeel in de herverwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat behaalt.
Seite 55 Alle interne en externe Orthofix-fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix-implantaten, -componenten en -accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix-instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.
Seite 56: Advertências Gerais
INDICAÇÕES DE USO A Agile Nail destina-se a inserção no canal medular do fêmur para alinhamento e estabilização de fraturas e para correção de deformidades. É indicada para o tratamento de fraturas {3][4}subtrocantéricas e de fraturas diafisárias femorais em pacientes pediátricos, com exceção de recém-nascidos e bebês, e em pacientes adultos com canal medular adequado.
Seite 57 PRECAUÇÕES GERAIS 1. Garanta que todos os componentes necessários para a operação estejam disponíveis na sala de operações. 2. Examine todos os componentes cuidadosamente antes do uso. A integridade, a esterilidade (no caso de produtos estéreis) e o desempenho do produto são assegurados apenas se a embalagem estiver intacta. 3.
Seite 58 Limpeza: manual 1. Coloque os componentes individuais na solução de limpeza. A Orthofix recomenda o uso de um agente de limpeza enzimático com pH neutro. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente para obter a concentração da solução e o tempo e a temperatura necessários.
Seite 59 3. Enxágue os componentes individuais sob água corrente; 4. Sujeite os componentes individuais a uma limpeza ultrassônica em uma solução de limpeza desgaseificada. A Orthofix recomenda o uso de uma solução enzimática com pH neutro ou ligeiramente alcalina. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente para obter a concentração da solução e o tempo e a temperatura necessários;...
Seite 60 DISPOSITIVO NÃO IMPLANTÁVEL O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo ou indicado nas "Instruções de Uso" fornecidas com os produtos. A reutilização de dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
Seite 61 Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com o instrumental Orthofix específico, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.
Seite 62 INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Agile Nail är avsedda för införsel i den medullära kanalen av lårbenet för justering och stabilisering av frakturer och för korrigering av deformiteter. Indikeras för behandling av subtrokantära frakturer och frakturer i lårbenet hos pediatrikpatienter, med undantag för nyfödda och spädbarn, och för vuxna patienter med en lämplig medullär kanal.
Seite 63 ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 1. Säkerställ att alla komponenter som behövs under operationen finns tillgängliga i operationssalen. 2. Undersök alla komponenter noggrant innan de används. En komplett produkt som är steril (vid användning av sterila produkter) och fungerar korrekt kan endast garanteras om förpackningen är obruten. 3.
Seite 64 MRT-SÄKERHETSINFORMATION Orthofix Agile Nail har inte utvärderats med hänsyn till säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Det har inte testats för värme, migration eller bildartefakt i en MR-miljö. Säkerheten för Orthofix Agile Nail i MR-miljö är okänd. Att skanna en patient som har den här anordningen kan resultera i skador på patienten.
Seite 65 Friskrivningsklausul Anvisningarna ovan har validerats av Orthofix såsom en sann beskrivning av hur man preparerar en anordning före den första kliniska användningen eller för återanvändningen av anordningar för flergångsbruk. Ansvaret för att återbehandlingen, så som den utförs med utrustning, material och personal i lokalen där återbehandlingen äger rum, får önskat resultat ligger alltjämt hos den som utför den. Detta kräver vanligtvis att processen valideras och övervakas rutinmässigt.
Seite 66 ICKE-IMPLANTERBAR ENHET Icke-implanterbara enheter för ”ENGÅNGSBRUK” från Orthofix identifieras med hjälp av symbolen ” ” på produktetiketten, eller genom angivelse i bruksanvisningen som medföljer produkterna. Vid återanvändning av icke-implanterbara enheter för ”ENGÅNGSBRUK” garanteras inte de ursprungliga mekaniska och funktionella egenskaperna, vilket innebär att produktens effektivitet komprometteras och att patienten utsätts för en hälsorisk.
Seite 67 Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt Orthofix-instrument och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i avsedd manual för operationsteknik.
Seite 68 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Το σύστημα Agile Nail προορίζεται για εμφύτευση στον μυελικό αυλό του μηριαίου οστού, για την ευθυγράμμιση και τη σταθεροποίηση καταγμάτων, καθώς και για τη διόρθωση δυσμορφιών. Ενδείκνυται για την αντιμετώπιση υποτροχαντήριων καταγμάτων και καταγμάτων μηριαίου στελέχους σε παιδιατρικούς ασθενείς, εξαιρουμένων των νεογνών και των βρεφών, καθώς και σε ενήλικους ασθενείς με κατάλληλο μυελικό...
Seite 69 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 1. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα που απαιτούνται για την επέμβαση είναι διαθέσιμα στην αίθουσα του χειρουργείου. 2. Εξετάστε προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση. Η ακεραιότητα, η στειρότητα (σε περίπτωση αποστειρωμένων προϊόντων) και η σωστή απόδοση του προϊόντος διασφαλίζονται μόνο εφόσον η...
Seite 70 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ Το σύστημα Agile Nail της Orthofix δεν έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και τη συμβατότητά του σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού. Δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την ανάπτυξη θερμότητας, τη μετατόπιση ή την ανάπτυξη τεχνικών σφαλμάτων εικόνας σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού. Η ασφάλεια του συστήματος Agile Nail της Orthofix σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού δεν είναι γνωστή. Η σάρωση...
