Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Orthofix US LLC
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
+1 214-937-3199/+1 888-298-5700
www.orthofix.com
English
German
French
Spanish
Italian
Dutch
Greek
Portuguese
Turkish
Czech
Slovak
Russian
Swedish
Hungarian
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Spinal Kinetics LLC
501 Mercury Drive
Sunnyvale, CA 94085 USA
+1 408-636-2500
www.orthofix.com
M6info@orthofix.com
M6-C™ Artificial Cervical Disc
en
de
fr
es
it
nl
el
pt
tr
cs
sk
ru
sv
hu
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels Germany
+49 6442 962073
2-7
8-14
14-21
21-27
27-34
34-41
41-48
48-54
54-60
60-66
66-72
72-80
80-86
86-92
1
Werbung
Verwandte Anleitungen für Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc
Inhaltszusammenfassung für Orthofix M6-C Artificial Cervical Disc
- Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE Important Information – Please Read Prior to Use Orthofix US LLC Spinal Kinetics LLC MPS Medical Product Service GmbH 3451 Plano Parkway 501 Mercury Drive Borngasse 20 Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Sunnyvale, CA 94085 USA 35619 Braunfels Germany...
- Seite 2 ntended The M6‑C™ Artificial Cervical Disc is an intervertebral disc prosthesis intended to permit motion of a functional spinal unit in the cervical spine when the native disc is diseased. evIce escrIptIon The M6‑C Artificial Cervical Disc is an intervertebral disc prosthesis designed to permit motion of a functional spinal unit in the cervical spine when replacing a degenerated native disc.
- Seite 3 Table 1: M6‑C Artificial Cervical Disc Catalog Number and Size Description Provided Sterile CDM‑625 6 Medium (15mm W x 12.5mm D x 6mm H) CDM‑725 7 Medium (15mm W x 12.5mm D x 7mm H) CDL‑627 6 Large (17mm W x 14mm D x 6mm H) CDL‑727 7 Large (17mm W x 14mm D x 7mm H) CDM‑635L...
- Seite 4 • The M6‑C Artificial Cervical Disc System is intended to be used only by surgeons with training in cervical spine surgery and related surgical techniques, and biomechanical principles of the spine and spine arthroplasty. • Prior to use, the surgeon must be trained in the surgical procedure as outlined in the M6‑C Artificial Cervical Disc Operative Technique Manual and thoroughly familiar with the implant and instruments.
- Seite 5 • The M6‑C Manual Surgical Instruments are reusable, supplied non‑sterile and must be sterilized in accordance with the recommended cleaning and sterilization procedures contained within the individual instrument Instructions for Use booklet. • During implantation, the surgeon should ensure that none of the surgical instruments or the M6‑C Artificial Cervical Disc progress beyond the posterior border of the vertebral bodies.
- Seite 6 Anterior Cervical Surgery Risks Anterior cervical surgical risks are, but may not be limited to: • Infection/abscess/cyst, localized or systemic • Bowel, bladder or sexual dysfunction • Injury or damage to the trachea, esophagus, nerves or blood vessels • Nerve root injury •...
- Seite 7 These conditions do not include all potential adverse effects that may occur, but are important considerations in relation to the use of the M6‑C Artificial Cervical Disc. MrI s afety nforMatIon Non‑clinical testing has demonstrated that the M6‑C Artificial Cervical Disc is MR Conditional. A patient with the M6‑C Artificial Cervical Disc can be scanned safely in an MR system under the following conditions: •...
- Seite 8 eaBsIcHtIgte erWendUng Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C™ ist eine Bandscheibenprothese, die bei einer Erkrankung der nativen Bandscheibe die Bewegung eines funktionellen Wirbelsäulenprodukts in der Halswirbelsäule ermöglichen soll. escHreIBUng des rodUkts Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C ist eine Bandscheibenprothese, die darauf ausgelegt ist, die Beweglichkeit einer funktionierenden Wirbelsäuleneinheit in der Halswirbelsäule zu erlauben, wenn eine degenerierte native Bandscheibe ersetzt wird.
- Seite 9 Tabelle 1: M6‑C HWS‑Bandscheibenprothese Katalognummer und Größe Bezeichnung Steril geliefert CDM‑625 6 Mittel (15 mm B x 12,5 mm T x 6 mm H) CDM‑725 7 Mittel (15 mm B x 12,5 mm T x 7 mm H) CDL‑627 6 Groß (17 mm B x 14 mm T x 6 mm H) CDL‑727 7 Groß...
- Seite 10 orsIcHtsMassnaHMen • Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung für die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C unbedingt sorgfältig durchlesen. • Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C ist für die Verwendung mit den manuellen chirurgischen Instrumenten M6‑C vorgesehen. • Anweisungen zur Implantation finden Sie im Handbuch zur Operationstechnik für die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C. •...
- Seite 11 • Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, bei einer signifikanten Zunahme der Schmerzen, die auf ein Leistungsproblem des Produkts hinweisen könnte, den Chirurgen zu kontaktieren. • Eine routinemäßige klinische und röntgenologische Langzeitüberwachung von Patienten, denen das M6‑C implantiert wurde, wird empfohlen, um etwaige Veränderungen des Implantatzustands oder der umgebenden Anatomie zu beurteilen. Veränderungen der Bandscheibenposition, Höhenverlust und periprothetischer Knochenverlust können auf eine beginnende Osteolyse hinweisen.
