Precauzioni Generali - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

PRECAUZIONI GENERALI

1. Accertarsi che nella sala operatoria siano disponibili tutti i componenti necessari per l'intervento.
2. Esaminare attentamente tutti i componenti prima dell'utilizzo. L'integrità, la sterilità (in caso di prodotti sterili) e le prestazioni del prodotto sono garantite solo se la confezione non è danneggiata.
3. È necessario manipolare e conservare il prodotto con cura. La presenza di graffi o danni ai componenti può ridurre in modo significativo la resistenza a fatica del prodotto.
4. Prima dell'uso chirurgico, l'utente deve verificare il corretto funzionamento di tutti gli strumenti.
5. Si consiglia di ispezionare gli strumenti cannulati prima dell'uso per accertarsi che la cannulazione non presenti ostruzioni. Inserirvi il filo guida delle giuste dimensioni per verificare che scorra agevolmente.
6. Controllare che gli strumenti di perforazione e taglio siano affilati.
7. Selezionare gli strumenti adatti all'uso con l'impianto che si intende utilizzare facendo riferimento al codice colore.
8. Utilizzare un amplificatore di brillanza durante l'inserimento del filo guida, la perforazione, l'inserimento e la rimozione del sistema G-Beam™ e ogniqualvolta si rendesse necessario. Per ogni singolo paziente,
è necessario soppesare il vantaggio dell'utilizzo dell'amplificatore di brillanza rispetto al rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.
9. Se prima dell'intervento il paziente riesce a flettere attivamente l'articolazione metatarso-falangea dell'alluce, si sconsiglia di ricorrere all'approccio plantare, onde evitare di danneggiare il legamento
plantare, uno o entrambi i tendini flessori e le ossa sesamoidi.
10. Montare sempre il tappo scelto sul sistema G-Beam™ di diametro 7.4mm prima dell'inserimento.
11. Assicurarsi di non posizionare il solco del filo guida all'interno della linea articolare.
12. Fare attenzione a non penetrare la corticale posteriore/l'osso subcondrale dell'astragalo durante l'inserimento del filo guida e la perforazione onde garantire una buona presa sull'osso.
13. Assicurarsi che le filettature anteriori facciano presa sull'osso del corpo dell'astragalo o della giunzione collo-corpo e quelle posteriori sull'osso subcondrale della testa metatarsale.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Allentamento dell'impianto e perdita della fissazione.
2. Flessione, rottura o altro danno all'impianto.
3. Migrazione/dislocazione dell'impianto.
4. Ritardi di consolidazione, pseudoartrosi o vizi di consolidazione.
5. Maggiore risposta del tessuto fibroso.
6. Infezione ossea e dei tessuti molli.
7. Danno neurovascolare, dei tessuti molli e osseo.
8. Dolore postoperatorio.
9. Reazioni allergiche al metallo.
10. Irritazione di tessuti molli e cicatrici sensibili.
11. Accorciamento dell'osso interessato.
12. Rigidità dell'articolazione e contrattura.
13. Eventi tromboembolici.
14. Necrosi avascolare.
15. Complicazioni durante il processo di guarigione della ferita.
16. Fratture da insufficienza alle ossa circostanti.
Non tutti gli interventi chirurgici hanno un esito positivo. Ulteriori complicanze possono svilupparsi in qualsiasi momento a causa di un uso scorretto, per motivi medici o per un guasto del dispositivo con
conseguente necessità di un nuovo intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione interna. Le procedure pre-operatorie e operatorie, inclusi la conoscenza delle tecniche chirurgiche,
la corretta scelta e il posizionamento del dispositivo, sono fattori importanti per il successo dell'utilizzo dei dispositivi da parte del chirurgo.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema Orthofix G-Beam™. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti
dell'immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema Orthofix G-Beam™ in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI "MONOUSO"
Dispositivo impiantabile*
Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo " " riportato sull'etichetta del prodotto. Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere smaltito.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.
(*): Dispositivo impiantabile
Ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto totalmente/parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti
considerato un dispositivo impiantabile.
Dispositivo non impiantabile
Il dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix è identificabile grazie al simbolo " " riportato sull'etichetta o secondo quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso" fornite con i prodotti. Il riutilizzo
di un dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.
ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO E IL RIUTILIZZO
Le presenti istruzioni sono applicabili al sistema G-Beam™.
Le presenti istruzioni di riutilizzo sono state redatte in conformità con lo standard ISO17664 e sono state convalidate da Orthofix in conformità con gli standard internazionali. La struttura sanitaria è tenuta
ad accertarsi che il riutilizzo avvenga in conformità con le istruzioni convalidate da Orthofix e a eseguire la validazione e il monitoraggio di routine del processo di conseguenza. Qualsiasi scostamento dalle
presenti istruzioni è di responsabilità della struttura sanitaria responsabile del riutilizzo.
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