Seite 71 Καθαρισμός: Μη αυτόματος 1. Βυθίστε τα μεμονωμένα εξαρτήματα στο καθαριστικό διάλυμα. Η Orthofix συνιστά τη χρήση ενζυματικού καθαριστικού παράγοντα ουδέτερου pH. Για πληροφορίες σχετικά με τη συγκέντρωση του διαλύματος, τον απαιτούμενο χρόνο και τη θερμοκρασία, ανατρέξτε στο φύλλο δεδομένων του κατασκευαστή του απορρυπαντικού.
Seite 72 ΜΗ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ», γεγονός που υποδεικνύεται με το σύμβολο « » στην ετικέτα ή στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τα προϊόντα. Η επαναχρησιμοποίηση μη εμφυτεύσιμης συσκευής που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των...
Seite 73 Όλα προϊόντα εσωτερικής και εξωτερικής οστεοσύνθεσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει να γίνεται με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.
Seite 74 PQ ANS C 05/18 取扱説明書は変更される場合があります。各取扱説明書の最新版は、いつでもオンラインでご利用いただけます。 0123 重要 - 使用前にお読みください ORTHOFIX® AGILE NAIL ™ Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380 説明 Agile Nail は、大腿骨の骨折および変形矯正の処置用として設計されています。Agile Nail システムは、大腿骨用の順行性髄内釘と各エンドキャップ、およびロッキングスクリューで構成されています。髄内釘は、ロッキングスクリューを挿入する近位穴および遠位穴を備えています。ネイル、エンドキャップおよびスクリューはチタン合金製であり、各種サイズが揃っています。インプラント可能なすべての器具...
Seite 75 12. 挿入するネイルに合った遠位スクリューのタイプを選択してください。 • 中空ネイルを遠位で固定するには、4.0mm のロッキングスクリュー ( コード :T8340XX) のみを使用してください • 7mm の中空ネイルを遠位で固定するには、3.2mm のペグスクリュー ( コード :T8330XX) のみを使用してください 13. ネイルを抜去する前にすべてのロッキングスクリューを必ず取り外してください。一般的な使用上の注意 1. 手術に必要なすべてのコンポーネントが手術室に揃っていることを確認してください。 2. 使用前に、すべてのコンポーネントを入念に確認してください。製品の品質、滅菌性 ( 滅菌製品の場合 )、性能は、包装が破損していない場合に限り保証されます。 3. コンポーネントの取り扱いおよび保管に注意してください。インプラントに傷や割れ目、その他の破損がないことを確認してください。傷があると、インプラントの機械的強度が低下する場合があります。 4. ネイルと器具が問題なく嵌合し機能することを手術前に確認してください。 5. すべてのコンポーネントを正しく組み立て、確実に固定してください。 6. 中空形状の器具は、中空に異物が存在しないことを使用前に必ず確認して...
Seite 76 • コンパートメント症候群、虚血壊死、血栓塞栓事象、脂肪塞栓症など、血管障害。 • 成長板の損傷とそれにともなう成長障害。 5. 金属アレルギーにともなう合併症。重要すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。不適切な使用、医学上の理由、器具の不具合により、内固定材料の除去や交換をするために再度外科的処置が必要となります。術前の準備、術中の手技 ( 正しいインプラントの選択と装着、手術手技に関する知識を含む ) を外科医が十分に理解することが、良好な結果を得るために重要です。適切な患者の選択と患者が医師の指示を遵守し治療方針に従う能力を有しているかどうかが、治療結果に大きく影響します。肉体的、精神的な活動条件、およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、最適な治療方法を選択することが重要です。手術対象患者が禁忌に該当する場合や禁忌要因を有する場合は、Orthofix Agile Nail を使用しないでください。 MRI 安全情報 Orthofix Agile Nail は、MR 環境における安全性と適合性が確認されていません。MR 環境における発熱、移動、画像アーチファクトに関する試験も実施されていません。そのため、MR 環境における Orthofix Agile Nail の安全性は不明です。この器具を取り付けた患者をスキャンすると、患者に傷害が発生する恐れがあります。情報処理および再処理の手順以下の手順は Orthofix Agile Nail システムの固定デバイスおよび器具に適用されます。再使用に関する手順は ISO17664 に準拠した内容です。また、国際的な基準に準拠して Orthofix 社による検証が行われています。医療機関は手順に従って再使用が行われていることの確認、検証、処理作業の日常的な監視を行う責任があります。これらの手順からの逸脱は、いかなる場合においても再利用を行う医療機関の責任です。滅菌品と未滅菌品 Orthofix 製品には滅菌済品と未滅菌品があります。各製品の包装に貼られたラベルを確認してください。滅菌品滅菌品 ( 器具あるいはキット品 ) には次のラベルが貼付されています。包装が開封または破損していない限り、滅菌性は担保されてい...
Seite 77 分以上浸漬した後、柔らかい布やブラシで汚れを取り除いてください。 • 再処理に影響を及ぼす可能性があるため、残留物を固着させるような洗剤や温水は使用しないで下さい。格納および運搬 • 汚染物質および生物学的危害を引き起こす物質を取り扱う場合は、病院の手順に従って下さい。使用済みの器具は包むなどにより、二次汚染の危険性を最小限に抑えてください。 • 使用済の手術器具はすべて汚染されたものとして扱ってください。これらの収集および運搬は、患者、職員または医療施設内のすべての場所における危険を最小限に抑えるため、厳密に管理してください。汚染除去の準備 • 製品を分解します ( 分解できる場合 )。詳細については、Orthofix の手術手技書を参照してください。洗浄 : 手動 1. 単体のコンポーネントを洗浄液に浸します。酵素系の中性洗浄剤を使用することをお勧めします。洗剤の濃度、適切な洗浄時間、適切な温度については、使用する洗剤の製造元のデータシートを参照してください。 2. 洗浄液中で柔らかいブラシを使用し、コンポーネントを 1 つずつ目に見える汚れが除去されるまでこすってください。金属製ブラシは使用しないでください。柔らかいブラシをねじるように動かし、必要な場合は洗剤を満たしたシリンジを使用して、中空部の付着物を取り除きます。ヒンジの洗浄の際は、すべての部位が洗浄できていることを確認してください。 3. 水道水を流しながら、単体のコンポーネントの汚れをすすぎます。 4. 脱気溶液に単体のコンポーネントを入れ、超音波洗浄を行います。酵素入り中性洗剤または弱アルカリ性洗剤を使用することをお勧...
