Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

Seite von 104

/ 104
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM

G-BEAM™ FUSION BEAMING-SYSTEM

G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM

G-Beam™ FUSION BEAMING SYSTEM

G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy

0123

系统

ORTHOFIX Srl

Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

PQ GBM A 02/18

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für Orthofix G-Beam Fusion Beaming System

Seite 1 G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380 0123...
Seite 2: Contraindications
Detailed operative technique guidance is available on request; please contact Orthofix or your local distributor. All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants, components and accessories. Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation, following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate Operative Technique Manual.
Seite 3: General Precautions
MRI SAFETY INFORMATION The Orthofix G-Beam™ has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the Orthofix G-Beam™ in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.
Seite 4: Cleaning, Sterilization And Maintenance
• Disassemble the devices where applicable. See Orthofix operative techniques for further details. Cleaning: Manual 1. Soak the single components in the cleaning solution. Orthofix recommends the use of a pH-neutral enzymatic cleaning agent. Please refer to detergent’ s manufacturer datasheet for concentration of the solution, required time and temperature.
Seite 5 Disclaimer The instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first clinical use or for re-use of multiple use devices. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing, as actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires verification and routine monitoring of the process.
Seite 6 Il prodotto è stato progettato esclusivamente per uso professionale. I chirurghi responsabili della supervisione dell'uso del prodotto devono possedere una conoscenza approfondita delle procedure di fissazione ortopedica e devono conoscere i dispositivi, gli strumenti e la procedura chirurgica, comprese l'applicazione e la rimozione. Su richiesta è disponibile la tecnica operatoria dettagliata; rivolgersi a Orthofix o al proprio distributore di zona.
Seite 7: Precauzioni Generali
INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM) Non è stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilità con l'ambiente RM del sistema Orthofix G-Beam™. Inoltre, il sistema non è stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti dell'immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema Orthofix G-Beam™ in ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
Seite 8 3. Sciacquare i singoli componenti sotto l'acqua corrente del rubinetto. 4. Procedere alla pulizia a ultrasuoni dei singoli componenti in una soluzione detergente priva di gas. Orthofix raccomanda l'uso di una soluzione a pH neutro enzimatica o leggermente alcalina. Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione, il tempo richiesto e la temperatura.
Seite 9 Limitazione di responsabilità Le istruzioni sopra riportate sono considerate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili. Ricade sotto la sfera di responsabilità dell'operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l'apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita, consegua il risultato auspicato. Ciò di norma richiede la verifica e il controllo di routine del processo.
Seite 10 ; veuillez contacter Orthofix ou votre distributeur local. Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.
Seite 11 Dispositif non implantable Un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » d'Orthofix est identifié par le symbole « » inscrit sur l'étiquette du produit ou mentionné dans le « Mode d'emploi » accompagnant le produit. La réutilisation d'un dispositif non implantable à « USAGE UNIQUE » ne peut plus garantir ses performances mécaniques et fonctionnelles initiales. Elle compromet l'efficacité des produits et génère des risques sanitaires pour le patient.
Seite 12 Nettoyage : Manuel 1. Faites tremper les composants dans la solution de nettoyage. Orthofix recommande l'utilisation d'un agent au nettoyage enzymatique de pH neutre. Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du détergent pour connaître les informations concernant la concentration de la solution, la température et le temps requis.
Seite 13 Stérilisation • La stérilisation à la vapeur est recommandée. La stérilisation au plasma, à la chaleur sèche et à l'oxyde d'éthylène est à proscrire car ces techniques n'ont pas été validées pour les produits Orthofix. • Utilisez un stérilisateur à vapeur correctement entretenu et étalonné.
Seite 14 Das Produkt ist nur zur professionellen Verwendung bestimmt. Der Chirurg muss mit den Verfahren zur orthopädischen Fixation vertraut sein und vor dem Eingriff die Komponenten, Instrumente und Techniken zum Implantieren und Explantieren kennen. Ausführliche Anweisungen zur OP-Technik können angefordert werden. Bitte wenden Sie sich direkt an Orthofix oder an Ihren Vertreter vor Ort.