- Seite 12 • Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C ist für die Implantation mit zueinander parallel stehenden Endplatten konzipiert. Übermäßige Lordose bzw. Kyphose der Endplatten kann zu einer suboptimalen Leistung der HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C führen. • Die HWS‑Bandscheibenprothese M6‑C kann nicht in anteriorer Richtung umpositioniert werden, ohne sie vollständig zu entfernen.
- Seite 13 • Ermüdung des Produkts oder Bruch bzw. Fraktur • Epidurales Hämatom oder Blutung • Instabilität des Produkts • Dysästhesie oder Taubheitsgefühl • Abtrennung von Produktkomponenten • Parästhesie • Schwierigkeiten bei der Platzierung, Fehlpositionierung des Produkts • Ausbleibende Linderung der Symptome, einschließlich ungeklärter Schmerzen •...
- Seite 14 • Kontrollieren Sie die Verpackung des Produkts vor dem Öffnen. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen einer beschädigten Verpackung, einer beeinträchtigten Sterilität des Produkts oder einer Lagerung über 60 °C (140 °F) aufweist. Das Etikett des Temperaturschreibers auf der Verpackung wird schwarz, wenn das Produkt 60 °C (140 °F) erreicht hat.
- Seite 15 Plateaux extérieurs Plateaux intérieurs Matrice de fibres Gaine Noyau Bande de soudure Figure 1 : vue en coupe du disque cervical artificiel M6‑C Le disque cervical artificiel M6‑C est conçu pour assurer le comportement naturel d’une unité rachidienne fonctionnelle en reproduisant les caractéristiques biomécaniques du disque d’ o rigine. Cette conception permet au disque cervical artificiel M6‑C de se déplacer selon les six degrés de liberté, avec des rotations angulaires indépendantes (flexion‑extension, flexion latérale et rotation axiale) ainsi que des mouvements de translation indépendants (translations antérieure‑postérieure et latérale ainsi que compression axiale).
-
Seite 16: Contre-Indications
ndIcatIons Le système de disque cervical artificiel M6‑C est destiné à être utilisé chez des patients au squelette mature, subissant une intervention chirurgicale de première intention pour le traitement de discopathies symptomatiques de la colonne cervicale à un ou plusieurs niveaux entre C3 et C7, qui n’ o nt pas répondu à un traitement conservateur non opératoire*. L’ é tat pathologique est démontré... - Seite 17 • Inspecter l’ e mballage du dispositif avant de l’ o uvrir. Ne pas utiliser si l’ e mballage est endommagé ou ouvert, si la stérilité du dispositif est compromise ou s’il a été stocké à une température supérieure à 60 °C (140 °F). L’ é tiquette d’ e nregistrement de température sur la boîte devient noire si le produit a atteint 60 °C (140 °F).
- Seite 18 • Pendant l’implantation, le chirurgien doit s’assurer qu’aucun des instruments chirurgicaux ou que le disque cervical artificiel M6‑C ne dépasse pas du bord postérieur des corps vertébraux. En raison de la proximité des structures vasculaires et neurologiques du site d’implantation, l’utilisation de ce dispositif présente des risques d’hémorragie grave ou mortelle et des risques de lésions neurologiques.
- Seite 19 Risques liés à la chirurgie rachidienne antérieure Les risques liés à la chirurgie rachidienne antérieure sont, sans s’y limiter, les suivants : • Infection/abcès/kyste, localisé ou systémique • Dysfonctionnement intestinal, vésical ou sexuel • Lésion ou dommage à la trachée, à l’œsophage, aux nerfs ou aux vaisseaux •...
- Seite 20 L’ é valuation des effets indésirables ci‑dessus est basée sur les définitions d’incidence suivantes. Improbable Très peu probable Peu probable Probable Fortement probable < 0,1 % > 0,1 % ‑ < 0,5 % > 0,5 % ‑ < 2,0 % > 2,0 % ‑ < 4,0 % > 4,0 % (~ 1/1000) (~ 1/200) (~ 1/50) (~1/25) (>1/25) Ces conditions n’incluent pas tous les effets indésirables potentiels qui peuvent survenir, mais sont des considérations...
- Seite 21 Envoyer le dispositif explanté dans un conteneur étanche, avec la date de retrait, le chirurgien ayant réalisé l’ e xplantation et toute information connue concernant l’implantation initiale, les raisons du retrait et les informations sur les événements indésirables. Noter que le disque cervical artificiel M6‑C explanté doit être retiré aussi soigneusement que possible afin de conserver l’implant et les tissus environnants intacts si possible.
- Seite 22 Figura 2: Alturas y tamaños de huella del disco cervical artificial M6‑C Tabla 1: Número de catálogo y tamaño del disco cervical artificial M6‑C Descripción Se suministra estéril CDM‑625 6 Mediano (15 mm ancho x 12,5 mm fondo x 6 mm alto) Sí CDM‑725 7 Mediano (15 mm ancho x 12,5 mm fondo x 7 mm alto) Sí...
- Seite 23 • Tengan alergia conocida al titanio, el poliuretano, el polietileno o los residuos del óxido de etileno. • Tengan diabetes de tipo 1 o 2 que requiera tratamiento diario con insulina. • Estén embarazadas. • Sufran dolor cervical axial como único síntoma. •...