Seite 78 包装 • トレイを滅菌する前に、地域の要件に適合した滅菌ラップ ( 米国内では FDA 認証の滅菌包装 ) で滅菌前のトレイを覆ってください。 • 滅菌トレイに他のシステムや器具を入れないでください。滅菌トレイへの過積載状態では、滅菌は保証されません。 • 包装済みの器具トレイの総重量が 10kg を超えないようにしてください。滅菌 • 蒸気滅菌を推奨します。Orthofix 製品では、ガスプラズマ滅菌、乾熱滅菌、EtO 滅菌による影響が検証されていないため、行わないでください。 • 適切に保守および調整された検査済みの蒸気滅菌器を使用してください。 • 処理を効果的なものにするため、適切な品質の蒸気を使用してください。 • 140° C (284° F) を超えないようにしてください。 • 滅菌中はトレイを重ねないでください。 • プレバキューム式または重力置換式の高圧蒸気滅菌器では、以下の条件に従って滅菌してください。高圧蒸気滅菌器重力置換式プレバキューム式プレバキューム式 ( 米国内での使用は推奨されません ) 最低曝露温度...
Seite 79 すべての Orthofix 社の内固定、外固定製品は、各製品に対応する Orthofix 社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当する手術手技マニュアルにおいて製造業者が推奨する手術手技に注意深く従い、指定の Orthofix 社の器具を使用して実施してください。説明記号使用方法については取扱説明書を参照単回使用。再使用禁止滅菌品。放射線滅菌未滅菌品未滅菌品カタログ番号ロット番号使用期限 ( 年 - 月 - 日 ) 適用すべき欧州指令および基準に適合する CE マーク 0123 製造年月日製造業者包装が破損している場合は使用しないこと注意 : 連邦法 ( 米国 ) では、本製品の販売を医師の注文のみに制限しています。...
Seite 80 PQ ANS C 05/18 《使用说明书》可能随时发生内容更改；敬请在线查看每份《使用说明书》的最新版本。 0123 重要信息 - 操作前请仔细阅读 ORTHOFIX® AGILE NAIL ™ 髓内钉系统 Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy 电话： 0039 (0) 45 6719000 传真： 0039 (0) 45 6719380 说明...
Seite 81 3. 关节僵硬、活动范围缩小、跛行、腿长不等。 4. 与麻醉和手术相关的固有风险，包括但不限于： • 疼痛、手术部位发生异位骨化现象； • 血管疾病，例如膜室综合症、缺血性坏死、血栓栓塞、脂肪栓塞； • 伤及生长板，造成日后生长发育不良。 5. 与金属敏感性相关的并发症。重要事项并非每次外科手术都能取得满意结果。任何时候都可能因器械使用不当、医疗因素或产品故障造成其他并发症，需要再次手术来取出或替换内部固定的器械。术前准备和手术步骤（包括了解手术技术以及正确选择与放置固定器械）均是外科医师成功使用器械的重要考虑因素。合理选择患者，以及患者能否遵从医师指导和预先制定的治疗方案，都会极大地影响疗效。根据患者生理和 / 或心理活动要求和 / 或限制，合理筛选患者并选择最佳治疗方案。如果等候手术的患者呈现任何禁忌症或任何禁忌症倾向，则切勿使用 ORTHOFIX Agile Nail。...
Seite 82 磁共振安全信息 Orthofix Agile Nail 髓内钉系统没有进行核磁共振环境中的安全性和兼容性评估测试。该系统没有进行核磁共振环境中的发热、迁移或图像伪影测试。 Orthofix Agile Nail 髓内钉系统在核磁共振环境中的安全性未知。扫描使用该器械的患者可能会对患者造成伤害。须知信息处理与再处理流程说明以下说明适用于 Orthofix Agile Nail 髓内钉系统固定器械及设备。再处理流程说明根据 ISO17664 标准编写，并且经过 Orthofix 认证，符合相关国际标准。医疗机构应当负责保证按照这些说明进行器械再处理，并对处理流程进行认真验证和例行监测。任何偏离说明的行为均由医疗机构负责进行再处理。无菌及非灭菌产品 Orthofix 提供的某些设备已消毒，而其他设备均为非消毒产品。请检查产品标签，确定每件器械的灭菌状态。无菌产品无菌包装的产品或套件均在标签中包含此字样。包装内容物均为无菌状态，除非包装已打开或损坏。切勿使用已打开包装或包装已破损的产品非灭菌产品除非另行说明，否则 Orthofix 提供的外固定支架组件都是非灭菌产品。 Orthofix 建议您按照推荐的清洁与消毒程序对所有非灭菌组件进行合理清洁与消毒。仅包装完好的产品才能保证其完整性和性能。...
