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Orthofix NGage Gebrauchsanleitung

Netzimplantat-system
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AW-74-9902 Rev.AC
NG-1701-PL-US © Orthofix, Inc. 5/2017
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
NGage
Surgical Mesh System
®
Click directory below for desired language
English
EN
Español
ES
Italiano
IT
Deutsch
DE
Português
PT
英文
ZH-TW
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
10-11
12-13
1
0086
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
+49 511 6262 8630
www.mdss.com
2-3
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Verwandte Anleitungen für Orthofix NGage

Inhaltszusammenfassung für Orthofix NGage

  • Seite 1 30175 Hannover 1-888-298-5700 Germany www.orthofix.com +49 511 6262 8630 www.mdss.com Device System Name: NGage Surgical Mesh System ® Click directory below for desired language English Español Italiano Deutsch Português 10-11 英文 12-13 ZH-TW AW-74-9902 Rev.AC NG-1701-PL-US © Orthofix, Inc. 5/2017...
  • Seite 2 Description: of implants. No implant can be expected to withstand the unsupported stresses of full The NGage Surgical Mesh System is a diamond pattern, surgical mesh device. The body is weight bearing. manufactured from commercially pure (CP) titanium conforming to ASTM F67, the end rings, 2.
  • Seite 3 Damaged packages or products should not be used and should be returned to Orthofix. The NGage Surgical Mesh System instruments and implants are provided in modular cases specifically intended to contain and organize the system’s components. The system’s instruments are organized into trays within each modular case for easy retrieval during surgery.

  • Seite 4: Instrucciones De Uso

    Indicaciones de uso: 3. Únicamente para un solo uso. Ningún implante quirúrgico metálico deberá reutilizarse. El sistema de malla quirúrgica NGage está indicado para la sustitución de un cuerpo vertebral Todo implante de metal utilizado deberá descartarse. Aun cuando el dispositivo parezca enfermo de la columna toracolumbar (T1-L5) que se ha resecado o extirpado para el tratamiento estar intacto, puede presentar pequeños defectos y patrones de tensiones internas que...
  • Seite 5 Orthofix a los números indicados más arriba. Información sobre el látex: Los implantes, los instrumentos y el material de embalaje del sistema de malla quirúrgica NGage no están fabricados con caucho natural ni lo contienen. El término «caucho natural» incluye el látex de caucho natural, el caucho natural seco y el látex sintético o el caucho sintético que...

  • Seite 6: Istruzioni Per L'uso

    Nessun impianto deve essere considerato in Il sistema a maglia chirurgica NGage è un dispositivo a maglia chirurgica con struttura a rombi. Il grado di sostenere senza ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo.
  • Seite 7 Non usare le confezioni o i prodotti danneggiati, ma restituirli a Orthofix. Gli strumenti e gli impianti del sistema a maglia chirurgica NGage vengono forniti in cassette modulari appositamente destinate per contenere e disporre ordinatamente i componenti del sistema.
  • Seite 8 Indikationen: 3. Nur zum einmaligen Gebrauch. Chirurgische Metallimplantate dürfen keinesfalls Das NGage Netzimplantat-System ist für den Einsatz in der Brust- und Lendenwirbelsäule (T1-L5) wiederverwendet werden. Ein einmal benutztes Metallimplantat muss entsorgt werden. für den Ersatz eines erkrankten Wirbelkörpers, der zur Tumorbehandlung reseziert oder exzidiert Selbst wenn ein Produkt unbeschädigt erscheint, kann es kleine Defekte und interne...
  • Seite 9 Qualität, Identität, Haltbarkeit, Verlässlichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht zufrieden sind, sollten sich an die folgende Adresse wenden: Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, Telefon: +1-214-937-3199 oder +1-888-298-5700, E-Mail: complaints@orthofix.com.

  • Seite 10: Instruções De Utilização

    única utilização que entrem em contacto com fluidos do corpo. O sistema de rede cirúrgica NGage destina-se a ser utilizado com fixação suplementar. A título de exemplo, um sistema de fixação suplementar que pode ser utilizado com o sistema é o sistema Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:...
  • Seite 11 Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem do sistema de rede cirúrgica Orthofix. NGage não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo “borracha natural” inclui látex de borracha natural, borracha natural seca e látex sintético ou borracha sintética que Os instrumentos e os implantes do sistema de rede cirúrgica NGage são fornecidos em...
  • Seite 12 4. 非無菌 ； 外科網籠和器械以非無菌包裝銷售 ， 因此 ， 每次使用前必須進 行滅菌 。 NGage 外科網籠也適用於治療胸椎和腰椎骨折 。 5. 術後照護很重要 。 應告知患者金屬植入物的限制 ， 並且應提醒患者注意 在骨頭牢靠癒合之前承重和身體對裝置產生的應力 。 NGage 外科網籠旨在恢復前路 、 中路 、 後路脊柱的生物力學完整性 ， 即使是 6. 重複使用標示為單次使用的設備可能會由於斷裂或感染而導致傷害或 在長時間不施行融合術的情況下 。 建議在植入前將移植骨材料裝入網籠內 。 需要重新手術 。 請勿試圖對接觸體液的單次使用植入物進行重新滅菌 。 NGage 外科網籠適合搭配額外固定系統使用 。 比如 ， 可以搭配該系統使用的...
  • Seite 13 產品投訴 ： 任何醫療保健專業人士 （例如此系統的客戶或使用者） 如需提出任何投訴 或對產品品質 、 識別 、 耐久性 、 可靠性 、 安全性 、 有效性和/或效能有任何不滿 意 ， 敬請聯絡 ： Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, 美 國 ， 電話 ： +1-214-937-3199 或 +1-888-298-5700 或者透過電子郵件聯絡 ： complaints@orthofix.com 。...