Instruções De Utilização - Orthofix CONSTRUX Mini PTC Gebrauchsanleitung

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
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1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema de espaçador
CONSTRUX Mini PTC
®
Descrição:
O sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC é constituído por diversos implantes que têm um
núcleo em PEEK com placas finais em titânio poroso integradas. Os espaçadores CONSTRUX
Mini PTC são implantados no espaço do disco intervertebral cervical e destina-se a facilitar a
fusão vertebral estabilizando as vértebras adjacentes, mantendo a altura do disco e impedindo o
colapso de uma vértebra sobre outra.
O sistema espaçador CONSTRUX Mini PTC não foi concebido para ser usado como um dispositivo
autónomo e tem de ser utilizado com fixação suplementar. Os implantes são utilizados uma
única vez e são implantados utilizando uma abordagem anterior.
Os implantes CONSTRUX Mini PTC são fornecidos estéreis.
Os implantes CONSTRUX Mini PTC foram desenvolvidos para serem utilizados com instrumentos
do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PEEK. Os implantes CONSTRUX Mini PTC não são
compatíveis com componentes ou metal de sistemas de qualquer outro fabricante.
Indicações de utilização:
O sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC está indicado para procedimentos de fusão
espinal em um ou dois níveis contíguos na coluna cervical (C2-T1) em doentes esqueleticamente
maduros com doença discal degenerativa (DDD). A DDD é definida como cervicalgia de origem
discogénica com degeneração discal, conforme confirmado pela história clínica do doente e por
estudos radiográficos.
O sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC destina-se a utilização com autoplastia e/ou
aloplastia e é composto por enxerto ósseo esponjoso e/ou corticoesponjoso e um sistema de
fixação suplementar; os implantes hiperlordóticos (≥10°) necessitam de ser utilizados com uma
placa cervical anterior.
Os doentes devem ter sido submetidos a um regime de tratamento não operatório de, no
mínimo, seis semanas antes de receberem tratamento na coluna cervical com o sistema de
espaçador CONSTRUX Mini PTC.
Contraindicações:
Como sucede com outros implantes ortopédicos, o sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC
está contra-indicado para utilização em doentes com:
1. Infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento
adequado e correto da infeção.
2. Doença articular de progressão rápida ou síndromes de absorção óssea, como doença
de Paget, osteopenia, osteoporose ou osteomielite, que podem impedir uma fixação
adequada.
3. Estados que possam exercer tensões excessivas no osso e nos implantes como obesidade
grave, gravidez ou doenças degenerativas. A decisão de utilizar este sistema com tais
estados tem de ser tomada pelo médico, considerando os riscos e os benefícios para o
doente.
4. Fusão prévia ao nível a ser tratado.
Potenciais efeitos adversos:
Os potenciais efeitos adversos incluem, entre outros:
1. Falha do dispositivo em fornecer uma estabilidade mecânica adequada.
2. Perda de fixação do implante.
3. Falha dos componentes do dispositivo.
4. Migração ou curvatura do dispositivo.
5. Perda de alinhamento ósseo.
6. Não-união.
7. Fratura de estruturas ósseas.
8. Reabsorção sem incorporação de qualquer enxerto ósseo utilizado.
9. Resposta imunogénica aos materiais do implante.
10. Disfagia.
Nota: Como acontece em qualquer procedimento cirúrgico importante, existem riscos envolvidos
na cirurgia ortopédica. Complicações pouco frequentes a nível operatório e pós-operatório, de
cuja ocorrência se tem conhecimento, incluem: infeção precoce ou tardia, que pode resultar
na necessidade de cirurgias adicionais, lesão de vasos sanguíneos, da medula espinal ou de
nervos periféricos, embolia pulmonar, perda de função sensorial e/ou motora, impotência, dor
permanente e/ou deformação. Em casos raros, algumas complicações podem ser fatais.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Português
16
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
PT
Avisos e precauções:
O cirurgião deve estar ciente do seguinte ao utilizar implantes:
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. O potencial de sucesso é
aumentado pela seleção do tamanho, forma e design adequados do implante. Não se
pode esperar que um implante tenha capacidade de aguentar as pressões do suporte
total de peso sem apoio. O tamanho, forma e condição dos ossos humanos são também
fatores que contribuem para o sucesso da cirurgia.
2. NÃO UTILIZE IMPLANTES DANIFICADOS. O manuseamento correto do implante é
extremamente importante. Os implantes não devem ser dobrados, ranhurados nem
riscados. Estas operações podem originar defeitos no acabamento da superfície e podem
provocar concentrações de pressão interna que poderão tornar-se focos causadores de
uma potencial falha do dispositivo.
3. Os implantes CONSTRUX Mini PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize se a embalagem
estiver aberta ou danificada ou se o prazo de validade tiver sido ultrapassado.
4. NÃO esterilize novamente estes implantes, pois tal pode resultar em ferimentos ou na
necessidade de nova operação devido a quebra ou infeção.
5. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
6. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
7. Não estéril; os instrumentos do Sistema de Espaçador CONSTRUX Mini PEEK são
fornecidos não estéreis, pelo que têm de ser totalmente limpos e esterilizados antes da
utilização inicial e após cada utilização subsequente.
8. Os cuidados pós-operatórios são importantes. O doente deverá ser informado quanto às
limitações do implante e deverá ser acautelado relativamente à sustentação do peso e às
forças corporais sobre o dispositivo antes de uma consolidação óssea firme.
9. Com base em resultados de testes dinâmicos, o médico deve considerar os níveis de
implantação, peso do doente, nível de atividade do doente, outras patologias do doente
que possam ter impacto no desempenho do dispositivo de fusão de corpo intervertebral.
10. A implantação do dispositivo de fusão de corpo intervertebral só deve ser efetuada por
cirurgiões espinais com experiência e formação específica na utilização do dispositivo,
dado que se trata de um procedimento tecnicamente exigente que apresenta riscos de
lesões graves no doente.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
O sistema de espaçador CONSTRUX MINI PTC não foi avaliado relativamente à segurança e
compatibilidade num ambiente de ressonância magnética (RM). Estes sistemas não foram
testados em termos de aquecimento, migração ou artefactos de imagem em ambiente de
RMN. A segurança do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC em ambiente de RM não é
conhecida. A realização de exames num doente que tenha este dispositivo pode causar lesões
no doente.
Limpeza:
Os implantes do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC são fornecidos ESTÉREIS. Não utilize
o implante se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se o prazo de validade tiver sido
ultrapassado. Elimine todos os implantes abertos e não utilizados. Não reesterilize um implante
aberto e não utilizado.
Os instrumentos do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PEEK são compatíveis com o
sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC. Todos os instrumentos devem ser totalmente
limpos e esterilizados após cada utilização. A limpeza pode ser efetuada adotando os métodos
hospitalares validados ou seguindo os processos de limpeza validados descritos abaixo.
Nenhum destes instrumentos requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.