Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 13

Nettoyage : Automatique
• Lorsque les dispositifs à nettoyer comportent des lumens ou sont de constitution complexe, un nettoyage manuel préliminaire peut être nécessaire.
• Utiliser un laveur-désinfecteur correctement entretenu et étalonné.
1. Placez tous les instruments dans les paniers du laveur.
A. Placez les dispositifs lourds en bas dans le panier.
B. Raccordez les canulations aux injecteurs appropriés.
C. Dans la mesure du possible, toutes les pièces des dispositifs démontés doivent être conservées ensemble dans un seul conteneur.
2. Orientez les instruments sur les plateaux du laveur selon les instructions du fabricant.
3. Orthofix recommande l'utilisation d'une solution légèrement alcaline ou d'un agent de nettoyage enzymatique au pH neutre. Lorsqu'une solution alcaline est utilisée, un neutralisant doit être rajouté.
Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du détergent pour connaître les informations concernant la concentration de la solution, la température et le temps requis.
Orthofix recommande d'utiliser au minimum la procédure suivante.
A. Prélavez à basse température.
B. Lavez entre 40 et 60°C pendant 5 minutes minimum.
C. Rincez à l'eau déminéralisée.
D. Procédez à une désinfection thermique entre 90 et 95°C pendant 5 minutes minimum.
4. Rincez les composants dans de l'eau stérile ou purifiée fraîchement préparée.
5. Séchez soigneusement à la main à l'aide d'un chiffon absorbant non pelucheux ou un appareil de séchage industriel.
Entretien, inspection et test
• Contrôlez visuellement la propreté de tous les composants du produit (plateaux compris) et les instruments, dans de bonnes conditions d'éclairage. Si certaines zones ne sont pas clairement visibles, utilisez une
solution de peroxyde d'hydrogène à 3% pour détecter la présence de résidus organiques. En présence de sang, une effervescence sera observée. Répétez l'inspection visuelle de la propreté.
• Tous les instruments et les composants du produit (plateaux compris) doivent être inspectés visuellement à la recherche de signes de détérioration susceptibles d'entraîner un dysfonctionnement lors de l'utilisation
(par exemple, fissures ou surfaces endommagées), et les fonctions testées avant stérilisation. Lorsqu'un composant ou un instrument semble défectueux, endommagé ou suspect, IL NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ.
• La capacité tranchante des instruments coupants doit être contrôlée.
• Lorsque des instruments font partie d'un ensemble, vérifier l'assemblage des composants correspondants.
• Lubrifiez les pièces charnières et mobiles avec une huile qui ne perturbe pas la stérilisation à vapeur comme indiqué dans les instructions du fabricant avant la stérilisation. N'utilisez pas de lubrifiant à base
de silicone ou d'huile minérale.
Emballage
• Avant stérilisation, enveloppez le plateau à l'aide d'un matériau d'emballage approprié (l'utilisation d'un matériau d'emballage approuvé par la FDA est recommandée pour les États-Unis) ou insérez-le dans
un conteneur de stérilisation rigide de manière à empêcher toute contamination ultérieure.
• N'ajoutez pas de systèmes ou d'instruments supplémentaires sur le plateau de stérilisation. La stérilité ne peut pas être garantie si le plateau de stérilisation est surchargé.
• Le poids total d'un plateau d'instruments enveloppé ne doit pas dépasser 10kg.
Stérilisation
• La stérilisation à la vapeur est recommandée. La stérilisation au plasma, à la chaleur sèche et à l'oxyde d'éthylène est à proscrire car ces techniques n'ont pas été validées pour les produits Orthofix.
• Utilisez un stérilisateur à vapeur correctement entretenu et étalonné.
• La qualité de la vapeur doit être appropriée pour le processus afin d'être efficace.
• Ne dépassez pas une température de 140°C (284°F).
• N'empilez pas les plateaux au cours de la stérilisation.
• Stériliser en autoclave à vapeur, en utilisant un cycle à prévide fractionné conformément au tableau ci-dessous :
Type de stérilisateur à vapeur
Température minimale d'exposition
Temps minimum d'exposition
Durée de séchage
Stockage
Stockez l'instrument stérilisé dans l'emballage de stérilisation, dans un lieu sec, propre et non poussiéreux, à température ambiante.
Avertissement
Les instructions fournies dans le présent document ont été validées par Orthofix dans la mesure où elles décrivent avec précision comment préparer un dispositif avant sa première utilisation clinique ou sa réutilisation
dans le cas de dispositifs réutilisables. Il incombe à la personne chargée du retraitement de vérifier que ces procédures, telles qu'elles sont exécutées lors de l'utilisation de l'équipement et du matériel par le personnel
du site de retraitement, aboutissent au résultat souhaité. Normalement, ce processus requiert une vérification et un contrôle systématiques. Les procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation doivent être
enregistrées de manière appropriée. De même, le non-respect par la personne chargée du retraitement des instructions de retraitement fournies par Orthofix devra être dûment évalué au niveau de son efficacité et des
conséquences nuisibles possibles. Il doit également être enregistré de manière appropriée.
Contacter le fabricant
Pour des informations plus détaillées et pour toute commande, veuillez contacter votre représentant local Orthofix.
ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
Prévide Prévide
(non recommandé pour une utilisation aux États-Unis)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minutes 3 minutes
30 minutes 30 minutes
13