Seite 15: Allgemeine Vorsichtsmassnahmen
GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINES MEDIZINISCHEN IMPLANTATS ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH Implantierbares Produkt* Das implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol „ “ auf dem Produktetikett gekennzeichnet. Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMAL-Produkt* entsorgt werden. Die Wiederverwendung des EINMAL-Produktes* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.
Seite 16: Anweisungen Zur Aufbereitung Und Wiederaufbereitung
Diese Wiederaufbereitungsanleitungen wurden nach ISO17664 erstellt und von Orthofix gemäß internationalen Normen validiert. Die Klinik ist dafür verantwortlich, dass die Wiederaufbereitung gemäß den Anweisungen von Orthofix erfolgt und der Vorgang validiert und routinemäßig überwacht wird. Jegliche Abweichung von diesen Anweisungen ist von der für die Wiederaufbereitung zuständigen Einrichtung zu verantworten.
Seite 17 Haftungsausschluss Die oben genannten Anweisungen wurden durch Orthofix als genaue Beschreibung der Vorbereitung von Systemkomponenten und Instrumenten für die klinische Erstanwendung oder für den Wiedergebrauch von Mehrweg-Systemkomponenten validiert. Der Wiederaufbereiter hat sicherzustellen, dass durch die korrekte Wiederaufbereitung das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Dies erfordert in der Regel eine Überprüfung und eine routinemäßige Prozessüberwachung.
Seite 18 Orthofix o con su distribuidor local. Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.
Seite 19: Precauciones Generales
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM Orthofix G-Beam™ no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM. Se desconoce la seguridad de Orthofix G-Beam™...
Seite 20 Estas instrucciones de reutilización están redactadas en cumplimiento con la norma ISO17664 y han sido aprobadas por Orthofix en cumplimiento de las normativas internacionales. Es responsabilidad del centro de asistencia médica asegurar que la reutilización se lleva a cabo según las instrucciones de reutilización aprobadas por Orthofix y efectuar la comprobación y el control rutinario del proceso de forma adecuada.
Seite 21 Esterilización • Se recomienda realizar una esterilización con vapor. La esterilización por óxido de etileno (EtO) o plasma gaseoso o calor seco deben evitarse, ya que son métodos no aprobados para los productos Orthofix. • Utilice un esterilizador de vapor aprobado, calibrado y sometido a un correcto mantenimiento.
Seite 22 Operationsmetoden beskrives i detaljer i en vejledning, der kan rekvireres ved henvendelse til Orthofix eller den lokale distributør. Alle interne og eksterne fiksationsprodukter fra Orthofix bør anvendes med deres tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. Når de isættes, skal der anvendes specifikke Orthofix-instrumenter, og den kirurgiske teknik, der er anbefalet af producenten i den tilhørende vejledning, skal følges nøje.
Seite 23: Generelle Forholdsregler
MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER Orthofix G-Beam™ er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø. Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø. Sikkerheden ved Orthofix G-Beam™ i et MR-miljø er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det medføre skader på patienten.
Seite 24 3. Børst de enkelte komponenter under rindende vand fra vandhanen. 4. Rengør de enkelte komponenter med ultralyd i en afgasset rengøringsopløsning. Orthofix anbefaler at bruge en pH-neutral eller let alkalisk opløsning. Oplysninger om opløsningens koncentration, den nødvendige tid og temperaturen findes i producentens dataark.
Seite 25 Ansvarsfrasigelse Ovenstående anvisninger er godkendt af Orthofix som værende en korrekt beskrivelse af klargøring af udstyr til første kliniske brug og af genbrug af udstyr, der er beregnet hertil. Det er genbehandlerens ansvar at sørge for, at genbehandlingen udføres vha. udstyr, materialer og personale i genbehandlingsafdelingen, og at det ønskede resultat opnås. Dette kræver som regel kontrol og rutinemæssig overvågning af processen.
Seite 26 Yksityiskohtaiset toimintaohjeet ovat saatavilla pyynnöstä. Ota yhteys Orthofixiin tai paikalliseen toimittajaan. Orthofixin sisäisiä ja ulkoisia kiinnitysvälineitä on käytettävä vain soveltuvien Orthofix-implanttien, komponenttien ja lisävarusteiden kanssa. Kiinnityksen saa suorittaa vain erityisillä Orthofix-instrumenteilla valmistajan leikkaustekniikkaoppaassa suosittelemaa kirurgista tekniikkaa tarkasti noudattaen.
Seite 27 Nämä ohjeet koskevat G-Beamiä™. Nämä uudelleenkäsittelyn ohjeet on laadittu noudattaen normia ISO17664, ja Orthofix on vahvistanut ne kansainvälisten standardien mukaan. Terveydenhoitolaitos on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittely tehdään Orthofixin uudelleenkäsittelyä koskevien vahvistettujen ohjeiden mukaan, prosessi tarkistetaan ja sitä valvotaan rutiininomaisesti ohjeiden mukaan. Uudelleenkäsittelystä vastaava terveydenhoitolaitos...
