Instruções De Utilização - Orthofix NGage Gebrauchsanleitung

Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de rede cirúrgica NGage
Descrição:
O sistema de rede cirúrgica NGage consiste num dispositivo de rede cirúrgica com padrão
em diamante. O corpo é fabricado a partir de titânio comercialmente puro (PC), que está em
conformidade com a norma ASTM F67, os anéis terminais, o anel padrão e os parafusos são
fabricados em liga de titânio, que estão em conformidade com a norma ASTM F136. Em virtude
da sua estrutura, o ângulo e o comprimento da rede pode ser reduzido de forma incremental
para ajuste a condições anatómicas individuais. O sistema é vendido não estéril.
Indicações de utilização:
O sistema de rede cirúrgica NGage está indicado para utilização na coluna toracolombar (T1-L5)
para substituir um corpo vertebral patológico ressecado ou excisado para o tratamento de
tumores, visando obter descompressão anterior da medula espinal e tecidos neuronais e repor a
altura de um corpo vertebral colapsado.
O sistema de rede cirúrgica NGage está também indicado para o tratamento de fraturas da
coluna torácica e lombar.
O sistema de rede cirúrgica NGage foi concebido para repor a integridade biomecânica da
coluna vertebral anterior, média e posterior, mesmo na ausência de fusão durante um período
prolongado de tempo. Recomenda-se que o material de enxerto ósseo seja embalado dentro da
caixa da rede antes da implantação.
O sistema de rede cirúrgica NGage destina-se a ser utilizado com fixação suplementar. A título de
exemplo, um sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado com o sistema é o sistema
de fixação espinal Orthofix.
Contraindicações:
À semelhança do que se verifica com outros aparelhos ortopédicos metálicos, o sistema de rede
cirúrgica NGage está contraindicado para utilização em doentes que apresentem infeções ativas
nas quais a utilização de um implante poderia impedir o adequado tratamento da infeção. O
sistema também está contraindicado para utilização em doentes nos quais se suspeite ou tenha
conhecimento de alergias a metais.
Potenciais efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:
1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.
2. Perda de fixação do implante.
3. Falha dos componentes do dispositivo.
4. Migração ou curvatura do dispositivo.
5. Perda de alinhamento ósseo.
6. Não-união.
7. Fratura de estruturas ósseas.
8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.
9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.
Nota: Como sucede com qualquer procedimento cirúrgico, existem riscos envolvidos na
cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório de
cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode associar-
se à necessidade de cirurgia adicional, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de
nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor
permanente e/ou deformação. Raramente, algumas complicações poderão ser fatais.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Português
®
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 EUA
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
PT
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte quando utilizar implantes metálicos:
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. A possibilidade de sucesso é
aumentada pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. O tamanho
e a forma dos ossos humanos apresentam restrições limitadoras quanto ao tamanho
e à resistência dos implantes. Não se pode esperar que um implante sem apoio tenha
capacidade de aguentar as pressões do suporte total de peso.
2. O manuseamento correto do implante é extremamente importante. Sempre que possível,
deve evitar-se a formação de contornos nos dispositivos metálicos. Se for necessária a
formação de contornos, o dispositivo não deve ser demasiadamente dobrado, dobrado
ao contrário, entalhado ou riscado. Todas estas operações podem produzir defeitos no
acabamento da superfície e originar tensões internas que poderão vir a ser o ponto focal
de uma eventual falha do dispositivo.
3. Apenas para uma única utilização. Nenhum implante cirúrgico metálico deve ser
reutilizado. Todos os implantes metálicos devem ser eliminados após utilização. Mesmo
que o dispositivo não aparente estar danificado pode ter já pequenos defeitos e padrões
de esforço interno que podem produzir a sua falha por fadiga.
4. Não estéril; a rede cirúrgica e os instrumentos são vendidos não estéreis, pelo que devem
ser esterilizados antes de cada utilização.
5. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deve ser instruído sobre as
limitações inerentes ao seu implante metálico e advertido relativamente ao suporte de
pesos e tensão corporal sobre o dispositivo antes que ocorra uma consolidação óssea
segura.
6. A reutilização de dispositivos rotulados como destinados a uma única utilização
pode provocar lesões ou conduzir a nova operação por fratura ou infeção. Não tente
reesterilizar implantes destinados a uma única utilização que entrem em contacto com
fluidos do corpo.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O sistema de rede cirúrgica NGage não foi avaliado relativamente à segurança e à
compatibilidade em ambiente de ressonância magnética (RM). Este sistema não foi testado em
termos de aquecimento e migração em ambiente de RM.
Limpeza:
Todos os instrumentos e implantes devem, em primeiro lugar, ser limpos utilizando os
métodos estabelecidos pelo hospital antes da esterilização e introdução num campo estéril.
Adicionalmente, todos os instrumentos e implantes que tenham sido previamente levados
para um campo cirúrgico estéril devem, em primeiro lugar, ser limpos segundo os métodos
hospitalares estabelecidos antes da esterilização e reintrodução num campo cirúrgico estéril. A
limpeza pode incluir o uso de produtos de limpeza neutros seguida de uma passagem por água
desionizada. Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou manuseamento
impróprios podem causar danos e possível funcionamento incorreto do dispositivo.
Esterilização:
Os componentes do sistema de rede cirúrgica NGage são fornecidos NÃO ESTÉREIS. Antes da
utilização, todos os componentes devem ser esterilizados a vapor pelo hospital usando o ciclo
recomendado:
Método: Vapor
Ciclo: Gravidade
Temperatura: 121 °C
Tempo de exposição: 30 minutos
10
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Alemanha
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
ou: Método: Vapor
Ciclo: Pré-vácuo
Temperatura: 132 °C
Tempo de exposição: 8 minutos