Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 86

PQ GBM A 02/18
MS
Arahan Untuk Kegunaan tertakluk kepada perubahan; versi paling terkini bagi setiap Arahan Untuk Kegunaan sentiasa disediakan dalam talian.
0123
Maklumat penting - sila baca sebelum guna
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Itali
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Faks 0039 (0) 45 6719380
HURAIAN
Sistem Rusuk Lakuran G-Beam™ telah direka untuk memenuhi permintaan khusus kecacatan lanjutan dan pembentukan semula trauma penggunaan kaki dan buku lali. Sistem ini dibangunkan untuk rawatan
kecacatan neuropatik, seperti Charcot, memerlukan pelakuran perubatan dan/atau kolum lateral, dengan atau tanpa osteotomi pembetulan serta untuk lakuran bersama dalam bahagian tengah dan belakang kaki.
Sistem Rusuk Lakuran G-Beam™ ini mengandungi dua jajaran implan diameter berbeza, direka untuk pemilihan implan optimum untuk anatomi pesakit yang luas dan sebuah instrumentasi termasuk Dulang
Pensterilan G-Beam yang khusus. Sistem Rusuk Lakuran G-Beam™ direka khusus dengan instrumentasi dan teknik yang telah dibangunkan untuk memudahkan pembedahan.
BAHAN
Implan adalah diperbuat daripada keluli tahan karat (AISI 316 LVM).
PENUNJUK PENGGUNAAN
Sistem Rusuk Lakuran G-Beam™ ini bertujuan untuk dimasukkan ke dalam tulang kaki dan buku lali untuk penjajaran, penstabilan dan fiksasi pelbagai keretakan dan osteotomi, lakuran dan pembinaan semula.
Ia bertujuan untuk pengikatan keretakan dan osteotomi, prosedur pembinaan semula, takcantum dan pelakuran tulang kaki dan buku lali termasuk tulang metatarsus, kuneiforme, tulang kuboid, navikular,
kalkaneus dan talus. Contoh khusus: pelakuran kolum tengah dan sisi terhasil daripada osteoartropati neuropatik (osteoartropati Charcot).
KONTRAINDIKASI
1. Epifisis terbuka.
2. Osteomielitis aktif atau jangkitan tisu dalaman pada tempat pembedahan.
3. Pengulseran berjangkit.
4. Pesakit dengan keadaan tersebut, pada pandangan pakar bedah, akan membahayakan hasil rawatan.
5. Alergi atau intoleran logam yang disyaki atau didokumenkan.
Pemilihan pesakit yang betul dan kebolehan pesakit untuk mematuhi arahan pakar perubatan dan mengikuti regimen rawatan yang ditentukan akan memberi kesan yang besar terhadap keputusan. Penting
untuk menapis pesakit dan memilih terapi optimum sama ada keperluan aktiviti fizikal dan/atau mental dan/atau batasan. Sekiranya calon pembedahan mempamerkan kontraindikasi atau pra-cenderung
kepada sebarang kontraindikasi, JANGAN GUNAKAN G-Beam™.
NOTA BAGI PENGGUNAAN
Produk adalah bertujuan untuk kegunaan profesional sahaja. Pakar bedah yang menyelia penggunaan produk ini mesti mempunyai pengetahuan secukupnya tentang prosedur fiksasi ortopedik dan mengetahui tentang
peranti, instrumen dan prosedur pembedahan termasuk penggunaan dan penanggalan. Panduan teknik pembedahan terperinci boleh dibekalkan atas permintaan; sila hubungi Orthofix atau pengedar tempatan anda.
Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan, komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan Orthofix khusus,
diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.
AMARAN UMUM
1. Prosedur praoperatif, pengetahuan teknik pembedahan dan pemilihan dan peletakan implan yang sesuai ialah aspek penting untuk penggunaan peranti yang berjaya.
2. Jangan gunakan sekiranya pembungkusan terjejas atau jika komponen dipercayai salah, rosak atau dicurigai.
3. Peranti yang telah diimplan tidak boleh digunakan semula atau disterilkan semula. Implan logam yang dibawa keluar tidak boleh diimplankan semula.
4. Mana-mana implan yang bertemu dengan tulang, darah dan/atau cecair badan dan tidak diimplan hendaklah dibuang.
5. Instrumen, wayar panduan dan skru dianggap sebagai benda tajam.
6. Instrumentasi dibuat daripada bahan yang tidak direka untuk ditinggalkan dalam badan pesakit, sama ada sepenuhnya atau sebahagian disebabkan oleh kepatahan.
7. Penggunaan G-Beam™ mungkin mengakibatkan keretakan dan kegagalan implan.
8. Penggunaan G-Beam™ bersaiz lebih besar mungkin mengakibatkan kecederaan dan/atau keretakan tulang.
9. Nasihat pesakit supaya mereka melaporkan apa-apa perubahan luar biasa di tapak operatif kepada pakar bedah. Pantau pesakit dengan teliti jika perubahan pada tempat fiksasi telah dikesan.
10. Reka bentuk instrumen tidak boleh diubah suai dalam apa-apa cara.
11. G-Beam™ tidak dimaksudkan untuk penyambungan atau fiksasi skru dalam tulang belakang.
12. Sentiasa mengimplan dan mecabut G-Beam™ dengan penggunaan peralatan Orthofix khusus, melainkan ditetapkan sebaliknya.
86