Seite 28 Steriloimaton Ellei toisin mainita, ulkoisen Orthofix-kiinnitysjärjestelmän osat toimitetaan STERILOIMATTOMINA. Valmistaja suosittelee, että kaikki STERILOIMATTOMAT osat puhdistetaan ja steriloidaan noudattamalla suositeltuja puhdistus- ja sterilointimenetelmiä. Tuotteen eheys ja suorituskyky voidaan taata ainoastaan siinä tapauksessa, että pakkaus ei ole vahingoittunut.
Seite 29 Vastuuvapauslauseke Orthofix on vahvistanut, että yllä olevat ohjeet soveltuvat välineen käsittelyyn ensimmäistä kliinistä käyttöä varten tai useita kertoja käytettävien laitteiden uudelleenkäyttöä varten. Uudelleenkäsittelyn suorittaja on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittelytilojen henkilökuntaa, materiaaleja ja laitteita käyttäen toteutettu uudelleenkäsittely saavuttaa halutun lopputuloksen. Tämä edellyttää yleensä prosessin tarkistusta ja rutiininomaista valvontaa.
Seite 30 Detaljert operativ teknikk-veiledning er tilgjengelig ved forespørsel; vennligst kontakt Orthofix eller din lokale distributør. Alle interne og ekstene festeanordninger fra Orthofix må brukes sammen med tilhørende Orthofix-implantater, -komponenter og -tilbehør. De bør brukes med de spesifikke Orthofix-instrumentene, og den kirurgiske teknikken som anbefales av produsenten i tilhørende håndbok for operativ teknikk, må...
Seite 31 SIKKERHET I MR-MILJØER Orthofix G-Beam™ har ikke blitt evaluert for sikkerhet og kompatibilitet i MR-miljøet. Det er ikke testet for varme, migrering eller bildeforstyrrelser i MR-miljøet. Sikkerheten til Orthofix G-Beam™ i MR-miljøet er ukjent. Skanning av en pasient som har dette utstyret kan føre til pasientskade.
Seite 32 2. Sett instrumentene inn på brettene i den automatiske vaskemaskinen slik vaskemaskinprodusenten anbefaler. 3. Orthofix anbefaler bruk av en pH-nøytral enzymatisk eller lett alkalisk løsning. Ved bruk av alkaliske løsninger, må en nøytralisator tilsettes. Slå opp i rengjøringsmiddelprodusentens dataark for løsningens konsentrasjon, virketid og temperatur.
Seite 33 Ansvarsfraskrivelse Instruksjonene ovenfor er validert av Orthofix som en riktig beskrivelse av forberedelsene av en anordning for første kliniske bruk eller for gjenbruk av anordninger for flergangsbruk. Men det er ombehandlerens ansvar å sikre at ombehandlingen, som utført med utstyr, materialer og personale på ombehandlingsstedet, oppnår ønsket resultat. Dette krever normalt verifisering og rutinemessig overvåking av prosessen. Rengjørings-, desinfiserings- og steriliseringsprosessene må...
Seite 34 Alle interne en externe Orthofix-fixatieproducten moeten samen met hun corresponderende Orthofix-implantaten, -componenten en -accessoires gebruikt worden. Het aanbrengen van deze producten moet met het specifieke Orthofix-instrumentarium gebeuren, door zorgvuldig de chirurgische techniek te volgen die door de fabrikant in de toepasselijke handleiding met de operatietechniek is aanbevolen.
Seite 35: Algemene Voorzorgsmaatregelen
MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE De Orthofix G-Beam™ is niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRI-omgeving. Deze is niet getest op verwarming, migratie of artefacten in een MRI-omgeving. De veiligheid van de Orthofix G-Beam™ in de MRI-omgeving is onbekend. Scannen van een patiënt die dit hulpmiddel heeft, kan resulteren in verwonding van de patiënt.
Seite 36 Reiniging: handmatig 1. Week de afzonderlijke onderdelen in de reinigende oplossing. Orthofix raadt het gebruik van een enzymatische, reinigende oplossing die pH-neutraal is aan. Raadpleeg het gegevensblad van de detergentproducent voor de concentratie van de oplossing en de vereiste duur en temperatuur.
Seite 37 Disclaimer De hierboven gegeven instructies zijn gevalideerd door Orthofix als een echte beschrijving van de reiniging en sterilisatie van een instrument voor het eerste klinisch gebruik of voor hergebruik van instrumenten voor herhaaldelijk gebruik. Het blijft tot de verantwoordelijkheid van de terzakedeskundige behoren om te verzekeren dat de herverwerking, zoals die in werkelijkheid wordt uitgevoerd met de uitrusting, de materialen en het personeel in de herverwerkingsfaciliteit, het gewenste resultaat behaalt.
Seite 38 Orthofix ou com seu distribuidor local. Todos os produtos Orthofix de fixação interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes, componentes e acessórios Orthofix correspondentes. Sua aplicação deve ser realizada com os instrumentos Orthofix específicos, seguindo cuidadosamente a técnica cirúrgica recomendada pelo fabricante no Manual de Técnica Cirúrgica apropriado.
Seite 39: Precauções Gerais
Dispositivo não implantável O dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" da Orthofix é identificado através do símbolo " " exibido no rótulo ou indicado nas "Instruções de Uso" fornecidas com os produtos. A reutilização de dispositivo não implantável de "USO ÚNICO" não garante o desempenho mecânico e funcional original, comprometendo a eficácia dos produtos e criando riscos para a saúde dos pacientes.
