Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 9

Pulizia: automatica
• Quando i dispositivi da pulire presentano lumi o una conformazione complessa, può essere necessario eseguire una pulizia manuale preliminare.
• Utilizzare un dispositivo di lavaggio e disinfezione approvato, calibrato e sottoposto ad adeguata manutenzione.
1. Disporre tutti gli strumenti nei cestelli del dispositivo di lavaggio.
A. Collocare i dispositivi più pesanti sul fondo dei cestelli.
B. Collegare le cannulazioni agli ugelli iniettori adeguati.
C. Dove possibile, si consiglia di riporre in un unico contenitore tutte le parti dei dispositivi disassemblati.
2. Orientare gli strumenti nei supporti del dispositivo di lavaggio automatico, in base ai consigli del produttore.
3. Orthofix raccomanda l'uso di una soluzione a pH neutro enzimatica o leggermente alcalina. Quando si utilizzano soluzioni alcaline, aggiungere un neutralizzante. Fare riferimento alla scheda tecnica
del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione, il tempo richiesto e la temperatura.
Orthofix raccomanda un ciclo di pulizia che comprenda almeno i seguenti passaggi:
A. Prelavaggio a basse temperature.
B. Lavaggio principale a 40-60°C per almeno 5 minuti.
C. Risciacquo con acqua demineralizzata.
D. Disinfezione termica a 90-95°C per almeno 5 minuti.
4. Risciacquare i componenti in acqua sterile o depurata preparata al momento.
5. Asciugare accuratamente a mano, utilizzando un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore industriale.
Manutenzione, ispezione e test
• Ispezionare visivamente tutto lo strumentario (inclusi i vassoi) e le componenti dei prodotti con una buona illuminazione per verificare che siano puliti. Qualora alcune aree non siano visibili chiaramente,
utilizzare una soluzione di perossido di idrogeno al 3% per verificare l'eventuale presenza di residui organici. Nel caso sia presente sangue, sarà possibile notare la formazione di bollicine. Ripetere l'ispezione visiva.
• Ispezionare visivamente tutto lo strumentario (inclusi i vassoi) e le componenti dei prodotti, rilevando eventuali segni di deterioramento che potrebbero causare problemi durante l'uso (ad esempio crepe
o danni alle superfici). Testare inoltre le funzionalità dei prodotti prima della sterilizzazione. NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se si ritiene che sia difettoso, danneggiato o sospetto.
• Verificare l'affilatura degli strumenti da taglio.
• Quando gli strumenti fanno parte integrante di un assemblaggio, controllare l'assemblaggio con i vari componenti corrispondenti.
• Lubrificare gli snodi e le parti mobili con un olio che non interferisca con la sterilizzazione a vapore, attenendosi alle istruzioni del produttore prima della sterilizzazione. Non utilizzare lubrificanti a base di siliconi
o oli minerali.
Imballaggio
• Prima della sterilizzazione, avvolgere la cassetta con un materiale di sterilizzazione approvato (negli Stati Uniti si consiglia un materiale di sterilizzazione con approvazione FDA) o inserirla in un contenitore
rigido di sterilizzazione, al fine di evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione.
• Non aggiungere ulteriori sistemi o strumentario nella cassetta di sterilizzazione. La sterilità non può essere garantita se il vassoio di sterilizzazione è sovraccarico.
• Il peso totale di una cassetta per strumentario avvolta non dovrebbe essere superiore a 10kg.
Sterilizzazione
• Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore. Evitare la sterilizzazione con gas plasma, a calore secco e ossido di etilene (EtO), in quanto non sono metodi approvati per la sterilizzazione dei prodotti Orthofix.
• Utilizzare uno sterilizzatore a vapore approvato, calibrato e sottoposto ad adeguata manutenzione.
• La qualità del vapore deve essere appropriata affinché il processo sia efficace.
• Non superare i 140°C (284°F).
• Non impilare le cassette durante la sterilizzazione.
• Sterilizzare in autoclave a vapore, utilizzando un ciclo di pre-vuoto frazionato, in base alla tabella sotto riportata:
Tipo di sterilizzatore a vapore
Temperatura di esposizione minima
Tempo di esposizione minimo
Tempo di asciugatura
Conservazione
Conservare lo strumento sterilizzato nell'imballaggio di sterilizzazione in ambiente asciutto, pulito e a temperatura ambiente.
Limitazione di responsabilità
Le istruzioni sopra riportate sono considerate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili. Ricade sotto la sfera
di responsabilità dell'operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l'apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita, consegua il risultato auspicato. Ciò di norma
richiede la verifica e il controllo di routine del processo. Le procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate. Analogamente, ogni deviazione da parte dell'operatore addetto
al trattamento rispetto alle istruzioni convalidate fornite da Orthofix dovrà essere valutata in modo appropriato per quanto concerne l'efficacia e le potenziali conseguenze avverse e adeguatamente registrata.
Contatto produttore
Per ulteriori dettagli e per effettuare un ordine contattare il rappresentante di vendita locale Orthofix.
ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte, o per ordine di, un medico.
Pre-vuoto Pre-vuoto
(non consigliato per l'uso negli Stati Uniti)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minuti 3 minuti
30 minuti 30 minuti
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