Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 81

Почистване: Автоматизирано
• Когато устройствата, които трябва да бъдат почистени, имат лумени или наличие на някакво усложнение, може да се налага предварително ръчно почистване.
• Използвайте валидирана, правилно поддържана и калибрирана машина за почистване и дезинфекция.
1. Поставете всички инструменти в кошовете на машината.
А. Поставете по-тежките устройства в долната част на кошовете.
Б. Свържете канюлациите към правилните инжекторни дюзи.
В. Когато това е възможно, всички части на разглобените устройства трябва да се съхраняват заедно в един контейнер.
2. Ориентирайте инструментите в носачите на машината за автоматично почистване, както е препоръчано от нейния производител.
3. Orthofix препоръчва използването на pH-неутрален ензимен или леко алкален разтвор. Когато се използват алкални разтвори, трябва да се добавя неутрализатор. Вижте етикета с данните
от производителя на почистващия препарат за концентрацията на разтвора, необходимото време и температурата.
Orthofix препоръчва стъпките на цикъла да са най-малко следните:
А. Предварително измиване при ниски температури.
Б. Основно измиване при 40–60°C в продължение на поне 5 минути.
В. Изплакване с деминерализирана вода.
Г. Термична дезинфекция при 90-95°C в продължение на поне 5 минути.
4. Изплакнете компонентите в стерилна или прясно приготвена пречистена вода.
5. Внимателно почистете на ръка, използвайки абсорбираща, непропусклива тъкан или промишлена сушилня.
Поддръжка, инспекция и тестване
• Всички инструменти и компоненти (включително и тавите) на продукта трябва да бъдат визуално проверени на добро осветление за чистота. Ако някои зони не са ясно видими, използвайте
3% разтвор на водороден прекис за откриване на наличието на органични остатъци. Ако има кръв, ще се образуват мехурчета. Повторете визуалната проверка относно чистотата.
• Всички инструменти и компоненти (включително и тавите) на продукта трябва да се инспектират визуално за всякакви признаци за влошаване на качеството, което би могло да доведе
до неуспешното им използване (като например пукнатини или увреждане на повърхностите), като техните функции трябва да бъдат тествани преди стерилизирането им. Ако компонент или
инструмент се смята за дефектен, повреден или има съмнения, че е такъв, той НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПОЛЗВА.
• Режещите инструменти трябва да бъдат проверени дали са остри.
• Когато инструментите представляват част от механизъм, проверете механизма със съответстващите компоненти.
• Преди стерилизация смазвайте шарнирите и движещите се части с масло, което не пречи на парната стерилизация, съгласно инструкциите на производителя. Не използвайте лубрикант или минерално
масло на силиконова основа.
ОПАКОВАНЕ
• Обвийте тавата преди стерилизацията с одобрено фолио за стерилизация (в Щатите се препоръчва употребата на разрешено от FDA фолио за стерилизация - FDA-cleared) или я поставете
в твърд контейнер за стерилизация, за да предотвратите замърсяване след стерилизация.
• Не поставяйте допълнителни системи или инструменти в тавата за стерилизация. Стерилизацията не може да бъде подсигурена, ако тавата за стерилизиране е претоварена.
• Общото тегло на обвитата тава с инструменти не трябва да надвишава 10кг.
Стерилизация
• Препоръчва се стерилизацията с пара. Стерилизацията с газова плазма, суха топлина и етилен оксид трябва да бъде избягвана, тъй като тези методи не са одобрени за продуктите на Orthofix.
• Използвайте валидиран, правилно поддържан и калибриран парен стерилизатор.
• Качеството на парата трябва да бъде подходящо, за да бъде процесът ефективен.
• Не надвишавайте 140°C (284°F).
• Не поставяйте тавите една върху друга по време на стерилизация.
• Стерилизирайте чрез парно автоклавиране, като използвате разделен цикъл на предварително вакуумиране, съгласно таблицата по-долу:
Тип на парния стерилизатор
Минимална температура на излагане
Минимално време на излагане
Време за сушене
Съхранение
Съхранявайте стерилизираните инструменти в стерилизационната опаковка на сухо и чисто място, при стайна температура.
Отказ от отговорност
Инструкциите, предоставени горе, са одобрени от Orthofix като вярно описание на подготовката на устройството за първа клинична употреба или за повторна употреба на устройства за многократна употреба.
Лицето, провеждащо повторната обработка, е длъжно да се увери, че преработката действително се извършва, като се използват оборудване, материали и персонал в помещението за преработка, за да се
постигне желаният резултат. Обикновено това изисква проверка и рутинно наблюдение на процеса. Процесите по почистването, дезинфекцията и стерилизацията трябва да бъдат адекватно документирани.
По същия начин, всякакви отклонения от предоставените от Orthofix инструкции, при повторна обработка, трябва да бъдат правилно оценени за ефективност и потенциални нежелани последствия и трябва,
също така, да бъдат правилно документирани.
Връзка с производителя
Моля, свържете се с Вашия местен търговски представител на Orthofix за повече подробности и поръчка.
ВНИМАНИЕ: Федералният закон (САЩ) ограничава продажбата на това устройство – само от или по нареждане на лекар.
Пре-вакуум Пре-вакуум
(не се препоръчва за употреба в САЩ)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 минути 3 минути
30 минути 30 минути
81