Seite 40 Limpeza: Manual 1. Coloque os componentes individuais na solução de limpeza. A Orthofix recomenda o uso de um agente de limpeza enzimático com pH neutro. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente para obter a concentração da solução e o tempo e a temperatura necessários.
Seite 41 2. Organize os instrumentais para o transporte da máquina de limpeza automática, conforme recomendado pelo fabricante. 3. A Orthofix recomenda o uso de uma solução enzimática com pH neutro ou ligeiramente alcalina. Ao usar soluções alcalinas, deve-se acrescentar um neutralizador. Consulte a ficha técnica do fabricante do detergente para obter a concentração da solução e o tempo e a temperatura necessários.
Seite 42 – inklusive förfarandena om insättning och borttagning. Kontakta Orthofix eller den lokala distributören för detaljerad vägledning om operationsteknik. Alla interna och externa fixeringsprodukter från Orthofix ska användas tillsammans med motsvarande implantat, komponenter och tillbehör från Orthofix. Applicering av dessa ska utföras med lämpligt Orthofix-instrument och genom att noggrant följa den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i lämplig operationsteknikmanual.
Seite 43 MRT-SÄKERHETSINFORMATION Orthofix G-Beam™ har inte utvärderats med hänsyn till säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö. Det har inte testats för värme, migration eller bildartefakt i en MR-miljö. Säkerheten hos Orthofix G-Beam™ i MR-miljö är okänd. Att skanna en patient som har den här anordningen kan resultera i skador på patienten.
Seite 44 3. Skölj de enskilda komponenterna i rinnande kranvatten. 4. Utför ultraljudsrengöring av de enskilda komponenterna i en avgasad rengöringslösning. Orthofix rekommenderar användning av en pH-neutral enzymatisk eller svagt alkalisk lösning. Se databladet från rengöringsmedlets tillverkare för lösningens koncentration, tidslängd och temperatur.
Seite 45 Friskrivningsklausul Anvisningarna ovan har validerats av Orthofix och anses vara en korrekt beskrivning av hur man förbereder en anordning inför den första kliniska användningen eller för återanvändning av en anordning för flergångsbruk. Det är fortfarande upparbetarens ansvar att säkerställa att hanteringen, såsom den faktiskt utförs med hjälp av utrustning, material och personal på hanteringsanläggningen, uppnår det önskade resultatet.
Seite 46 αιτήματος. Επικοινωνήστε με την Orthofix ή με το διανομέα της περιοχής σας. Όλα προϊόντα εσωτερικής και εξωτερικής οστεοσύνθεσης της Orthofix πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με τα αντίστοιχα εμφυτεύματα, εξαρτήματα και παρελκόμενα της Orthofix. Η εφαρμογή τους πρέπει να γίνεται με τα ειδικά εργαλεία της Orthofix, ακολουθώντας προσεκτικά τη χειρουργική τεχνική που συνιστάται από τον κατασκευαστή στο κατάλληλο Εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής.
Seite 47 Μη εμφυτεύσιμη συσκευή Μπορείτε να αναγνωρίσετε τη μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» από το σύμβολο « » στην ετικέτα ή στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τα προϊόντα. Η επαναχρησιμοποίηση μη εμφυτεύσιμης συσκευής που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία...
Seite 48 Οι παρούσες οδηγίες ισχύουν για το σύστημα G-Beam™. Οι παρούσες οδηγίες επανεπεξεργασίας έχουν συνταχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO17664 και έχουν εγκριθεί από την Orthofix σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Το νοσηλευτικό ίδρυμα οφείλει να διασφαλίζει ότι η επανεπεξεργασία πραγματοποιείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες επανεπεξεργασίας της Orthofix και να επικυρώνει και να ελέγχει τακτικά τη διαδικασία, όπως ενδείκνυται. Οποιαδήποτε παρέκκλιση...
Seite 49 Δήλωση αποποίησης ευθύνης Οι παραπάνω οδηγίες έχουν εγκριθεί από την Orthofix ως ορθή περιγραφή της προετοιμασίας μιας συσκευής για την πρώτη κλινική χρήση ή για την επαναχρησιμοποίηση των συσκευών πολλαπλών χρήσεων. Αποτελεί ευθύνη του ατόμου που διενεργεί την επανεπεξεργασία να διασφαλίσει ότι με την επανεπεξεργασία, όπως αυτή πραγματοποιείται στην πράξη με τη χρήση του εξοπλισμού, των υλικών και του προσωπικού...
Seite 50 精神的な活動条件、およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、最適な治療方法を選択することが重要です。手術対象患者が上記の禁忌対象患者に該当する場合や禁忌対象患者になりやすい素因を有する場合は、G-Beam ™ を使用しないでください。使用にあたっての注意本製品の使用は、医療従事者のみに限定されています。この製品を使用する医師は整形外科的固定法を熟知するとともに、機器、器具およびインプラントの固定と抜去を含む手術手技について十分に理解していなければなりません。ご要望に応じて詳細な手技書を提供いたします。Orthofix 社または最寄りの代理店にご連絡ください。すべての Orthofix 社の内固定、外固定製品は、各製品に対応する Orthofix 社のインプラント、コンポーネント、付属品と共に使用してください。該当する手技書にて製造業者が推奨する手技に注意深く従い、Orthofix 社の専用の器具を使用して手術を行ってください。一般的な警告 1. 本製品を使用して良好な結果を得るためには、術前の準備、手術手技に関する知識、およびインプラントの適切な選択と装着が重要です。 2. パッケージが破損している場合や、コンポーネントに欠陥や破損がある場合、またはそれらが疑われる場合には使用しないでください。 3. インプラント製品は再使用や再滅菌をしないでください。抜去した金属インプラントは決して再度インプラントとして使用しないでください。 4. 骨、血液、または体液に接触し、かつ挿入されなかったインプラントはすべて廃棄してください。...