Seite 83 1. 将所有器械放入清洗机篮筐内。 A. 较重的器械放在清洗机篮筐底部。 B. 将细管连接到合适注射器头。 C. 尽可能将拆散的所有部件置于一个容器内。 2. 按照清洗机制造商的建议，将器械放置到自动清洗机的托架上。 3. Orthofix 建议使用 pH 值中性加酶的或弱碱性的溶液。使用碱性溶剂时，应当添加中和剂。请参阅洗涤剂制造商技术说明书，了解溶液浓度、所需时间及温度的要求。 O rthofix 建议循环步骤至少如下： A. 在低温下预洗； B. 主要清洗时温度为 40-60° C，时间至少 5 分钟； C. 用软化水冲洗； D. 加热消毒时温度为 90-95° C，时间至少 5 分钟； 4. 在无菌或新鲜纯净水中冲洗组件；...
Seite 84 非植入式器械 Orthofix 制造的 “一次性” 非植入式器械可通过产品标签上的符号 “ ” 识别，或通过产品随附的 “使用说明书” 加以识别。重复使用 “一次性” 非植入式器械无法保证器械最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康风险。小心美国联邦法律限制医师销售或订购这些器械。制造商联系方式请与您当地的 Orthofix 销售代表联系，了解其他详细信息。...
Seite 85 所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、组件以及配件。产品应用须通过 Orthofix 特制工具来实现，请严格遵照相关操作技术手册上制造商推荐的外科技术进行操作。描述符号请查阅使用说明书一次性使用。不得重复使用无菌产品。放射灭菌非灭菌产品非灭菌产品目录号批号有效期限（年 - 月 - 日） CE 标志符合欧盟相关指令 / 规定 0123 生产日期制造商切勿使用已打开包装或包装已破损的产品警告：美国联邦法律限制只能由医师销售或订购这些器械。...
Seite 86 POPIS Systém Agile Nail je určen k léčbě zlomenin femuru a postupům korekce deformit. Systém Agile Nail se skládá z antegrádních nitrodřeňových hřebů pro femur s příslušnými koncovkami a pojistnými šrouby. Součástí nitrodřeňových hřebů jsou proximální a distální otvory, do kterých se umísťují pojistné šrouby. Hřeby, koncovky a šrouby jsou k dispozici v několika velikostech a jsou vyrobeny ze slitiny titanu. Všechny implantovatelné...
Seite 87: Obecná Bezpečnostní Opatření
OBECNÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ 1. Zajistěte, aby na operačním sále byly k dispozici všechny součásti potřebné k operaci. 2. Před použitím pečlivě zkontrolujte všechny součásti systému. Integritu produktu, jeho sterilitu (v případě sterilních produktů) a funkčnost lze zaručit pouze v případě, že není poškozen jeho obal. 3.
Seite 88: Důležité Informace
Tyto pokyny se vztahují na fixační zdravotnické prostředky a nástroje systému Orthofix Agile Nail. Tyto pokyny k ošetření za účelem opakovaného použití byly vytvořeny podle normy ISO17664 a byly validovány společností Orthofix ve shodě s mezinárodními normami. Za to, že bude ošetření za účelem opakovaného použití...
Seite 89 2. Nástroje v držácích automatické myčky orientujte podle doporučení výrobce myčky. 3. Společnost Orthofix doporučuje používat enzymatický roztok s neutrální hodnotou pH nebo mírně zásaditý roztok. Při použití zásaditého roztoku je nutné přidat neutralizační činidlo. Informace o koncentraci roztoku, potřebné době a teplotě naleznete v datovém listu výrobce příslušného čisticího prostředku.
Seite 90 Odmítnutí odpovědnosti Výše uvedené pokyny byly validovány společností Orthofix jako správný postup přípravy zdravotnického prostředku na první klinické použití nebo na opakované použití (v případě prostředků určených k opakovanému použití). Ten, kdo ošetření prostředku za účelem opakovaného použití provádí, musí zajistit, aby bylo toto ošetření provedeno pomocí odpovídajícího vybavení, materiálů a personálu ve specializovaném zařízení...
Seite 91 Veškeré produkty společnosti Orthofix pro vnitřní a zevní fixaci by měly být používány společně s odpovídajícími implantáty, součástmi a příslušenstvím společnosti Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena pomocí speciálních nástrojů společnosti Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce k danému operačnímu postupu.
Seite 92 OPIS System Agile Nail jest przeznaczony do zespalania złamań kości udowych oraz zabiegów korygowania zniekształceń. System Agile Nail składa się ze zstępujących gwoździ śródszpikowych do kości udowej wraz z dopasowanymi zaślepkami i śrubami ryglującymi. W gwoździach śródszpikowych znajdują się umieszczone proksymalnie i dystalnie otwory na śruby ryglujące. Gwoździe, zaślepki i śruby są dostępne w różnych rozmiarach i są...
Seite 93: Ogólne Środki Ostrożności
OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 1. Wszystkie elementy niezbędne do przeprowadzenia zabiegu muszą być dostępne w sali operacyjnej. 2. Przed użyciem wszystkie elementy systemu należy dokładnie sprawdzić. Integralność wyrobu, jego jałowość (w przypadku wyrobów jałowych) oraz prawidłowe funkcjonowanie są zagwarantowane wyłącznie wówczas, gdy opakowanie jest nieuszkodzone. 3.
Seite 94 REZONANS MAGNETYCZNY, INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA System Agile Nail firmy Orthofix nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie został on przetestowany pod kątem ogrzewania, migracji lub ech fałszywych w środowisku rezonansu magnetycznego. Bezpieczeństwo stosowania systemu Agile Nail firmy Orthofix w środowisku rezonansu magnetycznego nie zostało sprawdzone. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem może spowodować...
