Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 33

Vedlikehold, inspeksjon og testing
• Alle instrumenter (inkludert brett) og produktkomponenter må inspiseres visuelt for renhet under gode lysforhold. Hvis noen områder ikke er åpenbart synlige, bruk en 3% hydrogenperoksidløsning for
å oppdage organiske rester. Hvis blod er til stede, vil man kunne observere bobling. Gjenta den visuelt rene inspeksjonen.
• Alle instrumenter (inkludert brett) og produktkomponenter må inspiseres visuelt for å se etter tegn på svekkelser som kan føre til feil ved bruk (for eksempel sprekker eller skader på overflater), og funksjonstestes
før sterilisering. Hvis komponenter eller instrumenter anses å være defekte eller skadet, eller du har mistanke om dette, må de IKKE BRUKES.
• Skjæreinstrumenter må kontrolleres for skarphet.
• Når instrumentene utgjør en del av utstyret, må de testes sammen med de andre komponentene.
• Smør hengsler og bevegelige deler med en olje som ikke forstyrrer dampsterilisering etter produsentens instruksjoner før sterilisering. Silikonbasert smøremiddel eller mineralolje må ikke brukes.
Emballasje
• Pakk inn brettet før sterilisering med et godkjent innpakkingsmateriale (et FD-godkjent innpakkingsmateriale er anbefalt i USA) for sterilisering, eller sett det inn i en stiv steriliseringsbeholder for å unngå
kontaminering etter sterilisering.
• Ikke inkluder ytterligere systemer eller instrumenter i steriliseringsbrettet. Sterilitet kan ikke garanteres hvis steriliseringsfatet er overfylt.
• Totalvekten til et innpakket instrumentbrett bør ikke overskride 10kg.
Sterilisering
• Dampsterilisering anbefales. Gassplasma, tørr varme og EtO-sterilisering må unngås, ettersom de ikke er validerte for Orthofix-produkter.
• Bruk en godkjent, riktig vedlikeholdt og kalibrert dampsterilisator.
• Dampkvaliteten må være god for at prosessen skal være effektiv.
• Ikke overskrid 140°C.
• Ikke stable brett under sterilisering.
• Steriliser med dampautoklavering i en delt før-vakuumsyklus i henhold til tabellen nedenfor:
Dampsteriliseringstype
Minimum behandlingstemperatur
Minimum behandlingstid
Tørketid
Oppbevaring
Oppbevar de steriliserte instrumentene i steriliseringsemballasjen i et tørt og rent miljø ved romtemperatur.
Ansvarsfraskrivelse
Instruksjonene ovenfor er validert av Orthofix som en riktig beskrivelse av forberedelsene av en anordning for første kliniske bruk eller for gjenbruk av anordninger for flergangsbruk. Men det er ombehandlerens ansvar å sikre
at ombehandlingen, som utført med utstyr, materialer og personale på ombehandlingsstedet, oppnår ønsket resultat. Dette krever normalt verifisering og rutinemessig overvåking av prosessen. Rengjørings-, desinfiserings-
og steriliseringsprosessene må registreres på riktig måte. Tilsvarende må eventuelle avvik fra de ombehandlingsvaliderte instruksjonene gitt av Orthofix evalueres for effektivitet og potensielle uheldige konsekvenser, og må
registreres på riktig måte.
Kontakt produsent
Kontakt den lokale Orthofix-forhandleren for flere detaljer og bestilling.
VIKTIG: Føderal lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege.
Før-vakuum Før-vakuum
(ikke anbefalt for bruk i USA)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minutter 3 minutter
30 minutter 30 minutter
33