Seite 51 13. 血栓塞栓事象 14. 虚血壊死 15. 創傷治癒合併症 16. 周辺骨の不全骨折すべての症例で良好な結果が得られるわけではありません。不適切な使用、医学上の理由、器具の不具合により、内固定材料の抜去や交換をするために再度の外科的処置が必要となる可能性があります。良好な結果を得るためには、術前の準備、術中の手技 ( 正しいインプラントの選択と装着、手術手技に関する知識を含む ) を外科医が十分に理解することが重要です。 MRI 安全情報 Orthofix G-Beam ™ は、MR 環境における安全性と適合性が確認されていません。MR 環境における発熱、移動、画像アーチファクトに関する試験も実施されていません。そのため、MR 環境における Orthofix G-Beam ™ の安全性は不明です。この器具を取り付けた患者をスキャンすると、患者に傷害が発生する恐れがあります。「ディスポーザブル」デバイスを再使用する場合のリスクインプラント製品 * Orthofix の「単回使用」インプラント製品 * には、製品ラベルに「」が付いています。患者から抜去したインプラント製品 * は、廃棄する必要があります。インプラント製品 * を再使用すると、使用者および患者に汚染のリスクが発生します。再使用のインプラント製品 * は、製品本来の機械的および機能的性能の保証ができないとともに、製品の有効性を損ない、患者に健康上のリスクが発生します。...
Seite 52 本書に記載されている手順は、G-Beam ™ に適用されます。再処理に関する手順は ISO17664 に準拠した内容です。また、国際的な基準に準拠して Orthofix 社による検証が行われています。医療機関は、Orthofix により検証された再処理手順に従って再処理が行われていることの確認、検証、処理作業の日常的な監視を適切に行う責任があります。これらの手順からの逸脱は、いかなる場合においても再利用を行う医療機関の責任です。滅菌品と未滅菌品 Orthofix 製品には滅菌済品と未滅菌品があります。各製品の包装に貼られたラベルを確認してください。滅菌品滅菌品 ( 器具あるいはキット品 ) には次のラベルが貼付されています。包装が開封または破損していない限り、滅菌性は担保されています。万一、包装が開封または破損している場合は使用しないでください。未滅菌品別途記載がない限り、 Orthofix 創外固定器のコンポーネントは未滅菌品です。Orthofix 社では、すべての未滅菌品を、下記の手順で洗浄、滅菌することを推奨します。Orthofix 社は、製品の包装が破損していない場合にのみ製品の性能を保証します。洗浄、滅菌、メンテナンス洗浄は、効果的な消毒または滅菌を保証するための重要な処理です。すべての器具 ( トレイを含む ) は、使用前と再使用後に確実に洗浄する必要があります。洗浄は、以下に説明する洗浄手順に従い、洗浄装置を使用して実施してください。また、洗浄装置は病院で点検してください。警告 • 汚染された医療器具を取り扱う職員は、医療施設により定められた手順に従ってください。 • アルミニウム製の器具は、pH 7 を超えるアルカリ洗剤により腐食が発生します。 • pH 7 ～ 9.5 の洗浄液を推奨します。それよりも高い pH 値の洗浄液は使用しないでください。 • フッ素、塩素、臭素、ヨウ素、または水酸化物イオンを含む洗剤や消毒剤は使用しないでください。食塩水との接触は最小限にして...
Seite 53 • 滅菌前に、メーカーの指示に従って、ヒンジや可動部には蒸気減菌に影響しない潤滑油を塗布してください。シリコン製の潤滑油や鉱油は使用しないでください。包装 • 滅菌後の汚染を防ぐため、滅菌前のトレイを滅菌用コンテナに入れるか、あるいは検査済みの滅菌包装材 ( 米国内では FDA 認証の滅菌包装 ) で滅菌前のトレイを覆ってください。 • 滅菌トレイに他のシステムや器具を入れないでください . 滅菌トレイへの過積載状態では、滅菌は保証されません。 • 包装済みの器具トレイの総重量が 10kg を超えないようにしてください。滅菌 • 蒸気滅菌を推奨します。Orthofix 製品は、ガスプラズマ滅菌、乾熱滅菌、EtO 滅菌による影響が検証されていないため、これらの減菌は行わないでください。 • 適切に保守および調整された検査済みの蒸気滅菌器を使用してください。 • 処理を効果的なものにするため、適切な品質の蒸気を使用してください。 • 140°C (284°F) を超えないようにしてください。 • 滅菌中はトレイを重ねないでください。 • プレバキューム式の高圧蒸気滅菌器では、以下の条件に従って滅菌してください。高圧蒸気滅菌器のタイププレバキューム式...
Seite 54 3. 感染性溃疡。 4. 外科医生认为患者存在可能危及治疗结果情况。 5. 疑似或患有金属过敏或金属不耐症。合理选择患者，以及患者能否遵从医师指导和预先制定的治疗方案，都会极大地影响疗效。根据患者生理和 / 或心理活动要求和 / 或限制，合理筛选患者并选择最佳治疗方案。如果等候手术的患者呈现任何禁忌症或任何禁忌症倾向，则切勿使用 G-Beam ™。使用注意事项本产品仅限专业人员使用。负责本产品使用的外科医师必须全面了解矫形固定手术流程并且熟练掌握相关设备、器械和手术操作，包括器械的固定和拆除。我们提供详细的操作技术指导备索，具体请联系 Orthofix 或当地分销商。所有 Orthofix 的内固定和外固定产品必须搭配使用相应的 Orthofix 植入物、组件以及配件。产品应用须通过 Orthofix 特制工具来实现，请严格遵照相关操作技术手册上制造商推荐的外科技术进行操作。一般警告 1. 术前准备（包括了解手术技术以及正确选择与放置植入物）是成功使用器械的重要因素。 2. 请勿使用包装已损坏或确认存在故障、已损坏或疑似损坏的组件。 3. 植入器械切勿重复使用或重复灭菌。已取出的金属植入物切勿重新植入。...
Seite 55 因素。磁共振安全信息 Orthofix G-Beam ™ 没有进行核磁共振环境中的安全性和兼容性评估测试。该系统没有进行核磁共振环境中的发热、迁移或图像伪影测试。 Orthofix G-Beam ™ 在核磁共振环境中的安全性未知。扫描使用该器械的患者可能会对患者造成伤害。重复使用 “一次性” 器械的风险植入式器械 * Orthofix 制造的 “一次性” 植入式器械 * 可通过产品标签上的符号 “ ” 识别。植入式器械 * 从患者身上取出后，必须进行丢弃处理。重复使用植入式器械 * 会给用户和患者带来污染风险。重复使用植入式器械 * 无法保证最初的机械性能和功能性能，产品的有效性也会减弱，同时还会给患者带来健康风险。 (*): 植入式器械任何可通过外科手术全部 / 部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植入式器械。非植入式器械...
Seite 56 无菌及非灭菌产品 Orthofix 提供的部分器械为 “无菌” 器械，而其他器械均为非灭菌产品。请检查产品标签，确定每件器械的灭菌状态。无菌产品无菌包装的产品或套件均在标签中包含此字样。包装内容物均为无菌状态，除非包装已打开或损坏。切勿使用包装已打开或损坏的产品。非灭菌产品除非另行说明，否则 Orthofix 提供的外固定支架组件都是非灭菌产品。 Orthofix 建议您按照推荐的清洁与消毒程序对所有非灭菌组件进行合理清洁与消毒。仅包装完好的产品才能保证其完整性和性能。清洁、灭菌与维护清洁是确保有效消毒或灭菌的基本前提条件。所有器械（包括消毒盒）在使用之前以及每次重新使用之后必须彻底清洁。应依照下述经过批准的清洁流程进行清洁，并且应当使用经过医院批准的清洗仪器和机器。警告处理污染器械的工作人员必须按照规定采取安全防护措施。 • 碱性（pH>7）清洁剂和溶剂会损坏含铝的器械。 • 推荐使用 pH 值为 7-9.5 的清洁剂。避免使用高 pH 值清洁剂。 •...
Seite 57 蒸汽灭菌器类型预真空预真空（不推荐在美国使用）最低暴露温度 132°C (270°F) 134°C (273°F) 最短持续时间 4 分钟 3 分钟干燥时间 30 分钟 30 分钟存放已消毒的器械应采用灭菌包装密封并存放在干燥、清洁的室温环境中。免责声明以上说明业经 Orthofix 验证，是对器械首次临床使用或多用途器械循环使用所需准备工作的真实描述。再处理操作人员应负责确保再处理过程（使用再处理设施的设备、材料和人员进行的实际操作）达到预期效果。这通常需要对流程进行检查和例行监控。应详细记录清洁、灭菌和消毒流程。同样，再处理操作人员如有任何不同于 Orthofix 认可的再处理说明的操作，应充分评估并记录其效果和潜在不良后果。制造商联系方式请与您当地的 Orthofix 销售代表联系，了解其他详细信息并订购。小心 : 美国联邦法律限制只能由医师销售或订购这些器械。...
Seite 58 Podrobný návod k operačnímu postupu vám na vyžádání poskytne společnost Orthofix nebo příslušný místní distributor. Veškeré produkty společnosti Orthofix pro vnitřní a zevní fixaci by měly být používány společně s odpovídajícími implantáty, součástmi a příslušenstvím společnosti Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena pomocí...
Seite 59: Obecná Bezpečnostní Opatření
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI) U systému Orthofix G-Beam™ nebylo provedeno posouzení bezpečnosti a kompatibility v prostředí magnetické rezonance. Nebylo u něj provedeno ani testování zahřívání, migrace a obrazového artefaktu v prostředí magnetické rezonance. Bezpečnost systému Orthofix G-Beam™ v prostředí magnetické rezonance není známa. U pacientů s tímto zdravotnickým prostředkem, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí, může dojít k poškození...
Seite 60 Tyto pokyny platí pro systém G-Beam™. Tyto pokyny k ošetření za účelem opakovaného použití byly vytvořeny podle normy ISO17664 a byly validovány společností Orthofix ve shodě s mezinárodními normami. Za to, že bude ošetření za účelem opakovaného použití provedeno podle pokynů validovaných společností Orthofix a že bude příslušný proces kontrolován a pravidelně sledován, odpovídá zdravotnické zařízení. Odpovědnost za jakékoli odchýlení...