- Seite 24 Movimientos excesivos del cuello: Puede utilizarse un collarín cervical blando durante un corto periodo de tiempo para estabilizar el cuello y reducir el exceso de movimiento. Informe al paciente de que deberá evitar la flexión y la extensión excesivas durante las dos primeras semanas del posoperatorio. Levantamiento de objetos pesados: Evite levantar objetos de más de entre 3,5 y 4,5 kg (entre 8 y 10 libras) de peso durante las dos primeras semanas del posoperatorio.
- Seite 25 • La retirada excesiva de hueso subcondral durante la preparación de los platillos vertebrales puede hacer que los resultados clínicos no sean satisfactorios, por lo que no se recomienda. • Una vez extraído del envase, evite que el disco cervical artificial M6‑C entre en contacto con tela, esponjas u otro material extraño que pueda quedar pegado al recubrimiento de espray de plasma de titanio de los platillos vertebrales.
- Seite 26 • Traslación del dispositivo • Lesión nerviosa, parálisis o debilidad temporal o permanente • Hundimiento del dispositivo • Lesiones o daños en la tráquea, el esófago o los vasos sanguíneos • Fatiga, fractura o rotura del dispositivo • Hematoma o hemorragia epidurales • Inestabilidad del dispositivo • Disestesia o entumecimiento • Separación de los componentes del dispositivo • Parestesia • Dificultades en la colocación, posición incorrecta del dispositivo...
- Seite 27 • No utilice el disco cervical artificial M6‑C después del último día del mes indicado en la fecha de caducidad mostrada en la etiqueta. • Inspeccione el envase del dispositivo antes de abrirlo. No utilice el dispositivo si el envase está dañado o presenta indicios de alteraciones en el embalaje, esterilidad dudosa del dispositivo o almacenamiento por encima de 60 °C (140 °F).
- Seite 28 Placche terminali esterne Placche terminali interne Matrice di fibre Guaina Nucleo Banda saldata Figura 1: Vista in sezione di un disco cervicale artificiale M6‑C Il disco cervicale artificiale M6‑C è progettato per preservare il comportamento naturale di un’unità spinale funzionale riproducendo le caratteristiche biomeccaniche del disco nativo.
- Seite 29 ’ ndIcazIonI per l Il disco cervicale artificiale M6‑C è destinato all’uso su pazienti scheletricamente maturi che si sottopongano a intervento di chirurgia primaria per il trattamento di patologie discali sintomatiche del rachide cervicale a qualsiasi livello o a più livelli tra C3 e C7 e che non abbiano risposto alla gestione conservativa non chirurgica.* Lo stato patologico è...
- Seite 30 • Il disco cervicale artificiale M6‑C è concepito per essere impiantato con gli strumenti chirurgici manuali M6‑C. L’utilizzo degli strumenti Spinal Kinetics per finalità diverse da quelle per le quali sono stati progettati può essere causa di danneggiamento o rottura degli stessi. Non utilizzare strumentazione o componenti di altri impianti. •...
- Seite 31 • Durante l’impianto, il chirurgo deve fare in modo che nessuno degli strumenti chirurgici o il disco cervicale artificiale M6‑C protrudano oltre il bordo posteriore dei corpi vertebrali. A causa della prossimità di strutture vascolari e neurologiche al sito dell’impianto, esistono rischi di emorragie gravi o letali e danni neurologici in relazione all’uso di questo dispositivo e l’...
- Seite 32 Rischi associati alla chirurgia cervicale per via anteriore I rischi associati a interventi chirurgici cervicali per via anteriore possono comprendere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: • Infezione/ascesso/formazione di cisti, a livello locale o sistemico • Disfunzioni sessuali, della vescica o dell’intestino •...
-
Seite 33: C Ondizioni Di Fornitura
La valutazione degli eventi avversi summenzionati si basa sulle definizioni di incidenza riportate di seguito. Improbabile Probabilità remota Probabilità bassa Probabile Probabilità elevata < 0,1% > 0,1% ‑ < 0,5% > 0,5% ‑ < 2,0% > 2,0% ‑ < 4,0% > 4,0% (~ 1/1000) (~ 1/200) (~ 1/50) (~ 1/25) (> 1/25) Queste condizioni non comprendono tutti i potenziali effetti avversi che potrebbero verificarsi, ma rappresentano considerazioni... - Seite 34 Spedire il dispositivo espiantato in un contenitore a tenuta stagna, indicando data della rimozione, nome del chirurgo che ha effettuato l’ e spianto e qualsiasi informazione nota sull’impianto iniziale, sulle ragioni della rimozione e su eventuali eventi avversi. Il disco cervicale artificiale M6‑C deve essere rimosso con la massima cautela per non danneggiare, se possibile, l’impianto e il tessuto circostante.
- Seite 35 Afbeelding 2: Hoogten en voetafdrukformaten van de M6‑C kunstmatige cervicale discus Tabel 1: Catalogusnummers en afmetingen van de M6‑C kunstmatige cervicale discus Omschrijving Steriel geleverd CDM‑625 6 middelgroot (15 mm B x 12,5 mm D x 6 mm H) CDM‑725 7 middelgroot (15 mm B x 12,5 mm D x 7 mm H) CDL‑627 6 groot (17 mm B x 14 mm D x 6 mm H) CDL‑727...
