Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 46

PQ GBM A 02/18
EL
Οι Oδηγίες χρήσης υπόκεινται σε αλλαγές. Η πιο πρόσφατη έκδοση των Οδηγιών χρήσης είναι πάντα διαθέσιμη στο διαδίκτυο.
0123
Σημαντικές πληροφορίες - διαβάστε πριν από τη χρήση
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Ιταλία
Τηλ. 0039 (0) 45 6719000 - Φαξ 0039 (0) 45 6719380
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το G-Beam™ Fusion Beaming System έχει σχεδιαστεί για την κάλυψη των ειδικών αναγκών αποκατάστασης προχωρημένων περιστατικών δυσμορφίας και τραύματος σε εφαρμογές του άκρου ποδός και του
αστραγάλου. Το σύστημα αναπτύχθηκε για τη θεραπεία των νευροπαθητικών δυσμορφιών, όπως η νευροπαθητική οστεοαρθροπάθεια (Charcot), οι οποίες απαιτούν αρθρόδεση της έσω ή/και της πλάγιας πλευράς
με ή χωρίς διορθωτικές οστεοτομίες, καθώς και για αρθροδέσεις εντός του μέσου και οπίσθιου ποδός.
Το G-Beam™ Fusion Beaming System αποτελείται από δύο σειρές εμφυτευμάτων διαφορετικών διαμέτρων, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί με γνώμονα τη βέλτιστη επιλογή εμφυτεύματος για την κάλυψη όλου του
εύρους ανατομικών διαφορών των ασθενών. Περιλαμβάνει επίσης εργαλεία, όπως ο αποκλειστικός δίσκος αποστείρωσης G-Beam. Το G-Beam™ Fusion Beaming System έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό
με εργαλεία και τεχνικές που έχουν αναπτυχθεί για την απλοποίηση της χειρουργικής διαδικασίας.
ΥΛΙΚΟ
Τα εμφυτεύματα είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο ατσάλι (AISI 316 LVM).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το G-Beam™ Fusion Beaming System προορίζεται για εισαγωγή στα οστά του άκρου ποδός και του αστραγάλου για την επίτευξη ευθυγράμμισης, σταθεροποίησης και οστεοσύνθεσης ποικίλων καταγμάτων σε
διαδικασίες οστεοτομίας, αρθρόδεσης και αποκατάστασης.
Ενδείκνυται για την οστεοσύνθεση καταγμάτων και οστεοτομιών, για διαδικασίες αποκατάστασης, πλημμελούς πώρωσης και αρθροδέσεων οστών του άκρου ποδός και του αστραγάλου, συμπεριλαμβανομένων
των μεταταρσίων, των σφηνοειδών, του κυβοειδούς, του σκαφοειδούς, της πτέρνας και του αστραγάλου. Ενδεικτικό παράδειγμα: αρθροδέσεις της έσω και πλάγιας πλευράς του ποδός λόγω νευροπαθητικής
οστεοαρθροπάθειας (οστεοαρθροπάθεια Charcot).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Ανοιχτές επιφύσεις.
2. Ενεργή οστεομυελίτιδα ή εν το βάθει λοίμωξη στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης.
3. Εξελκώσεις που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη.
4. Ασθενείς με παθήσεις οι οποίες, κατά τη γνώμη του χειρουργού, θα μπορούσαν να διακυβεύσουν την έκβαση της θεραπείας.
5. Υποψία αλλεργίας ή τεκμηριωμένη αλλεργία ή δυσανεξία σε μεταλλικά υλικά.
Η σωστή επιλογή ασθενών και η ικανότητα των ασθενών να συμμορφώνονται με τις οδηγίες του ιατρού και να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή επηρεάζουν σημαντικά το αποτέλεσμα της επέμβασης. Είναι σημαντικό
να διεξάγεται προεγχειρητικός έλεγχος στους ασθενείς και να επιλέγεται η βέλτιστη θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις ή/και τους περιορισμούς όσον αφορά τη σωματική ή/και νοητική δραστηριότητα.
Εάν σε έναν υποψήφιο συντρέχει κάποια αντένδειξη ή υπάρχει προδιάθεση προς κάποια αντένδειξη, ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το σύστημα G-Beam™.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΕΠΙ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Αυτό το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για επαγγελματική χρήση. Οι χειρουργοί που επιβλέπουν τη χρήση του προϊόντος πρέπει να γνωρίζουν καλά τις διαδικασίες ορθοπεδικής οστεοσύνθεσης και να είναι
εξοικειωμένοι με τις συσκευές, τα εργαλεία και τη χειρουργική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης και της αφαίρεσης. Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χειρουργική τεχνική διατίθενται κατόπιν
αιτήματος. Επικοινωνήστε με την Orthofix ή με το διανομέα της περιοχής σας.
Όλα προϊόντα εσωτερικής και εξωτερικής οστεοσύνθεσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει να γίνεται
με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Οι προεγχειρητικές διαδικασίες, η γνώση της χειρουργικής τεχνικής και η σωστή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος αποτελούν σημαντικούς παράγοντες για την επιτυχή χρήση της συσκευής.
2. Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει παραβιαστεί ή εάν οποιοδήποτε εξάρτημα θεωρηθεί ελαττωματικό ή έχει υποστεί βλάβη ή είναι ύποπτο για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
3. Οι εμφυτευμένες συσκευές δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται ή να επαναποστειρώνονται. Ένα μεταλλικό εμφύτευμα που έχει αφαιρεθεί δεν πρέπει ποτέ να εμφυτεύεται εκ νέου.
4. Κάθε εμφύτευμα που έχει έρθει σε επαφή με οστό, αίμα ή/και σωματικά υγρά και δεν έχει εμφυτευθεί, θα πρέπει να απορρίπτεται.
5. Τα εργαλεία, οι οδηγοί συρμάτων και οι βίδες πρέπει να θεωρούνται αιχμηρά αντικείμενα.
6. Τα εξαρτήματα είναι κατασκευασμένα από υλικά που δεν έχουν σχεδιαστεί ώστε να παραμένουν στο σώμα του ασθενούς, στο σύνολό τους ή εν μέρει λόγω θραύσης.
7. Η χρήση συστήματος G-Beam™ μικρότερου μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη και αστοχία του εμφυτεύματος.
8. Η χρήση συστήματος G-Beam™ μεγαλύτερου μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή/και ρήξη οστού.
9. Συμβουλεύετε τον ασθενή να αναφέρει στο χειρουργό οποιαδήποτε ασυνήθιστη αλλαγή παρατηρήσει στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης. Παρακολουθείτε στενά τους ασθενείς, εάν εντοπιστεί αλλαγή
στο σημείο της τοποθέτησης.
10. Ο σχεδιασμός των εργαλείων δεν πρέπει να τροποποιείται με κανέναν τρόπο.
11. Το σύστημα G-Beam™ δεν προορίζεται για προσάρτηση ή καθήλωση με βίδες στη σπονδυλική στήλη.
12. Η εμφύτευση και η αφαίρεση του συστήματος G-Beam™ πρέπει να γίνεται πάντα με τη χρήση των ειδικών εργαλείων Orthofix, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
46