Seite 61 2. Nástroje v držácích automatické myčky orientujte podle doporučení výrobce myčky. 3. Společnost Orthofix doporučuje používat enzymatický roztok s neutrální hodnotou pH nebo mírně zásaditý roztok. Při použití zásaditého roztoku je nutné přidat neutralizační činidlo. Informace o koncentraci roztoku, potřebné době a teplotě naleznete v datovém listu výrobce příslušného čisticího prostředku.
Seite 62 Orthofix lub jej lokalnym dystrybutorem. Wszystkie elementy produktów do stabilizacji wewnętrznej i zewnętrznej Orthofix powinny być używane wraz z odpowiadającymi im implantami Orthofix, częściami i akcesoriami. Ich umieszczanie powinno odbywać się przy użyciu odpowiednich narzędzi Orthofix, uważnie przestrzegając techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podręczniku techniki chirurgicznej.
Seite 63: Ogólne Środki Ostrożności
REZONANS MAGNETYCZNY, INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA System G-Beam™ firmy Orthofix nie został zbadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego. Nie został on przetestowany pod kątem ogrzewania, migracji lub ech fałszywych w środowisku rezonansu magnetycznego. Bezpieczeństwo stosowania systemu G-Beam™ firmy Orthofix w środowisku rezonansu magnetycznego nie zostało sprawdzone. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem może spowodować...
Seite 64 Odpowiedzialność za skutki jakichkolwiek odstępstw od instrukcji spoczywa na ośrodku opieki zdrowotnej odpowiedzialnym za ponowne przygotowanie do użycia. Wyroby JAŁOWE I NIEJAŁOWE Firma Orthofix dostarcza niektóre elementy do stabilizacji zewnętrznej w stanie JAŁOWYM, podczas gdy inne są dostarczane jako NIEJAŁOWE. Aby stwierdzić, czy dany wyrób jest jałowy, należy zapoznać się z oznaczeniem na poszczególnych wyrobach.
Seite 65 Zrzeczenie odpowiedzialności Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez firmę Orthofix jako prawidłowy opis przygotowania urządzeń do pierwszego zastosowania w warunkach klinicznych lub, w przypadku urządzeń wielorazowego użytku, do ponownego zastosowania. Obowiązkiem osoby odpowiedzialnej za ponowne przygotowanie urządzeń do użycia jest zapewnienie, że ponowne przygotowanie przeprowadzone z użyciem konkretnego sprzętu i materiałów i przez konkretnych pracowników przyniosło założony skutek.
Seite 66 Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelka, morajo dobro poznati postopke ortopedske fiksacije kosti ter morajo biti seznanjeni s pripomočki, instrumenti in kirurškimi postopki, vključno z njihovo uporabo in odstranitvijo. Podrobna navodila za operativne tehnike so na voljo na zahtevo. Če jih želite, stopite v stik s podjetjem Orthofix ali lokalnim distributerjem.
Seite 67: Možni Neželeni Učinki
VARNOSTNE INFORMACIJE GLEDE MRI Sistem Orthofix G-Beam™ ni bil ocenjen glede varnosti in združljivosti v okolju MR. Ni bil preizkušen glede segrevanja, premikanja ali nastanka artefaktov na sliki v okolju MR. Varnost sistema Orthofix G-Beam™ v okolju MR ni znana. Slikanje pacienta s tem pripomočkom lahko povzroči poškodbo pacienta.
Seite 68 Nesterilno Sestavni deli zunanjih fiksatorjev Orthofix so NESTERILNI, razen če je navedeno drugače. Družba Orthofix priporoča, da vse NESTERILNE komponente dobro očistite in sterilizirate, kot je to predpisano s postopkom za čiščenje in sterilizacijo. Za neoporečnost in delovanje izdelka jamčimo samo, če je ta v nepoškodovani ovojnini.
Seite 69 Izjava o omejitvi odgovornosti Podjetje Orthofix je zgoraj navedena navodila potrdilo kot resnični opis priprave pripomočka za prvo kirurško uporabo ali za ponovno uporabo pripomočkov za večkratno uporabo. Uporabnik mora zagotoviti, da dejanska ponovna obdelava z uporabo opreme, materialov in osebja v ustanovi, ki izvaja ponovno obdelavo, doseže želeni rezultat. To običajno zahteva preverjanje in redno spremljanje postopka. Postopke čiščenja, dezinfekcije in sterilizacije je treba ustrezno zabeležiti.
Seite 70 포함하여 장치, 기구, 수술 절차를 숙지해야 합니다. 요청 시 자세한 수술 기법 안내서를 제공합니다. Orthofix 또는 각 지역의 판매처에 문의하십시오. 모든 Orthofix 내/외부 고정 제품은 해당 Orthofix 임플란트, 구성품 및 부속품과 함께 사용해야 합니다. 이 제품은 특정한 Orthofix 기구와 함께 사용해야 하며 작동법에 대한 설명서에서 제조업체가 권장하는 외과적 기법을 주의하여 따라야 합니다.
Seite 71 비롯한 수술 전후 절차는 외과 의사가 성공적으로 기기를 활용하는 데 있어 매우 중요한 고려 사항입니다. MRI 안전 정보 MR 환경에서는 Orthofix G-Beam™의 안전성과 호환성이 평가되지 않았습니다. MR 환경에서는 가열, 이동 또는 이미지 왜곡이 테스트되지 않았습니다. MR 환경에서는 Orthofix G-Beam™의 안전성이 확인되지 않았습니다. 해당 기구가 삽입된 환자를 스캔하면 부상이 발생할 수...
Seite 72 멸균되지 않음 별도의 표시가 없는 한 Orthofix 외고정 구성품은 멸균되지 않은 상태로 제공됩니다. Orthofix는 다음과 같은 권장 세척 및 멸균 절차에 따라 모든 비멸균 구성품을 올바르게 세척 및 멸균할 것을 권장합니다. 제품의 완전성 및 성능은 포장에 손상이 없는 경우에만 보증됩니다.
Seite 73 책임 제한 고지 위의 내용은 최초 임상 사용 또는 재사용 가능 장치를 재사용할 때 장치를 준비하는 과정을 설명한 것으로 Orthofix의 검증을 거쳤습니다. 재처리 설비 내에서 장비, 자재 및 담당자를 통해 실제 재처리 작업을 할 때 원하는 결과를 달성할 수 있도록 하는 것은 재처리 담당자의 책임입니다.
Seite 74 ‫. وينبغي استخدامها وف ق ًا لتعليمات‬Orthofix ‫ مع المزروعات وال أ ج ز اء والملحقات المتوافقة معها من � ش كة‬Orthofix ‫ينبغي استخدام جميع منتجات التثبيت الداخىل ي والخارجي ل� ش كة‬ .‫، مع اتباع ال أ سلوب الج ر احي الذي تو� ي به ال� ش كة المصنعة والوارد � ف ي دليل ال أ ساليب الج ر احية الصحيحة بعناية‬Orthofix ‫الستخدام الخاصة ب� ش كة‬...