- Seite 36 • Metastasen hebben in de wervelkolom. • Een bekende allergie hebben voor titaan, polyurethaan, polyethyleen of ethyleenoxideresidu. • Diabetes type 1 of 2 hebben die dagelijkse behandeling met insuline vereist. • Zwanger zijn. • Als enige symptoom axiale nekpijn hebben. •...
- Seite 37 • De chirurg moet de patiënt instrueren ten aanzien van postoperatieve rehabilitatie en beperkingen. Postoperatieve zorg en het vermogen en de bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen zijn twee van de belangrijkste aspecten als het gaat om een geslaagde osseointegratie van het implantaat. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de beperkingen van het implantaat en dat vroegtijdige inspannende fysieke activiteit en een hoge gewichtsbelasting voordat een goede integratie is verkregen, in verband worden gebracht met het vroegtijdig losraken van fixaties.
- Seite 38 • Ga na of het juiste formaat M6‑C kunstmatige cervicale discus is gekozen. Het gebruik van een M6‑C kunstmatige cervicale discus van een onjuist formaat kan leiden tot minder dan optimale klinische resultaten. Het formaat moet op de juiste manier worden bepaald, in overeenstemming met de operatietechniekhandleiding van de M6‑C kunstmatige cervicale discus.
- Seite 39 • Verlamming van de stembanden • Epidurale fibrose • Parese • Wervellichaamfractuur • Verlamming van de nervus laryngeus recurrens • Dysesthesie of gevoelloosheid • Schade aan weke delen • Paresthesie • Schade aan het ruggenmerg • Niet te verhelpen pijn •...
- Seite 40 MrI- nforMatIe over veIlIgHeId Niet‑klinische tests hebben aangetoond dat de M6‑C kunstmatige cervicale discus onder voorwaarden MRI‑veilig is. Een patiënt met de M6‑C kunstmatige cervicale discus kan onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand in een MRI‑systeem: • Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5 T of 3,0 T •...
- Seite 41 Verstuur het explantaat in een lekbestendige container en vermeld hierop de datum van verwijdering, de explanterend chirurg en eventuele informatie die bekend is over de oorspronkelijke implantatie, de redenen van verwijderen en informatie over ongewenste effecten. Let op dat de geëxplanteerde M6‑C kunstmatige cervicale discus zo voorzichtig mogelijk wordt verwijderd zodat het implantaat en het omliggende weefsel intact blijven, als dit mogelijk is.
- Seite 42 Εικόνα 2: Ύψη και μεγέθη αποτυπώματος τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C Πίνακας 1: Αριθμός καταλόγου και μέγεθος τεχνητού αυχενικού δίσκου M6‑C Περιγραφή Παρέχεται στείρο CDM‑625 6 Μεσαίος (15 mm Π x 12,5 mm Β x 6 mm Υ) Ναι CDM‑725 7 Μεσαίος (15 mm Π x 12,5 mm Β x 7 mm Υ) Ναι...
- Seite 43 • Έχουν γνωστή αλλεργία στα κατάλοιπα τιτανίου, πολυουρεθάνης, πολυαιθυλενίου ή οξειδίου του αιθυλενίου. • Έχουν διαβήτη τύπου 1 ή 2 για τον οποίο απαιτείται καθημερινή χρήση ινσουλίνης. • Είναι έγκυες. • Έχουν ως μοναδικό σύμπτωμα τον πόνο στον αυχένα. • Έχουν...
- Seite 44 • Οι οδηγίες για τη μετεγχειρητική φροντίδα πρέπει να δίνονται σύμφωνα με την κρίση του χειρουργού και ενδέχεται να περιλαμβάνουν ένα εξατομικευμένο πρόγραμμα μετεγχειρητικής αποκατάστασης υπό τη διαχείριση ενός ιατρού. Συγκεκριμένες δραστηριότητες πρέπει να περιορίζονται ή να αποφεύγονται για δύο εβδομάδες μετεγχειρητικά. Συνιστάται ο χειρουργός...
- Seite 45 σ υστασεισ προσοΧήσ • Εκτελέστε πλήρη δισκεκτομή του μεσοσπονδύλιου διαστήματος μεταξύ των αγκιστρωτών αποφύσεων και έως τον οπίσθιο σύνδεσμο. Φροντίστε να απελευθερώσετε/αποσυμπιέσετε τα τρήματα διμερώς. • Είναι σημαντικό να αφαιρέσετε όλα τα πρόσθια και οπίσθια οστεόφυτα στην ανώτερη και την κατώτερη σπονδυλική τελική πλάκα.
- Seite 46 • Βλάβη στον νωτιαίο μυελό • Ανεπίλυτος πόνος • Ρήξη σκληράς μήνιγγας με διαρροή εγκεφαλονωτιαίου υγρού • Χειρουργική επέμβαση σε εσφαλμένο επίπεδο • Αδυναμία ή μούδιασμα του βραχίονα • Ανάγκη συμπληρωματικής καθήλωσης • Θάνατος • Αστάθεια σπονδυλικής στήλης Κίνδυνοι τεχνητών αυχενικών δίσκων Οι...
- Seite 47 π λήροφοριεσ ασφαλειασ μαγνήτικήσ τομογραφιασ Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι ο τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C είναι ασφαλής για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής που φέρει τον τεχνητό αυχενικό δίσκο M6‑C μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση με σύστημα μαγνητικού συντονισμού υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις: •...