Seite 95 2. Obrócić narzędzia w kierunku podajników automatycznego urządzenia myjącego zgodnie z zaleceniami producenta. 3. Firma Orthofix zaleca użycie roztworu enzymatycznego o obojętnym pH lub lekko zasadowego. W przypadku używania roztworów zasadowych należy dodać substancję zobojętniającą. Informacje dotyczące stężenia roztworu, wymaganego czasu i temperatury podane są w specyfikacji producenta detergentów.
Seite 96 Zrzeczenie odpowiedzialności Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez firmę Orthofix jako prawidłowy opis przygotowania urządzeń do pierwszego zastosowania w warunkach klinicznych lub, w przypadku urządzeń wielorazowego użytku, do ponownego zastosowania. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej za ponowne przygotowanie urządzeń do użycia jest zapewnienie, że ponowne przygotowanie przeprowadzone z użyciem konkretnego sprzętu i materiałów i przez konkretnych pracowników przyniosło założony skutek.
Seite 97 Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix należy stosować wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix i uważnym przestrzeganiu techniki chirurgicznej, zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.
Seite 98 Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelka, morajo dobro poznati postopke ortopedske fiksacije kosti. Pred operacijo se morajo kirurgi seznaniti s pripomočki, instrumenti in kirurškimi postopki, vključno z njihovo uporabo in odstranitvijo. Podrobna navodila za operativne tehnike so na voljo na zahtevo. Če jih želite, stopite v stik s podjetjem Orthofix ali lokalnim distributerjem.
Seite 99 Na rezultat pomembno vplivata tudi pravilen izbor pacienta in pacientova sposobnost, da skrbno sledi navodilom zdravnika in predpisanemu režimu zdravljenja. Pomembno je pregledati paciente in izbrati najboljše zdravljenje, ki je v skladu s fizičnimi in/ali duševnimi sposobnostmi pacientov in/ali njihovimi omejitvami. Če kandidat za kirurški poseg kaže kakršne koli kontraindikacije ali pa je nagnjen h kakršnim koli kontraindikacijam, sistema ORTHOFIX Agile Nail NE UPORABLJAJTE...
Seite 100 VARNOSTNE INFORMACIJE O MRI Žebelj Orthofix Agile Nail ni bil ocenjen glede varnosti in združljivosti v okolju MR. Ni bil preizkušen glede segrevanja, premikanja ali nastanka artefaktov na sliki v okolju MR. Varnost žeblja Orthofix Agile Nail v okolju MR ni znana. Slikanje pacienta s tem pripomočkom lahko povzroči poškodbo pacienta.
Seite 101 Izjava o omejitvi odgovornosti Podjetje Orthofix je zgoraj navedena navodila potrdilo kot resnični opis priprave pripomočka za prvo klinično uporabo ali za ponovno uporabo pripomočkov za večkratno uporabo. Uporabnik mora zagotoviti, da dejanska ponovna obdelava z uporabo opreme, materialov in osebja v ustanovi, ki izvaja ponovno obdelavo, doseže želeni rezultat. To običajno zahteva preverjanje in redno spremljanje postopka. Postopke čiščenja, dezinfekcije in sterilizacije je treba ustrezno zabeležiti.
Seite 102 UPORABO, ki ni namenjen vsaditvi, ne zagotavlja prvotnih mehanskih lastnosti in delovanja, zmanjša učinkovitost izdelka in predstavlja zdravstveno tveganje za bolnika. POZOR Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomočka omejena na zdravnika oziroma na njegovo naročilo. Stik s proizvajalcem Za več podrobnosti se obrnite na svojega lokalnega prodajnega zastopnika podjetja Orthofix.
Seite 103 Vse vsadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi implantanti, komponentami in dodatki. Vsadne naprave lahko vstavljamo izključno s pomočjo posebnih Orthofixovih instrumentov, pri čemer moramo obvezno upoštevati kirurške tehnike, ki jih je predpisal proizvajalec v priročniku z opisom operacijskih tehnik.
Seite 104 진단되지 않은 병적골절 환자 일반 경고 1. 임플란트 시술 시 Orthofix 에서 제공한 수술 기법을 따라야 합니다. 2. 별도로 명시되지 않는 한 Agile 골수정 이식형 구성품을 다른 시스템의 구성품과 결합하지 마십시오. 3. 포장이 파손된 경우, 구성품에 결함이 있거나 손상된 것으로 생각되는 경우 또는 의심스러운 경우에는 사용하지 마십시오.
Seite 105 일반 주의 사항 1. 수술에 필요한 모든 구성품을 수술실에 준비해 두십시오. 2. 사용하기 전에 모든 구성품을 주의 깊게 검사하십시오. 포장이 손상되지 않은 경우에만 제품의 무결성, 무균성(무균 제품의 경우) 및 성능이 보장됩니다. 3. 구성품 처리 및 보관 시 주의를 기울이십시오. 임플란트는 긁히거나, 파이거나, 손상될 경우 구성품의 기능 강도가 감소할 수 있으므로 주의하십시오.
Seite 106 멸균되지 않음 별도의 표시가 없는 한 Orthofix 외고정 구성품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다. Orthofix는 다음과 같은 권장 세척 및 멸균 절차에 따라 모든 비멸균 구성품을 올바르게 세척 및 멸균할 것을 권장합니다. 제품의 완전성 및 성능은 포장에 손상이 없는 경우에만 보증됩니다.
