Algemene Voorzorgsmaatregelen - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN

1. Zorg ervoor dat alle componenten die nodig zijn voor de operatie beschikbaar zijn in de operatiekamer.
2. Controleer alle onderdelen zorgvuldig vóór gebruik. De integriteit, steriliteit (van steriele producten) en prestaties van het product worden alleen gegarandeerd indien de verpakking niet beschadigd is.
3. Dit product moet zorgvuldig worden behandeld en bewaard. Krassen of schade aan het onderdeel kunnen de kracht en materiaalweerstand van de producten aanzienlijk verminderen.
4. Vóór chirurgisch gebruik moet de gebruiker er ook voor zorgen dat alle instrumenten naar verwachting functioneren.
5. Inspecteer gecanuleerde instrumenten vóór gebruik om te verzekeren dat de canule niet verstopt is. Steek er een voerdraad met de juiste maat door en controleer of deze er vlot door schuift.
6. Zorg dat alle boor- en snij-instrumenten scherp zijn.
7. Selecteer de toepasselijke kleurgecodeerde instrumenten voor het geselecteerde te gebruiken implantaat.
8. Scherm met een beeldversterker tijdens inbrenging van de voerdraad, boren en inbrenging van de G-Beam™, verwijdering en wanneer nodig. In alle gevallen moet het voordeel van röntgendoorlichting
worden afgewogen tegen het risico van blootstelling aan straling op individuele patiëntbasis.
9. Als de patiënt preoperatief het metatarsofalangeale gewricht van de grote teen actief neerwaarts kan bewegen (plantarflexie), wordt de plantaire benadering afgeraden omdat dit de plantaire plaat, één of beide
buigpezen en mogelijk de sesambeentjes kan beschadigen.
10. Breng altijd de geselecteerde eindkap op de G-Beam™ met een diameter van 7.4mm aan voordat deze wordt ingebracht.
11. Ervoor zorgen dat de groef van de voerdraad niet in een gewrichtslijn wordt geplaatst.
12. Voorkom penetratie van de posterieure cortex/het subchondrale bot van de talus tijdens het inbrengen van de voerdraad en het boren om een goede grip op het bot te verkrijgen.
13. Zorg ervoor dat de voorste draden grip hebben op het bot van het talaire gewricht of de overgang van nek/lichaam, en dat de achterste draden grip hebben op het subchondrale bot van het metatarsaalkopje.
MOGELIJKE NADELIGE EFFECTEN
1. Losraken van het implantaat en fixatieverlies.
2. Buigen, breken of andere schade aan het implantaat.
3. Migratie/dislocatie van het implantaat.
4. Vertraagde verbinding, malunion of non-union.
5. Verhoogde bindweefselreactie.
6. Infectie van botten of weke delen.
7. Neurovasculair letsel, letsel aan weke delen of botten.
8. Postoperatieve pijn.
9. Overgevoeligheid voor metalen.
10. Gevoelig litteken/irritatie aan weke delen.
11. Verkorting van bot in kwestie.
12. Stijfheid en contractuur van het gewricht.
13. Trombo-embolische voorvallen.
14. Avasculaire necrose.
15. Complicaties bij wondgenezing.
16. Insufficiëntiefracturen in omliggende botten.
Niet in elke chirurgische behandeling wordt een geslaagd resultaat bereikt. Er kunnen zich op ieder moment nog complicaties voordoen door onjuist gebruik, om medische redenen of door een fout in de voorziening,
waardoor er opnieuw chirurgisch moet worden ingegrepen om de interne fixatievoorziening te verwijderen of te vervangen. Preoperatieve en operatieve procedures, die zowel de kennis van chirurgische technieken
inhouden als een juiste keuze en plaatsing van het implantaat, zijn van groot belang voor een geslaagde toepassing van het implantaat door de chirurg.
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE
De Orthofix G-Beam™ is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Deze is niet getest op verwarming, migratie of artefacten in een MRI-omgeving. De veiligheid van de Orthofix
G-Beam™ in de MRI-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt die dit hulpmiddel heeft, kan resulteren in verwonding van de patiënt.
RISICO'S VERBONDEN AAN HET HERGEBRUIK VAN HULPMIDDELEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Implanteerbaar hulpmiddel*
Het implantaat* voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool op het productlabel. Na verwijdering uit de patiënt moet het implantaat* weggeworpen worden.
Het hergebruik van een implantaat* brengt contaminatierisico's voor gebruikers en patiënten met zich mee.
Het hergebruik van een implantaat* kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's
voor de patiënten ontstaan.
(*): Implantaat
Elk hulpmiddel dat bedoeld is om geheel/gedeeltelijk in het menselijk lichaam gevoerd te worden via een chirurgische ingreep en dat bedoeld is om na de procedure gedurende minstens 30 dagen op zijn plaats
te blijven, wordt als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd.
Niet-implanteerbaar hulpmiddel
Het niet-implanteerbare hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK van Orthofix wordt geïdentificeerd door het symbool
worden geleverd. Het hergebruik van een niet-implanteerbaar hulpmiddel voor EENMALIG GEBRUIK kan niet de oorspronkelijke mechanische en functionele prestaties garanderen, waardoor de doeltreffendheid
van de producten wordt geschaad en er gezondheidsrisico's voor de patiënten ontstaan.
op het label of wordt aangegeven in de 'Instructies voor gebruik' die bij de producten
35