- Seite 48 Αποστείλετε το εκφύτευμα σε στεγανό περιέκτη, με την ημερομηνία αφαίρεσης, τον χειρουργό που διενήργησε την εκφύτευση, καθώς και οποιεσδήποτε γνωστές πληροφορίες σχετικά με την αρχική εμφύτευση, τους λόγους αφαίρεσης και τα ανεπιθύμητα συμβάντα. Λάβετε υπόψη ότι ο εκφυτευμένος τεχνητός αυχενικός δίσκος M6‑C πρέπει να αφαιρεθεί όσο το δυνατόν πιο προσεκτικά...
- Seite 49 Figura 2: alturas e dimensões do disco cervical artificial M6‑C Tabela 1: tamanho e número de catálogo do disco cervical artificial M6‑C Descrição Fornecido estéril CDM‑625 6 médio (15 mm x 12,5 mm x 6 mm) (L x P x A) CDM‑725 7 médio (15 mm x 12,5 mm x 7 mm) (L x P x A) CDL‑627 6 grande (17 mm x 14 mm x 6 mm) (L x P x A) CDL‑727...
- Seite 50 • Diabetes do tipo 1 ou 2 que exija administração diária de insulina. • Gravidez. • Dor cervical axial como único sintoma. • Mielopatia cervical grave evidenciada por qualquer indício de alterações da marcha, fraqueza uni ou bilateral nas pernas e/ou sintomas de incontinência intestinal/urinária relacionados a uma doença da coluna cervical.
- Seite 51 Retorno ao trabalho: em geral, o retorno a um trabalho com funções leves, como trabalho administrativo, ou à escola, ocorre aproximadamente uma semana após a cirurgia. O retorno a um trabalho com funções braçais, como construção, pode levar seis semanas ou mais. Retomada de esportes e outras atividades físicas: o cronograma para retomar a prática de esportes e outras atividades recreativas pode variar.
- Seite 52 • O disco cervical artificial M6‑C foi projetado para ser implantado com as placas terminais paralelas entre si. A lordose ou cifose excessiva da placa terminal pode levar ao desempenho insatisfatório do disco cervical artificial M6‑C. • O disco cervical artificial M6‑C não pode ser reposicionado em uma direção anterior sem sua remoção completa. Tenha cuidado para não posicionar o disco cervical artificial M6‑C muito posterior.
- Seite 53 • Perda excessiva de altura do dispositivo • Ossificação heterotópica (Graus 1–4); fusão espontânea devido à ossificação heterotópica, desenvolvimento de ponte óssea ou osteófitos • Resíduos de desgaste (manifestados como osteólise e/ou dano/quebra/falha • Hematoma ou sangramento epidural do dispositivo) •...
- Seite 54 eMoção do dIsposItIvo Entre em contato com a Spinal Kinetics para receber instruções específicas sobre o método preferido para manuseio e transporte de explantes, bem como coleta de dados, incluindo informações histopatológicas, mecânicas, do paciente e de eventos adversos. Consulte o Manual de técnica cirúrgica do disco cervical artificial M6‑C para obter instruções passo a passo sobre a técnica cirúrgica necessária para a remoção do dispositivo.
- Seite 55 M6‑C Yapay Servikal Disk, doğal diskin biyomekanik özelliklerini kopyalayarak fonksiyonel bir spinal birimin doğal davranışını sürdürmek için tasarlanmıştır. Bu tasarım, M6‑C Yapay Servikal Diskin, bağımsız açısal rotasyonların (fleksiyon‑uzama, yanal bükülme ve eksenel rotasyon) yanı sıra bağımsız translasyon hareketleriyle (ön‑arka ve yanal translasyonlar ve eksenel kompresyonlar) altı...
- Seite 56 • Omurga, kalça veya el bileğinde osteoporotik bir kırık geçirenler. • İndeks cerrahisinin planlanan tarihinden itibaren 2 hafta içinde kemik ve mineral metabolizmasıyla çatışan ilaçları (örn. metotreksat, alendronat) almış olanlar. • Spinal cerrahinin potansiyel faydasını engelleyen herhangi bir tıbbi veya cerrahi durumu olanlar. •...
- Seite 57 Aşırı boyun hareketleri: Yumuşak bir boyunluğun boynu sabitlemek ve fazla hareketi azaltmak için kısa süreli kullanımı bir seçenektir. Hastaya postoperatif iki hafta boyunca aşırı fleksiyon/ekstansiyondan kaçınmasını söyleyin. Ağır yük kaldırma: Postoperatif iki hafta boyunca yaklaşık 3,5‑4,5 kilogramdan (8‑10 pound) daha ağır şeyler kaldırmaktan kaçının.
- Seite 58 • M6‑C Yapay Servikal Disk, tamamen çıkarılmadan anterior yönde yeniden konumlandırılamaz. M6‑C Yapay Servikal Diski çok posterior yerleştirmemeye dikkat edin. • Cerrahi implantlar asla tekrar kullanılmamalı veya tekrar implante edilmemelidir. Cihaz hasarsız görünse de, erken kırılmaya yol açabilecek küçük kusurlara ve dahili stres modellerine sahip olabilir. lasI tkIler Aşağıda, aşağıdakiler için tanımlanan olası...