Seite 75 ‫اال أ جهزة غ� ي القابلة للزرع‬ ‫ غ� ي القابل للزرع "المخصص لالستخدام مرة واحدة فقط" من خالل الرمز " " الوارد � ف ي بطاقة المنتج، أو الموضح � ف ي "تعليمات الستخدام" المرفقة مع المنتجات. إن‬Orthofix ‫ي ُ حدد جهاز‬...
Seite 76 .‫3. اشطف المكونات الفردية بالفرشاة تحت المياه الجارية من الصنبور‬ ‫ باستخدام محلول إنزيمي بآس هيدروجي� ف ي محايد أو قلوي خفيف. يرجى‬Orthofix ‫4. نظف المكونات الفردية باله� ت ف ا ز ات فوق الصوتية � ف ي محلول تنظيف خال من الغاز. تو� ي � ش كة‬...
Seite 77 ‫ أن التعليمات المقدمة أعاله ت ُ مثل وص ف ًا صحيح ً ا ل إ عداد الجهاز من أجل أول استخدام �يري، أو ل إ عادة استخدام ال أ جهزة القابلة لالستخدام عدة م ر ات. وتقع عىل عاتق‬Orthofix ‫تضمن‬...
Seite 78 при поискване; моля, свържете се с Orthofix или с Вашия местен дистрибутор. Всички продукти за вътрешно и външно фиксиране на Orthofix трябва да се използват със съответните им импланти, компоненти и принадлежности на Orthofix. Тяхното прилагане трябва да се извършва...
Seite 79 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА В ЯМР СРЕДА Orthofix G-Beam™ не е тестван за безопасност и съвместимост с ЯМР среда. Не е тестван по отношение на нагряване, миграция или артефакти в образите в ЯМР среда. Безопасността на Orthofix G-Beam™ в ЯМР среда не е известна. Сканирането на пациент, който има такова устройство, може да доведе до неговото нараняване.
Seite 80 Настоящите инструкции за повторна обработка са съставени в съответствие с ISO17664 и са одобрени от страна на Orthofix съгласно международните стандарти. Здравното заведение носи отговорност за гарантирането, че повторната обработка се извършва в съответствие с инструкциите за повторна обработка, одобрени от Orthofix , както и за извършването на проверка и рутинен...
Seite 81 Стерилизация • Препоръчва се стерилизацията с пара. Стерилизацията с газова плазма, суха топлина и етилен оксид трябва да бъде избягвана, тъй като тези методи не са одобрени за продуктите на Orthofix. • Използвайте валидиран, правилно поддържан и калибриран парен стерилизатор.
Seite 82 įskaitant taikymą ir nuėmimą. Jei pageidaujate išsamios operacinės technikos instrukcijos, kreipkitės į „Orthofix“ arba vietinį platintoją. Visi „Orthofix“ vidinės ir išorinės fiksacijos gaminiai turi būti naudojami kartu su atitinkamais „Orthofix“ implantais, komponentais ir priedais. Jų pritaikymas turi būti atliekamas su specifiniais „Orthofix“...
Seite 83 MRT SAUGOS INFORMACIJA „Orthofix G-Beam™“ nebuvo įvertinta dėl saugumo ir suderinamumo MR aplinkoje. Ji nebuvo tikrinta dėl kaitimo, judėjimo ar vaizdo artefaktų MR aplinkoje. „Orthofix G-Beam™“ saugumas MR aplinkoje nežinomas. Skenuojant pacientą, kuriam implantuotas šis įtaisas, pacientas gali būti sužalotas.
Seite 84 • Jei įmanoma, išardykite įtaisus. Norėdami daugiau informacijos, žr. „Orthofix“ operacines technikas. Valymas: rankinis 1. Pamerkite atskirus komponentus į valymo tirpalą. „Orthofix“ rekomenduoja naudoti neutralaus pH fermentines valymo medžiagas. Norėdami sužinoti tirpalo koncentraciją, reikiamą laiką ir temperatūrą, žr. valiklio gamintojo duomenų lapą.
Seite 85 2. Nukreipkite instrumentus į automatinio plovimo įrenginio laikiklius, kaip rekomenduoja plovimo įrenginio gamintojas. 3. „Orthofix“ rekomenduoja naudoti neutralaus pH arba lengvai šarminį tirpalą. Naudojant šarminį tirpalą reikia įdėti neutralizatoriaus. Norėdami sužinoti tirpalo koncentraciją, reikiamą laiką ir temperatūrą, žr. valiklio gamintojo duomenų lapą.
Seite 86 Panduan teknik pembedahan terperinci boleh dibekalkan atas permintaan; sila hubungi Orthofix atau pengedar tempatan anda. Semua produk fiksasi dalaman dan luaran Orthofix perlu digunakan bersama dengan implan, komponen dan aksesori Orthofix yang sepadan. Penggunaannya perlu dijalankan dengan peralatan Orthofix khusus, diikuti dengan teknik pembedahan cermat yang disyorkan oleh pengeluar di dalam Panduan Teknik Operatif yang bersesuaian.
Seite 87: Kesan Negatif Yang Berkemungkinan
Peranti Tidak Boleh Diimplan Peranti tidak boleh diimplan “SEKALI GUNA” Orthofix dikenal pasti melalui simbol “ ” yang dilaporkan pada label atau dinyatakan dalam “Arahan Untuk Kegunaan” yang dibekalkan bersama produk. Penggunaan semula peranti tidak boleh diimplan “SEKALI GUNA” tidak boleh menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, menjejaskan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
Seite 88 3. Bilas komponen tunggal dengan air yang mengalir. 4. Ultrasonik membersihkan komponen tunggal dalam larutan pembersih yang dinyahgas. Orthofix menyarankan penggunaan larutan pH neutral atau sedikit larutan beralkali. Sila rujuk helaian data pengeluar detergen untuk kepekatan larutan, masa dan suhu yang diperlukan.
Seite 89 Penafian Arahan yang disediakan di atas telah disahkan oleh Orthofix sebagai huraian yang benar bagi penyediaan peranti untuk kegunaan klinikal pertama atau untuk kegunaan semula peranti pelbagai guna. Ia kekal menjadi tanggungjawab pemproses semula untuk memastikan bahawa pemprosesan semula, dilakukan seperti yang sepatutnya dengan menggunakan peralatan, bahan dan kakitangan di kemudahan pemprosesan semula itu, mencapai keputusan yang dikehendaki.
