Instruções De Utilização - Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de fixação espinal Firebird
que inclui:
Sistema Firebird
Sistema para correção de
deformidades Firebird
Sistema de fixação espinal
Firebird ® NXG
Sistema de fixação espinal
minimamente invasivo Phoenix
Sistema de fixação espinal
minimamente invasivo
®
Phoenix CDX™
Parafuso de fixação na linha média
JANUS ®
Parafuso fenestrado JANUS
Descrição:
Os sistemas de fixação espinal Firebird incluem sistemas temporários de vários componentes
constituídos por vários componentes não estéreis e estéreis para utilização única e fabricados
em liga de titânio ou liga de crómio-cobalto, que permitem ao cirurgião construir uma estrutura
de implante espinal. Os sistemas são presos ao corpo vertebral e ao ílio mediante fixação por
parafusos ou ganchos à coluna não cervical. O sistema é constituído por várias hastes, parafusos
pediculares multiaxiais e monoaxiais, parafusos de fixação, compensadores laterais, parafusos
ósseos, corpos de parafusos, ganchos, conectores ilíacos e parafusos ósseos com revestimento
de HA embalados estéreis.
Um subconjunto dos componentes do sistema pode ser utilizado em doentes pediátricos. Estes
componentes consistem em diversos parafusos com diâmetros que variam de 4,0 mm a 7,5 mm
e comprimentos de 25 mm a 60 mm.
Indicações de utilização:
Os sistemas de fixação espinal Firebird destinam-se a fornecer imobilização e estabilização
de segmentos espinais em doentes com esqueleto maduro e como adjuvantes na fusão
como sistema de fixação de parafusos pediculares (T1-S2/ílio) no tratamento das seguintes
instabilidades ou deformidades agudas e crónicas:
1. doença discal degenerativa (definida como dorsalgia de origem discogénica com
degeneração discal, confirmada pela história clínica do doente e por estudos
radiográficos).
2. espondilolistese.
3. traumatismo (ou seja, fratura ou luxação).
4. estenose espinal.
5. deformidades ou curvaturas (ou seja, escoliose, cifose e/ou lordose).
6. tumor.
7. pseudartrose; e
8. fusão prévia falhada.
Quando utilizado para fixação ao ílio, os conectores de compensação do sistema de fixação
espinal Firebird têm de ser utilizados em conjunto com parafusos pediculares colocados nos
níveis S1 ou S2 da coluna.
Apenas para utilização internacional
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
®
®
®
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Português
pt
Os componentes do sistema de fixação espinal Firebird são utilizados com determinados
componentes do sistema de fixação espinal (SFS), incluindo hastes, conectores de haste e
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conectores cruzados.
Quando utilizados para fixação posterior de parafusos pediculares em doentes pediátricos, os
implantes do sistema de fixação espinal Firebird estão indicados como adjuvantes da fusão no
tratamento de escoliose idiopática em adolescentes. A fixação do parafuso pedicular em doentes
pediátricos está limitada a uma abordagem posterior.
Os sistemas de fixação espinal Firebird destinam-se a ser utilizados com autoenxerto ou
aloenxerto. O sistema de fixação Phoenix MIS, quando utilizado com o sistema de fixação espinal
Firebird, está indicado para permitir ao cirurgião uma abordagem minimamente invasiva para
cirurgia espinal posterior.
O parafuso de fixação JANUS Midline e o parafuso fenestrado JANUS, quando utilizados com os
sistemas de fixação espinal Firebird, estão indicados para permitir ao cirurgião uma abordagem
aberta, minimamente invasiva ou da linha média para cirurgia espinal posterior.
O parafuso fenestrado JANUS com cimento quando utilizado em conjunto com o cimento para
parafusos fenestrados Medtronic KYPHON® HV-R, os parafusos fenestrados JANUS destinam-se
®
a repor a integridade da coluna espinal mesmo na ausência de fusão durante um período de
tempo limitado em doentes com tumores em estádio avançado envolvendo a coluna torácica
e a coluna lombar nos quais a esperança de vida tenha duração insuficiente para permitir
a obtenção de fusão. Os parafusos fenestrados JANUS complementados com cimento para
parafusos fenestrados Medtronic KYPHON HV-R devem ser utilizados a nível espinal quando a
integridade estrutural não esteja severamente comprometida. O parafuso fenestrado JANUS com
cimento quando utilizando em conjunto com o cimento para parafusos fenestrados Medtronic
KYPHON HV-R é também indicado para incluir qualidade óssea diminuída (i.e., oesteoporos,
esteopenia, doença metastática).
Contraindicações:
As contraindicações incluem, mas não se limitam a:
1. Obesidade mórbida.
2. Doença mental.
3. Alcoolismo ou toxicodependência.
4. Gravidez.
5. Sensibilidade/alergias a metal, cimento ósseo e a revestimento de hidroxiapatite (HA).
6. Não devem ser utilizados parafusos revestidos com hidroxiapatite (HA) com cimento
ósseo.
7. Osteopenia grave. (Utilização apenas nos Estados Unidos)
8. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias.
9. A utilização dos conectores de compensação Firebird para fixação ao ílio está
contraindicada quando o sacro está ausente ou é insuficiente para implantação de
parafusos pediculares nos níveis S1 ou S2 da coluna.
10. Qualquer circunstância não enumerada na secção de Indicações de utilização.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Impossibilidade de usar a fixação de parafusos pediculares devido a limitações
anatómicas (dimensões pediculares, anatomia distorcida).
2. Posicionamento incorreto do parafuso pedicular, com ou sem lesão neurológica ou
vascular.
3. Cifose da junção proximal ou distal.
4. Pancreatite.
5. A falha de parafusos pediculares, tais como dobragem, quebra ou afrouxamento de
parafusos ou hastes, pode também ocorrer em doentes pediátricos, podendo estes
doentes ter um risco acrescido de lesões relacionadas com o dispositivo devido à menor
estatura.
6. Fratura de componente do dispositivo.
7. Perda de fixação.
8. Não-união.
9. Fratura da vértebra.
10. Lesão neurológica.
11. Lesão vascular ou visceral.
12. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
13. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer um ou de todos os componentes.
14. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, cimento ósseo, resíduos, produtos de
corrosão e material de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou
doença autoimune.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com