- Seite 59 • Disk alanı çöküşü • Disestezi veya uyuşma • Malzeme bozulması (kemik erimesi ve/veya cihaz hasarı/kırılması/arızası • Periartiküler kireçlenme ve/veya füzyon olarak kendini gösterir) • Aşırı faset yüklemesi • Diskin çıkarılması, revizyonu, yeniden çalıştırılması veya tamamlayıcı fiksasyonu • Kifoz veya aşırı genişleme •...
- Seite 60 Hastanede temizlik, dekontaminasyon veya sterilizasyon yapılmaması tercih edilir. Bazı cerrahi merkezler, tesisten ayrılmadan önce cihazın dekontamine edilmesini veya sterilize edilmesini gerektirebilir. Birçok sterilizasyon yönteminin cihaza zarar vereceğini (örn. otoklavlama, alkole batırma) ve diğer yöntemlerin etkilerinin bilinmediğini unutmayın. Su veya salinle durulama kabul edilebilir.
- Seite 61 Obrázek 2: Výška a půdorys umělé krční ploténky M6‑C Tabulka 1: Katalogové číslo a velikost umělé krční ploténky M6‑C Popis Dodává se sterilní CDM‑625 6 střední (15 mm Š x 12,5 mm H x 6 mm V) CDM‑725 7 střední (15 mm Š x 12,5 mm H x 7 mm V) CDL‑627 6 velká...
- Seite 62 • Nesmí mít známou alergii na zbytky titanu, polyurethanu, polyethylenu nebo ethylenoxidu. • Nesmí mít diabetes 1. ani 2. typu vyžadující každodenní řízení inzulínu. • Nesmí být těhotná. • Nesmí mít axiální bolest krku jako osamělý příznak. • Nesmí mít závažnou cervikální myelopatii, o čemž svědčí jakékoli známky poruchy chůze, jednostranná nebo oboustranná slabost nohou a / nebo nekontrolovatelné...
- Seite 63 Obnovení sportovních a jiných pohybových aktivit: Časová osa pro návrat ke sportu a dalším rekreačním aktivitám se může lišit. Hmotnost povolená pro zvedání se může od dvou týdnů postupně zvyšovat. Některé lehké sportovní aktivity mohou být povoleny přibližně po 4 týdnech, například jogging, jízda na kole nebo plavání. Návrat k soutěžním sportům může trvat 6 týdnů...
- Seite 64 ožné nežádoUcí účInky Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků (např. komplikací) identifikovaných pro: (1) případy související s jakýmkoli obecným chirurgickým zákrokem; (2) případy spojené s operací přední krční páteře; a (3) případy spojené s prostředkem v podobě umělé krční ploténky, včetně umělé krční ploténky M6‑C. Kromě níže uvedených rizik existuje také riziko, že chirurgický zákrok nemusí...
- Seite 65 • Degradace materiálu (projevuje se jako osteolýza a / nebo poškození / zlomení • Periartikulární kalcifikace a / nebo fúze / selhání prostředku) • Nadměrné zatížení fazet • Odstranění, revize, opětovná operace nebo dodatečná fixace ploténky • Kyfóza nebo hyper extenze •...
- Seite 66 Je upřednostňováno, aby v nemocnici nebylo prováděno žádné čištění, dekontaminace ani sterilizace. Některá chirurgická centra mohou vyžadovat, aby byl prostředek před opuštěním zdravotnického zařízení dekontaminován nebo sterilizován. Pamatujte, že mnoho sterilizačních metod zařízení poškodí (např. autoklávování, ponoření do alkoholu) a účinky jiných metod nejsou známy.
- Seite 67 Umelá krčná platnička M6‑C sa v súčasnosti dodáva v štyroch rôznych pôdorysoch a dvoch rôznych výškach, ako je uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 1. Obrázok 2: Dostupné výšky a pôdorysy umelej krčnej platničky M6‑C Tabuľka 1: Katalógové čísla a rozmery umelej krčnej platničky M6‑C Opis Dodáva sa sterilné...
- Seite 68 • Spinálne metastázy. • Známa alergia na titán, polyuretán, polyetylén alebo zvyšky etylénoxidu. • Diabetes 1. alebo 2. typu vyžadujúci denné podávanie inzulínu. • Tehotenstvo. • Axiálna bolesť šije ako samostatný príznak. • Závažná cervikálna myelopatia potvrdená na základe známok porúch chôdze, jednostrannej alebo obojstrannej slabosti nôh a/ alebo nekontrolovateľných príznakov súvisiacich s tráviacou/vylučovacou sústavou vzťahujúcich sa k ochoreniu krčnej chrbtice.
- Seite 69 Návrat k pracovným činnostiam: Vo všeobecnosti platí, že pacient sa môže vrátiť k fyzicky nenáročnej práci, ako práca v kancelárii alebo štúdium, asi po jednom týždni od operácie. Návrat k fyzicky náročnej práci, napr. stavebné práce, je možný až po šiestich týždňoch alebo dlhšom čase. Návrat k športu a iným telesným aktivitám: Obdobie potrebné...
- Seite 70 • Umelá krčná platnička M6‑C je skonštruovaná tak, aby koncové doštičky boli počas implantácie navzájom v rovnobežnej polohe. Nadmerná lordotická alebo kyfotická poloha koncových doštičiek môže mať za následok neprimerané klinické výsledky umelej krčnej platničky M6‑C. • Zmena polohy umelej krčnej platničky M6‑C v anteriórnom smere nie je možná bez predošlého úplného vyňatia pomôcky. Zabezpečte, aby ste umelú...