Seite 107 • 멸균 트레이에 그 밖의 시스템이나 기기를 넣지 마십시오. 멸균 트레이에 내용물을 너무 많이 넣으면 멸균이 제대로 되지 않을 수 있습니다. • 포장된 기구 트레이의 총 무게는 10kg 이하여야 합니다. 멸균 • 증기 멸균을 권장합니다. 가스 플라스마, 건열, EtO 멸균은 Orthofix 제품에 대해 인증되지 않았으므로 사용하지 마십시오.
Seite 108 책임 제한 고지 위의 내용은 최초 임상 사용 또는 재사용 가능 장치를 재사용할 때 장치를 준비하는 과정을 설명한 것으로 Orthofix의 검증을 거쳤습니다. 재처리 설비 내에서 장비, 자재 및 담당자를 통해 실제 재처리 작업을 할 때 원하는 결과를 달성할 수 있도록 하는 것은 재처리 담당자의...
Seite 109 모든 Orthofix 내/외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트, 구성품 및 부속품과 함께 사용해야 합니다. 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께 사용해야 하며, 작동법 설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다. 설명 기호 사용 지침을 따르십시오. 일회용. 재사용 금지 멸균. 방사선 조사로 멸균됨...
Seite 110 ‫دواعي االستعمال‬ ‫ مخصص للغرس � ز ي القناة النخاعية لعظم الفخذ ل ر تصاف الكسور وتثبيتها ول إ صالح التشوهات. وهو مصمم خصيص ً ا لعالج كسور عظم الفخذ تحت المدورين وعالج‬Agile Nail ‫جهاز‬ .‫كسور رمح الفخذ لدى المر� ز من ال أ طفال، باستثناء المواليد الجدد والرضع، ولدى المر� ز البالغ� ي ز ممن لديهم قناة نخاعية مالئمة‬...
Seite 111 ‫تأكد من إ ز الة جميع مسام� ي القفل اللولبية قبل إ ز الة المسمار‬ 13 . ‫احتياطات عامة‬ .‫تأكد من توافر جميع المكونات الالزمة ل إ ج ر اء العملية الج ر احية � ز ي غرفة العمليات‬ .‫فحص جميع المكونات بعناية قبل الستخدام. ول ت ُ ضمن سالمة المنتج، وسالمة تعقيمه )عند استخدام منتجات معقمة(، وجودة أدائه إل � ز ي حال سالمة العبوة من التلف‬ .‫توخى...
Seite 112 ‫غ� ي معقم‬ ‫ بتنظيف جميع المكونات غ� ي المعقمة عل نحو مالئم وتعقيمها وف ق ًا ل إ ج ر اءات التنظيف‬Orthofix ‫ غ� ي معقمة. تو� ي‬Orthofix ‫ما لم يذكر خالف ذلك، تقدم مكونات التثبيت الخارجي من‬ .‫والتعقيم المو� بها. ت ُ ضمن سالمة المنتج وأداؤه فقط � ز ي حالة عدم تلف العبوة‬...
Seite 113 ‫اشطف المكونات الفردية بالفرشاة تحت المياه الجارية من الصنبور؛‬ ‫ باستخدام محلول إنزيمي محايد الحموضة أو قلوي خفيف. يرجى الرجوع‬Orthofix ‫نظف المكونات الفردية باله� ت ز ا ز ات فوق الصوتية � ز ي محلول تنظيف خال ٍ من الغاز. وتو� ي � ش كة‬...
Seite 114 ‫ أن التعليمات المقدمة أعاله ت ُ مثل وص ف ًا صحيح ً ا ل إ عداد الجهاز من أجل أول استخدام �يري، أو ل إ عادة استخدام ال أ جهزة القابلة لالستخدام عدة م ر ات. وتقع عل عاتق‬Orthofix ‫تضمن‬...
Seite 115 ،Orthofix ‫. وينبغي استخدامها وف ق ًا لتعليمات الستخدام الخاصة ب� ش كة‬Orthofix ‫ مع المزروعات وال أ ج ز اء والملحقات المتوافقة معها من � ش كة‬Orthofix ‫ينبغي استخدام جميع منتجات التثبيت الداخل ي والخارجي ل� ش كة‬ .‫مع اتباع ال أ سلوب الج ر احي الذي تو� ي به ال� ش كة المصنعة والوارد � ز ي دليل ال أ ساليب الج ر احية الصحيحة بعناية‬...
Seite 116 УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Agile Nail е предназначен за поставяне в медуларния канал на бедрената кост за изправяне и стабилизиране на фрактури и за коригиране на деформации. Toй е предназначен за лечение на фрактури и деформации на бедрената кост при пациенти в детска възраст, с изключение на новородени и кърмачета, както и при възрастни пациенти с подходящ медуларен канал.
Seite 117 ОСНОВНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 1. Уверете се, че всички необходими за операцията компоненти са налични в операционната зала. 2. Преди употреба прегледайте внимателно всички компоненти. Целостта, стерилността (в случаите на стерилни продукти) и изпълнението на продукта са осигурени, само ако опаковката не...
Seite 118 ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ ПРИ ЯМР Orthofix Agile Nail не е оценявана за безопасност и съвместимост с ЯМР среда. Не е оценявана по отношение на нагряване, миграция или артефакти в образите в ЯМР среда. Безопасността на Orthofix Agile Nail в ЯМР среда не е известна. Сканирането на пациент, който разполага с такова устройство, може да причини неговото нараняване.
Seite 119 • Общото тегло на обвитата тава с инструменти не трябва да надвишава 10кг. Стерилизация • Препоръчва се стерилизацията с пара. Стерилизацията с газова плазма, суха топлина и етилен оксид трябва да бъде избягвана, тъй като не са одобрени за продуктите на Orthofix; • Използвайте одобрен, правилно поддържан и калибриран стерилизатор с пара;...
