Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 78

PQ GBM A 02/18
BG
Инструкциите за употреба подлежат на промяна; най-актуалната версия на всяка инструкция за употреба винаги е налична онлайн.
0123
Важна информация - моля, прочетете преди употреба
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Италия
Тел. 0039 (0) 45 6719000 – Факс 0039 (0) 45 6719380
ОПИСАНИЕ
Система за артродеза G-Beam™ Fusion Beaming System е предназначена за удовлетворяване на специфичните нужди на напреднала деформация и приложения на травматични реконструкции
на ходило и глезен. Системата беше създадена за лечението на невропатични деформации като Шарко, изискваща артродеза на медиалните и/или латералните колони, със или без корективни
остеотомии, както и за артродеза в средната или задната част на ходилото.
Система за артродеза G-Beam™ Fusion Beaming System се състои от два импланта с различни диапазони на диаметъра, които са предназначени за оптимален избор на имплант за пациентите
с различна анатомия, и инструменти, включително и специализираната тава за стерилизация на G-Beam. Система за атродеза G-Beam™ Fusion Beaming System е създадена с инструменти и техника,
които са разработени с цел да се опрости операцията.
МАТЕРИАЛ
Имплантите са направени от неръждаема стомана (AISI 316 LVM).
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Система за артродеза G-Beam™ Fusion Beaming System е предназначена да бъде вкарана в костите на ходилото и глезена за изравняване, стабилизиране и фиксиране на различни видове фрактури
и остеотомии, артродези и реконструкции.
Тя е предназначена за фиксация на фрактури и остеотомии, процедури за реконструкция, несраствания и артродези на кости на ходилото и глезена, включително метатарзалната, клиновидната,
кубоидната, навикуларната, калканеалната и скочната кост. Специфичен пример: артродези на медиалната и латералната колона поради невропатия и остеоартропатия (остеоартропатия на Шарко).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Отворени епифизи.
2. Активен остеомиелит или инфекция на дълбоката тъкан в мястото на операцията.
3. Инфектирани улцерирания.
4. Пациенти със състояния, които според мнението на хирурга, може да застрашат резултата от лечението.
5. При подозрение или наличност на алергия или непоносимост към метал.
Подходящият избор за пациента и възможността му да се съобрази с инструкциите на лекаря и да спазва предписания режим за лечение ще повлияят силно на резултатите. Важно е да се наблюдават
пациентите и да се избере оптимална терапия спрямо изискванията и/или ограниченията на тяхната физическа и/или ментална активност. Ако кандидатът за операция покаже някакви противопоказания
или е предразположен към някои от тях, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ G-Beam™.
БЕЛЕЖКИ ЗА УПОТРЕБА
Продуктът е предназначен само за професионална употреба. Хирурзите, които ръководят употребата на продукта, трябва да са напълно информирани относно процедурите за ортопедично фиксиране
и трябва да са се запознали с устройствата, инструментите и хирургичната процедура, включително прилагането и премахването. Подробни инструкции за оперативните техники са на разположение
при поискване; моля, свържете се с Orthofix или с Вашия местен дистрибутор.
Всички продукти за вътрешно и външно фиксиране на Orthofix трябва да се използват със съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане трябва да се извършва
със специфични инструменти на Orthofix като се спазва внимателно хирургичната техника, препоръчвана от производителя в съответното ръководство за оперативна техника.
ОСНОВНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Преоперативните процедури, познаването на хирургичните техники и правилният избор и поставяне на импланта са важни условия за успешната употреба на устройството.
2. Не използвайте, ако опаковката е нарушена или ако смятате, че компонентът е дефектен, повреден или ако подозирате това.
3. Имплантирани устройства никога не трябва да се използват повторно или да се стерилизират повторно. Експлантиран метален имплант никога не трябва да бъде имплантиран повторно.
4. Всеки имплант, който влезе в контакт с костите, кръв и/или телесни течности и не се имплантира, се изхвърля.
5. Инструментите, телените водачи и винтовете трябва да бъдат третирани като остри предмети.
6. Инструментите са изработени от материали, които не са предназначени да остават в тялото на пациента, нито изцяло, нито частично поради счупване.
7. Използване на G-Beam™ с по-малък размер може да доведе до фрактура и неизправност на импланта.
8. Използване на G-Beam™ с прекалено голям размер може да доведе до увреждане на костите и/или счупване.
9. Инструктирайте пациента да докладва на хирурга за всички необичайни промени в оперативното поле. Наблюдавайте отблизо пациентите, ако се установи промяна в мястото на фиксацията.
10. Дизайнът на инструментите не трябва да се променя по никакъв начин.
11. G-Beam™ не е предназначен за прикрепване или фиксация на винтове в гръбначния стълб.
12. Винаги имплантирайте и отстранявайте G-Beam™ чрез специализираните инструменти на Orthofix, освен ако не е посочено друго.
78