Seite 90 şi procedura chirurgicală, inclusiv aplicarea şi îndepărtarea. Îndrumări detaliate privind tehnicile chirurgicale sunt disponibile la cerere; contactaţi Orthofix sau distribuitorul dvs. local. Toate produsele Orthofix de fixare internă şi externă se recomandă a fi utilizate împreună cu implanturile, componentele şi accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a fi efectuată cu ajutorul instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenţie tehnica chirurgicală...
Seite 91 INFORMAŢII PRIVIND SIGURANŢA UTILIZĂRII RMN Orthofix G-Beam™ nu a fost evaluată din punct de vedere al siguranţei şi compatibilităţii cu mediul RMN. Nu a fost testat cu privire la încălzire, migrare sau artefacte de imagine în mediul RMN. Siguranţa Orthofix G-Beam™...
Seite 92 Nesteril Cu excepţia cazului în care sunt notate altfel, componentele de fixare externă Orthofix sunt furnizate în stare NESTERILĂ. Orthofix recomandă ca toate componentele NESTERILE să fie curăţate şi sterilizate adecvat urmând procedurile recomandate de curăţare şi sterilizare. Integritatea şi performanţa produsului sunt asigurate doar dacă ambalajul este nedeteriorat.
Seite 93 2. Orientaţi instrumentele în interiorul suporturilor maşinii de spălat automate, conform recomandărilor producătorului acesteia. 3. Orthofix recomandă utilizarea unei soluţii de curăţare cu pH neutru enzimatică sau uşor alcalină. La utilizarea soluţiilor alcaline, trebuie adăugat un agent de neutralizare. Consultaţi fişa de date a producătorului detergentului pentru concentraţia soluţiei, timpul necesar şi temperatură.
Seite 94 Talep üzerine ayrıntılı operatif teknik rehberi temin edilir; lütfen Orthofix veya yerel distribütörünüzle iletişime geçin. Bütün Orthofix dahili ve harici fiksasyon ürünleri ilgili Orthofix implantları, bileşenleri ve aksesuarları ile birlikte kullanılmalıdır. Bunların uygulanması spesifik Orthofix cihazları ile, üretici tarafından Operasyon Tekniği Kılavuzunda önerilen cerrahi teknik dikkatle izlenerek gerçekleştirilmelidir.
Seite 95: Genel Önlemler
Bu talimatlara herhangi bir şekilde uyulmaması, yeniden işlemeyi yapan sağlık kuruluşunun sorumluluğundadır. STERİL & STERİL OLMAYAN Ürün Orthofix, belirli cihazları STERİL şekilde, bazı cihazları ise STERİL OLMAYAN şekilde temin etmektedir. Lütfen her bir cihazın sterilite durumuna karar vermek için ürün etiketini inceleyin.
Seite 96 Temizlik: Manuel 1. Parçaları tek tek temizlik solüsyonuna daldırın. Orthofix nötr pH’lı enzimatik bir temizlik maddesinin kullanılmasını önerir. Solüsyon konsantrasyonu, gerekli süre ve sıcaklık için lütfen deterjan üreticisinin veri formuna bakın. 2. Parçaları, görünen tüm kirler temizlenene kadar en az 5 dakika yumuşak bir fırça kullanarak temizleme solüsyonunda tek tek ovun. Metal fırçalar kullanılmamalıdır. Lümenlerdeki kalıntılar yumuşak bir fırça kullanılarak dairesel hareketlerle temizlenmelidir.
Seite 97 Sorumluluk Reddi Yukarıda verilen talimatların geçerliliği, bir cihazın ilk klinik kullanımı veya çok kullanımlık cihazların tekrar kullanımının hazırlığı için hazırlanmış bir açıklama olarak Orthofix tarafından onaylanmıştır. Yeniden işlemenin tekrar işleme tesisindeki ekipman, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirildiği şekilde arzu edilen sonucun elde edilmesinin temini tekrar işleme alanın sorumluluğundadır. Bu, normalde işlemin doğrulanmasını...
Seite 98 IT Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi ES Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca.
Seite 99 EN - IT - FR - DE - ES - DA Symbol - Simboli Symboles - Symbole Description - Descrizione - Description - Bedeutung - Descripción - Beskrivelse Símbolos - Symboler Consult instructions for Use - Consultare le istruzioni per l'uso Consulter les instructions d'utilisation - Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso - Se brugsanvisning Single use.
Seite 100 FI - NO - NL - PT - SV - EL Symbolit - Symboler Simbolen - Símbolos Kavaus - Forklaring - Omschrijving - Descrição - Beskrivning - ΙΙεριγραφη Symboler - ΣΥΜΒΟΛΟ Katso käyttöohjeita - Se bruksanvisningen Raadpleeg de gebrulksaanwijzing - Consult as instruções de utilização Se handhavandebeskrivningen - Βλέπε...
Seite 101 JA - ZH - CS - PL - SL - KO 記号符号説明 - 描述 설명 Symbol - Symbol - Popis - Opis - Opis - 기호 Simbol - 参阅使用说明取扱説明書参照 - PQ SUO PQ SUO Viz návod k použití PQ SUO - Sprawdź w instrukcji obsługi PQ SUO 사용...
Seite 102 AR - BG - LT - MS - RO - TR Символ ‫رمز‬ Simbolis Simbol ‫ - الوصف‬Описание - Aprašymas - Huraian - Descriere - Açıklaması Simbol - Sembol ‫ - ر اجع تعليامت االستخدام‬Консултирайте се с инструкциите за употреба Žr.
Seite 104 Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy Telephone 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380 0123 PQ GBM A 01/18...

Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Orthofix G-Beam Fusion Beaming System

Inhaltszusammenfassung für Orthofix G-Beam Fusion Beaming System

Inhaltsverzeichnis