Seite 120 Отказ от отговорност Инструкциите, предоставени по-горе, са одобрени от Orthofix като вярно описание на подготовката на устройството за първа клинична употреба или за повторна употреба на устройства за многократна употреба. Човекът, провеждащ преработването, е длъжен да се увери, че преработката действително се извършва, като се използват оборудване, материали и персонал в помещението за преработка, за...
Seite 121 Всички продукти за вътрешно и външно фиксиране на Orthofix трябва да се използват със съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане трябва да се извършва със специфични инструменти на Orthofix, като се следва внимателно хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за оперативна техника.
Seite 122 NAUDOJIMO INDIKACIJOS „Agile Nail“ skirtas įvesti į šlaunikaulio medulinį kanalą siekiant sulygiuoti ir stabilizuoti lūžius bei koreguoti deformacijas. „Agile Nail“ skirtas vaikų, išskyrus naujagimius ir kūdikius, bei suaugusiųjų, kurių tinkamas medulinis kanalas, šlaunikaulio lūžiams ir deformacijoms gydyti.
Seite 123 Rezultatai labai priklausys nuo to, ar pasirinktas tinkamas pacientas ir ar jis sugeba laikytis gydytojo nurodymų bei paskirto gydymo režimo. Svarbu stebėti pacientus ir parinkti optimalų gydymą atsižvelgiant į fizinės ir (arba) protinės veiklos reikalavimus ir (arba) apribojimus. Jei pacientui, kurį ketinama operuoti, taikomos kurios nors kontraindikacijos arba jis turi tam polinkį, NENAUDOKITE „ORTHOFIX Agile Nail“...
Seite 124 MRT SAUGOS INFORMACIJA „Orthofix Agile Nail“ nebuvo įvertinta dėl saugumo ir suderinamumo MR aplinkoje. Ji nebuvo tikrinta dėl kaitimo, judėjimo ar vaizdo artefaktų MR aplinkoje. „Orthofix Agile Nail“ implantų saugumas MR aplinkoje nežinomas. Skenuojant pacientą, kuriam implantuotas šis įtaisas, pacientas gali būti sužalotas.
Seite 125 2. Nukreipkite instrumentus į automatinio plovimo įrenginio laikiklius, kaip rekomenduoja plovimo įrenginio gamintojas. 3. „Orthofix“ rekomenduoja naudoti neutralaus pH fermentinį arba lengvai šarminį tirpalą. Naudojant šarminį tirpalą reikia įdėti neutralizatoriaus. Norėdami sužinoti tirpalo koncentraciją, reikiamą laiką ir temperatūrą, žr. valiklio gamintojo duomenų lapą.
Seite 126 įtaisą, negali būti užtikrinamos mechaninės ir funkcinės jo savybės, prastėja gaminių efektyvumas ir pacientams kyla su sveikata susijęs pavojus. DĖMESIO Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui arba jo užsakymu. Gamintojo kontaktai Jei reikia išsamesnės informacijos, kreipkitės į „Orthofix“ pardavimo atstovą.
Seite 127 Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos gaminiai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifiniais „Orthofix“ instrumentais tiksliai pagal gamintojo operacinės technikos vadove rekomenduojamą chirurginę techniką. Aprašymas Simbolis Žr. naudojimo instrukcijas Vienkartiniam naudojimui.
Seite 128 PENUNJUK PENGGUNAAN Agile Nail bertujuan untuk kemasukan ke dalam saluran medula femur untuk penjajaran dan penstabilan kepatahan dan untuk pembetulan kecacatan. Ia diberikan untuk rawatan kepatahan subtrokanter dan kepatahan syaf femur bagi pesakit pediatrik serta pesakit dewasa yang mempunyai saluran medula yang sesuai, dengan pengecualian kepada bayi baru lahir dan bayi.
Seite 129: Kemungkinan Kesan Teruk
LANGKAH BERJAGA-JAGA UMUM 1. Pastikan bahawa semua komponen yang diperlukan untuk pembedahan tersedia dalam bilik pembedahan. 2. Periksa semua komponen dengan berhati-hati sebelum digunakan. Integriti produk, pensterilan (dalam kes produk steril) dan prestasi hanya dijamin jika bungkusan tidak rosak. 3. Berhati-hati semasa mengendalikan dan menyimpan komponen. Implan tidak boleh dicalarkan, ditakik atau dirosakkan kerana ini boleh mengurangkan kekuatan fungsi komponen. 4.
Seite 130 MAKLUMAT KESELAMATAN MRI Paku Agile Orthofix belum dinilai untuk keselamatan dan keserasian dalam persekitaran MR. Ia belum diuji dengan pemanasan, migrasi, atau artifak imej dalam persekitaran MR. Keselamatan Paku Agile Orthofix dalam persekitaran MR tidak diketahui. Imbasan pesakit yang mempunyai alat ini boleh menyebabkan kecederaan pesakit.
Seite 131 3. Bilas komponen tunggal di bawah air paip yang mengalir; 4. Ultrasonik membersihkan komponen tunggal dalam larutan pembersih bebas gas. Orthofix menyarankan penggunaan larutan yang berenzim pH neutral atau sedikit beralkali. Sila rujuk lembaran data pengilang detergen untuk mengetahui kepekatan larutan, masa yang diperlukan dan suhu;...
