Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 42

PQ GBM A 02/18
SV
Bruksanvisningen kan ändras; den allra senaste versionen av varje bruksanvisningen finns alltid tillgänglig online.
0123
Viktig information – läs före användning
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italien
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Fax 0039 (0) 45 6719380
BESKRIVNING
G-Beam™ Fusion Beaming System har designat för att bemöta de specifika kraven för avancerad deformitets- och traumarekonstruktioner av fot- och vristapplikationer. Systemet utvecklades för behandling av neuropatiska
deformiteter, såsom Charcot, som kräver fusion av mediala och/eller laterala kolumner, med eller utan korrigerande osteotomier såväl som ledfusioner inom mellan- och bakfoten.
G-Beam™ Fusion Beaming System (fusionsmetod med fixturer) består av två olika diameterintervaller för kroppsimplantat, designade för att tillhandahålla ett optimalt urval av implantat avsedda för en rad
olika patientanatomier, och en uppsättning instrument som inkluderar den dedikerade G-Beam-steriliseringsbrickan. G-Beam™ Fusion Beaming System-metoden är designad för användning tillsammans med
en specifik uppsättning instrument och en teknik som har utvecklats för att förenkla kirurgin.
MATERIAL
Implantaten är tillverkade av rostfritt stål (AISI 316 LVM).
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
G-Beam™-fixturer är avsedda att föras in i fotens och vristens leder för justering, stabilisering och fixering av olika frakturer och osteotomier, fusioner och rekonstruktioner.
G-Beam™-metoden är avsedd för fraktur- och osteotomifixering, rekonstruktionsförfaranden, ej sammanläkta leder samt fusioner av ben i foten och vristen inklusive mellanfotsbenet, fotens kilben, kuboidbenet,
båtbenet, hälbenet och språngbenet. Specifikt exempel: mediala och laterala kolumnfusioner som kommer från neuropatisk osteoartropati (Charcot osteoartropati).
KONTRAINDIKATIONER
1. Öppen epifys.
2. Aktiv osteomyelit eller djup vävnadsinfektion vid ingreppsplats.
3. Infekterade sårbildningar.
4. Patienter med tillstånd som, i kirurgens ögon, kan äventyra resultatet av behandlingen.
5. Misstänkt eller dokumenterad allergi/intolerans mot metall.
Rätt val av patient, samt dennes förmåga att följa läkarens anvisningar och den föreskrivna behandlingen, är av stor betydelse för resultatet. Det är därför viktigt att utvärdera patienterna och identifiera optimal
behandling utifrån deras fysiska och/eller psykiska behov och/eller begränsningar. Om en kandidat för ett kirurgiskt ingrepp visar sig ha några kontraindikationer eller är predisponerad för några kontraindikationer,
ANVÄND INTE G-Beam™.
VIKTIGT
Detta instrument är endast avsett för professionell användning. De kirurger som övervakar produktens användning måste vara väl insatta i ortopediska fixeringsförfaranden samt ha tillräcklig kännedom
om anordningarna, instrumenten och det kirurgiska förfarandet – inklusive förfarandena om insättning och borttagning. Kontakta Orthofix eller den lokala distributören för detaljerad vägledning om operationsteknik.
Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt Orthofix-instrument
och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.
ALLMÄNNA VARNINGAR
1. Preoperativa metoder, kunskap om kirurgiska tekniker samt korrekt val och placering av implantatet, är viktiga faktorer för framgångsrik användning av enheten.
2. ANVÄND INTE produkten om förpackningen är bruten eller om en komponent är defekt, skadad eller misstänks vara felaktig.
3. Ett insatt implantat får aldrig återanvändas eller steriliseras på nytt. Ett uttaget metallimplantat får aldrig sättas in igen.
4. Alla implantat som har kommit i kontakt med ben, blod och/eller kroppsvätskor och som inte har satts in ska kasseras.
5. Instrument, styrtrådar och skruvar ska behandlas som vassa föremål.
6. Instrumenten är tillverkade av material som ej är avsedda att lämnas kvar inuti patientens kropp, antingen i sin helhet eller delvis på grund av att de är trasiga.
7. Om en för liten G-Beam™ används kan detta leda till att implantatet skadas och ingreppet misslyckas.
8. Om en för stor G-Beam™ används kan detta leda till benskada och/eller benbrott.
9. Informera patienten att rapportera om det skulle uppstå oförväntade förändringar inom operationsområdet. Undersök patienten noggrant om en förändring inom operationsområdet upptäcks.
10. Instrumentens design ska inte modifieras på något vis.
11. G-Beam™ är inte avsedd för skruvfäste eller fixering av ryggraden.
12. Implantera och avlägsna alltid G-Beam™ med hjälp av dedikerad Orthofix-instrumentering, om inte annat anges.
42