- Seite 71 • Oddelenie komponentov pomôcky • Parestézia • Ťažkosti s umiestnením implantátu, nesprávne umiestnenie implantátu • Neschopnosť zmierniť príznaky vrátane nevyliečenej bolesti • Nesprávna veľkosť implantátu • Dodatočná operácia z dôvodu straty fixácie, infekcie alebo ujmy na zdraví • Nadmerná strata výšky pomôcky •...
- Seite 72 • Použite sterilnú techniku a opatrne vyberte platničku z balenia. Umelú krčnú platničku M6‑C skontrolujte a overte, či nevykazuje žiadne známky poškodenia (napr. kovov a plastov). • Po vybratí z obalu chráňte umelú krčnú platničku M6‑C pred kontaktom s textíliami, špongiami a iným cudzím materiálom, ktorý...
- Seite 73 Внешние замыкательные Внутренние пластинки замыкательные пластинки Волоконная матрица Оболочка Стрежень Сварной шов Рисунок 1. Искусственный диск шейного отдела M6‑C, вид в разрезе Искусственный диск шейного отдела M6‑C предназначен для поддержания естественных движений позвоночно‑ двигательного сегмента за счет воспроизведения биомеханических характеристик естественного диска. Эта конструкция позволяет...
- Seite 74 П оказания к Применению Система искусственного диска шейного позвонка M6‑C предназначена для использования у пациентов со сформировавшимся скелетом, проходящих первичное оперативное лечение симптоматических заболеваний диска шейного отдела позвоночника на одном или нескольких уровнях от C3 до C7, которым не помогли неоперативные консервативные...
- Seite 75 • Система искусственного диска шейного позвонка M6‑C предназначена для установки только хирургами, обученными выполнять хирургические операции на шейном отделе позвоночника и сопутствующие хирургические методики и знающими биомеханические принципы строения позвоночника и артропластики позвоночника. • Перед применением хирург должен пройти обучение хирургической процедуре, описанной в руководстве по хирургической...
- Seite 76 Возобновление занятий спортом и другими физическими нагрузками: сроки возвращения к спорту и другим видам отдыха могут быть разными. Допустимый вес для поднятия может постепенно увеличиваться, начиная с двух недель. Заниматься некоторыми легкими видами спорта можно разрешить примерно через 4 недели, например бег...
- Seite 77 • Важно удалить все передние и задние остеофиты на верхних и нижних замыкательных пластинках позвонков. Чтобы предотвратить ослабление замыкательных пластинок, не рекомендуется использовать бор или дрель во время подготовки замыкательных пластинок. При необходимости используйте шейный ритейнер, чтобы сохранить растяжение. Следите за тем, чтобы не перерастянуть междисковое пространство. Обеспечьте правильное выравнивание...
- Seite 78 • Слабость или онемение рук. • Необходимость дополнительной фиксации. • Смерть. • Нестабильность позвоночника. Риски имплантации искусственного диска шейного отдела Риски, связанные с имплантацией искусственного диска шейного отдела (например, искусственного диска шейного отдела M6‑C), включают, кроме прочего, приведенные далее. • Инфекция, абсцесс, кистозный процесс, локализированные или •...
- Seite 79 и мр-среде нформация о безоПасности исПользования в Доклинические испытания показали, что искусственный диск шейного отдела M6‑C является пригодным для использования в МР‑среде. Пациентов с искусственным диском шейного отдела M6‑C можно безопасно сканировать в МРТ‑системе при перечисленных ниже условиях. • Статическое магнитное поле только 1,5 или 3,0 Тесла. •...
- Seite 80 Отправьте эксплантат в герметичном контейнере с указанием даты удаления, хирурга, проводящего операцию по удалению, и любой известной информации о первоначальной имплантации, причинах удаления и побочных эффектах. Обратите внимание на то, что эксплантированный искусственный диск шейного отдела M6‑C следует удалять как можно...
- Seite 81 Figur 2: Höjder och avtrycksstorlekar för M6‑C artificiell cervikal disk Tabell 1: Katalognummer och storlek för M6‑C artificiell cervikal disk Beskrivning Tillhandahålls steril CDM‑625 6 Medium (B 15 mm x D 12,5 mm x H 6 mm) CDM‑725 7 Medium (B 15 mm x D 12,5 mm x H 7 mm) CDL‑627 6 Large (B 17 mm x D 14 mm x H 6 mm) CDL‑727 7 Large (B 17 mm x D 14 mm x H 7 mm)
- Seite 82 • Har axiell nacksmärta som enda symtom. • Har svår cervikal myelopati som framgår genom tecken på gångstörningar, unilateral eller bilateral bensvaghet och/eller okontrollerbara symtom från blåsa/tarm som hänger samman med sjukdom i cervikalryggraden. • Behöver en behandling (t.ex. dekompression av posteriora element) som destabiliserar ryggraden. •...
- Seite 83 • Läkaren ska instruera patienten att kontakta kirurgen vid kraftigt ökad smärta, vilket kan vara tecken på ett prestandaproblem med enheten. • Rutinmässig långsiktig klinisk och röntgenologisk övervakning av patienter som implanterats med M6‑C föreslås för att bedöma alla förändringar i implantattillstånd eller omgivande anatomi. Ändringar i diskposition, höjdreduktion och periprostetisk benförlust kan tala för debut av osteolys.