Seite 132 Penafian Arahan yang diberikan di atas telah disahkan oleh Orthofix sebagai penerangan yang betul bagi penyediaan alat untuk penggunaan klinikal yang pertama atau untuk penggunaan semula beberapa kali penggunaan alat. Ia tetap menjadi tanggungjawab pemproses semula untuk memastikan bahawa pemprosesan semula mencapai hasil yang diingini seperti proses sebenar yang dijalankan menggunakan peralatan, bahan dan kakitangan di kemudahan pemprosesan semula.
Seite 133 Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan, komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan Orthofix khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.
Seite 134: Instrucţiuni De Utilizare
AVERTIZĂRI GENERALE 1. Este esențial ca pentru implantare să fie utilizată tehnica operatorie așa cum este furnizată de Orthofix. 2. Nu combinați componentele implantabile ale Tijei Agile cu cele ale altor sisteme, cu excepția cazului în care se specifică altfel.
Seite 135 PRECAUȚII GENERALE 1. Asigurați-vă că toate componentele necesare pentru operație sunt disponibile în sala de operații. 2. Examinați cu atenție toate componentele înainte de utilizare. Integritatea, sterilitatea (în cazul produselor sterile) și performanța produsului sunt asigurate doar dacă ambalajul este nedeteriorat. 3.
Seite 136 INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM Tija Orthofix Agile nu a fost evaluată din punct de vedere al siguranței și compatibilității cu mediul RM. Nu a fost testată cu privire la încălzire, migrare sau artefacte de imagine în mediul RM. Siguranța Tijei Orthofix Agile în mediul rezonanței magnetice este necunoscută.
Seite 137 Sterilizare • Este recomandată sterilizarea cu abur. Sterilizarea cu plasmă de gaz, sterilizarea cu căldură uscată și sterilizarea cu etilenoxid (EtO) trebuie evitate, deoarece nu au fost validate pentru produsele Orthofix; • Folosiți un sterilizator cu aburi validat, întreținut și calibrat corespunzător;...
Seite 138 DISPOZITIV NEIMPLANTABIL Dispozitivul neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ” de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului „ ” semnalat pe etichetă sau este indicat în „Instrucțiunile de utilizare” furnizate împreună cu produsele. Refolosirea dispozitivului neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ” nu poate garanta performanțele mecanice și funcționale inițiale, compromițând eficiența produselor și introducând riscuri de sănătate pentru pacienți.
Seite 139 Toate produsele Orthofix de fixare internă şi externă se recomandă a fi utilizate împreună cu implanturile, componentele şi accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a fi efectuată cu ajutorul instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenție tehnica chirurgicală recomandată de producător în Manualul de tehnici operatorii adecvat.
Seite 140 AÇIKLAMA Agile Nail femoral kırıklar ve deformite düzeltme prosedürleri için tasarlanmıştır. Agile Nail Sistemi femurlar için antegrad intramedüller çiviler ve uygun uç kapakları ile kilitleme vidalarından oluşur. İntramedüller çivilerde kilit vidalarını geçirmek için proksimal ve distal delikler bulunur. Çiviler, uç kapakları ve vidaların birkaç boyu vardır ve titanyum alaşımından üretilmişlerdir. İmplante edilebilir tüm cihazlar tek kullanımlıktır.
Seite 141 GENEL ÖNLEMLER 1. Operasyon için gereken tüm parçaların ameliyathanede mevcut olduğundan emin olun. 2. Kullanımdan önce bütün bileşenleri dikkatle inceleyin. Ürün bütünlüğü, sterilite (steril ürünlerde) ve performans yalnızca ambalajın zarar görmemiş olması halinde garanti edilir. 3. Parçaların kullanımı ve saklanması konusunda özen gösterin. Parçanın işlevsel gücünü azaltacağından, implantlara çentik atılmamalı, implantlar çizilmemeli veya başka şekilde hasar görmemelidir. 4.
Seite 142 • Uygun olduğunda, cihazları sökün. Diğer ayrıntılar için Orthofix operasyon tekniklerine bakın. Temizlik: Manuel 1. Parçaları tek tek temizlik solüsyonuna daldırın. Orthofix nötr pH’lı enzimatik bir temizlik maddesinin kullanılmasını önerir. Solüsyon konsantrasyonu, gerekli süre ve sıcaklık için lütfen deterjan üreticisinin veri formuna bakın.
Seite 143 2. Aletler, otomatik yıkama makinesinin taşıyıcılarına, yıkama makinesinin üreticisi tarafından önerilen şekilde yerleştirilmelidir. 3. Orthofix, nötr pH’lı enzimatik veya hafif alkali bir solüsyon kullanılmasını önerir. Alkali solüsyonları kullanılırken nötralize edici bir madde eklenmelidir. Solüsyon konsantrasyonu, gerekli süre ve sıcaklık için lütfen deterjan üreticisinin veri formuna bakın.
Seite 144 İMPLANTE EDİLEMEYEN CİHAZLAR Orthofix “TEK KULLANIMLIK” implante edilemeyen cihaz, ürün etiketinde bulunan “ ” sembolüyle veya ürünle birlikte verilen “Kullanım Talimatları” belgesinde belirtilir. “TEK KULLANIMLIK” implante edilemeyen cihazların tekrar kullanımında, ilk kullanımdaki mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkinliği etkilenebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.
Seite 145 Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir. Açıklama Sembol Kullanmadan önce talimatlara bakın Tek kullanımlık. Tekrar kullanmayın STERİL.
Seite 146 Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380 0123 PQ ANS C 05/18...

Orthofix AGILE NAIL Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Orthofix AGILE NAIL

Inhaltszusammenfassung für Orthofix AGILE NAIL

Inhaltsverzeichnis