Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 37

Reiniging: geautomatiseerd
• Als de te reinigen onderdelen doorgangen (lumen) hebben of complex zijn, kan het nodig zijn eerst een handmatige reiniging uit te voeren.
• Gebruik een gevalideerd, goed onderhouden en gekalibreerd was-/desinfectieapparaat.
1. Plaats alle instrumenten in een wasmand.
A. Plaats zware onderdelen onder in de mand.
B. Verbind kanalen met de juiste injectiesproeiers.
C. Indien mogelijk moeten alle onderdelen van het gedemonteerde frame in één houder worden bijeengehouden.
2. Plaats de instrumenten in de door de wasmachineproducent aanbevolen richting in de geautomatiseerde wasmachine.
3. Orthofix raadt het gebruik van een pH-neutrale enzymatische of licht alkalische oplossing aan. Bij gebruik van alkalische oplossingen dient een neutralisatiemiddel te worden toegevoegd. Raadpleeg het
gegevensblad van de detergentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur.
Orthofix raadt aan dat alle cyclusstappen ten minste bestaan uit:
A. Voorwas op lage temperatuur.
B. Hoofdwas ten minste 5 minuten op 40-60°C.
C. Spoelen met demiwater.
D. Thermische desinfectie ten minste 5 minuten op 90-95°C.
4. Spoel de onderdelen af in steriel of vers gezuiverd water.
5. Droog ze voorzichtig met de hand af met een absorberende, pluisvrije doek of industriële droger.
Onderhoud, inspectie en testen
• Alle instrumenten (inclusief bladen) en productonderdelen moeten visueel onder goede lichtomstandigheden worden geïnspecteerd op reinheid. Als niet alle gebieden goed zichtbaar zijn, gebruikt u een
waterstofperoxideoplossing van 3% om de aanwezigheid van organische residu's te detecteren. Als er bloed aanwezig is, zullen er luchtbelletjes zichtbaar zijn. Herhaal de visuele reinheidsinspectie.
• Voor sterilisatie moeten alle instrumenten (inclusief bladen) en productonderdelen visueel worden geïnspecteerd op tekens van beschadiging die het gebruik kunnen doen mislukken (zoals barsten of schade aan
de oppervlakken) en moet de werking ervan worden getest. Als wordt verondersteld dat een onderdeel of instrument niet naar behoren werkt, beschadigd is of verdacht lijkt, dan mag het NIET WORDEN GEBRUIKT.
• Snij-instrumenten moeten worden gecontroleerd op scherpte.
• Wanneer instrumenten deel uitmaken van een constructie, controleer de constructie dan met dezelfde onderdelen.
• Smeer scharnieren en bewegende delen vóór sterilisatie volgens de instructies van de fabrikant met een olie die niet interfereert met stoomsterilisatie. Gebruik geen siliconen smeermiddel of minerale olie.
Verpakking
• Verpak het sterilisatieblad vóór sterilisatie in een goedgekeurde sterilisatieverpakking (voor de VS wordt een door de FDA goedgekeurde sterilisatieverpakking aanbevolen) of plaats het in een stevige
sterilisatiecontainer om besmetting na sterilisatie te voorkomen.
• Plaats geen andere implantaten of instrumenten op het sterilisatieblad. Steriliteit kan niet worden gegarandeerd bij een te vol geladen sterilisatieblad.
• Het totale gewicht van een verpakte instrumentenschaal mag niet meer dan 10kg zijn.
Sterilisatie
• Sterilisatie in stoomautoclaaf wordt aangeraden. Sterilisatietechnieken met gasplasma, droge hitte en ethyleenoxide dienen te worden vermeden aangezien deze niet zijn gevalideerd voor Orthofix-producten.
• Gebruik een gevalideerd, goed onderhouden en gekalibreerd stoomsterilisatieapparaat.
• De stoomkwaliteit moet worden afgesteld om het proces effectief te laten verlopen.
• Overschrijd nooit de maximumtemperatuur van 140°C (284°F).
• Stapel de containers tijdens sterilisatie niet op elkaar.
• Steriliseren in stoomautoclaaf met een gefractioneerde pre-vacuümcyclus volgens de tabel hieronder:
Type stoomsterilisator
Minimale blootstellingstemperatuur
Minimale blootstellingstijd
Droogtijd
Opslag
Bewaar gesteriliseerde instrumenten in de sterilisatieverpakking in een droge en schone ruimte op kamertemperatuur.
Disclaimer
De hierboven gegeven instructies zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de reiniging en sterilisatie van een instrument voor het eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten voor
herhaaldelijk gebruik. Het blijft tot de verantwoordelijkheid van de terzakedeskundige behoren om te verzekeren dat de herverwerking, zoals die in werkelijkheid wordt uitgevoerd met de uitrusting, de materialen
en het personeel in de herverwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat behaalt. Hiervoor is gewoonlijk verificatie en routinematige controle van het proces nodig. De reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedures
moeten naar behoren worden geregistreerd. Om dezelfde reden moet elke afwijking van de gevalideerde verwerkingsinstructies van Orthofix door de terzakedeskundige van de geleverde instructies naar behoren
worden beoordeeld op effectiviteit en mogelijke negatieve gevolgen. Daarom moet deze afwijking ook naar behoren worden geregistreerd.
Contact met fabrikant
Neem contact op met uw plaatselijke Orthofix-vertegenwoordiger voor meer informatie en bestellingen.
OPGELET: De federale wetgeving in de V.S. beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
Pre-vacuüm Pre-vacuüm
(niet aanbevolen voor gebruik in de VS)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minuten 3 minuten
30 minuten 30 minuten
37