- Seite 84 otentIella rIsker ocH BIverknIngar Nedan följer en lista över potentiella risker och biverkningar (t.ex. komplikationer) som identifierats för: (1) de som förknippas med alla allmänna kirurgiska ingrepp; (2) de som förknippas med anterior cervikal ryggradskirurgi och (3) de som förknippas med en cervikal artificiell diskenhet, omfattande M6‑C artificiell cervikal disk.
- Seite 85 • Degradering av material (manifesterat som osteolys och/eller • Periartikulär förkalkning och/eller fusion enhetsskada/‑brott/‑svikt) • För stor facettbelastning • Borttagning, revision, reoperation eller kompletterande fixering av disken • Kyfos eller hyperextension • Periprostetisk osteolys, benförlust, eller benresorption • Förlorad flexibilitet •...
- Seite 86 Det föredras att ingen rengöring, dekontaminering eller sterilisering utförs vid sjukhuset. Vissa kirurgiska center kan kräva att enheten dekontamineras eller steriliseras innan enheten lämnar institutionen. Observera att många steriliseringsmetoder kommer att skada enheten (t.ex. autoklavering, nedsänkning i alkohol) och att effekterna av andra metoder är okända. Sköljning i vatten eller koksaltlösning accepteras.
- Seite 87 2. ábra: Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong magassági és alapméretei 1. táblázat: A M6‑C mesterséges nyaki porckorong katalógusszámai és méretei Leírás Sterilen biztosított CDM‑625 6 közepes (15 mm Szé x 12,5 mm Mé x 6 mm Ma) Igen CDM‑725 7 közepes (15 mm Szé x 12,5 mm Mé x 7 mm Ma) Igen CDL‑627 6 nagy (17 mm Szé...
- Seite 88 • Ismert allergia a titánnal, poliuretánnal, polietilénnel vagy etilén‑oxid maradványaival szemben • 1‑es vagy 2‑es típusú, napi inzulinkezelést megkívánó diabétesz • Terhesség • Egyetlen tünete az axiális nyaki fájdalom • Súlyos nyaki mielopátia, amelyet a nyaki gerinc betegségével összefüggésben a járási zavar bármely tünete, valamint egy‑ vagy kétoldali lábgyengeség és/vagy szabályozhatatlanná...
- Seite 89 A nyak túlzott mértékű mozgásai: A nyak stabilizálására, valamint a túlzott mértékű mozgás mérséklésére lehetőség van puha nyakrögzítő gallér rövid távú alkalmazására. Utasítsa a beteget, hogy kerülje a túlzott mértékű hajlítást és nyújtást a műtét után két hétig. Nehéz tárgyak emelése: Kerülje a 3,5–4,5 kilogrammnál (8–10 font) nehezebb tárgyak emelését a műtét után két hétig. Visszatérés a munkába: Általánosságban véve a visszatérést követően végezzen fizikailag nem megerőltető...
- Seite 90 • Fontos az összes elülső és hátsó oldali oszteofita eltávolítása a felső és alsó csigolyák zárólemezeiről. A zárólemezek meggyengülésének a megelőzése érdekében a csiszoló/fúró alkalmazása a zárólemezek előkészítéséhez nem javasolt. Szükség szerint használjon nyaki rögzítőt a nyújtás fenntartása érdekében. Óvatosan járjon el, hogy ne nyújtsa túl a csigolyaközti teret. Biztosítsa az eszköz megfelelő...
- Seite 91 • Gyulladás • Gerincbetegségek kialakulása, többek között ideértve a gerincszűkületet, a csigolyaelcsúszást vagy a csigolya hátracsúszását • Granulóma • Duraszakadás a cerebrospinális folyadék szivárgásával • Az implantátum meghibásodása • Lágyszövet sérülése • Az eszköz elvándorlása • Epidurális fibrózis • Az eszköz eltolódása •...
- Seite 92 Nem klinikai vizsgálatok alapján az az M6‑C mesterséges nyaki porckorong által okozott képműtermék körülbelül 10 mm távolságra terjed ki ettől az eszköztől gradiens echo típusú impulzusszekvencia alkalmazása mellett, 3,0 T‑s MR‑rendszerrel való felvételezéskor. Iszerelés • Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong sterilen biztosított, és kizárólag egyszer használatos. Tilos az M6‑C mesterséges nyaki porckorongot újrasterilizálni vagy újrafelhasználni! Az M6‑C mesterséges nyaki porckorong újrasterilizálása és/ vagy újrafelhasználása csökkent teljesítményt eredményezhet, valamint a beteg sérülését és/vagy betegek között fertőző...
- Seite 93 THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY...
- Seite 94 THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY...
- Seite 95 THIS PAGE LEFT BLANK INTENTIONALLY...
- Seite 96 º CE Mark 0050 Applicable to Implant Only SPINAL KINETICS, MOTION FOR LIFE, ORTHOFIX, M6 and associated logos are trademarks or registered trademarks of Orthofix Medical Inc. or its affiliates in the U.S. and other countries. Orthofix.com. © Orthofix US LLC 05/2021 P/N PK 0225 Rev 03...