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Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome do sistema do dispositivo:
Sistema occipito-cervico-torácico
posterior (POCT) Ascent
Sistema occipito-cervico-torácico
posterior (POCT) Ascent
Descrição:
Os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior
Ascent LE consistem em sistemas temporários de vários componentes não estéreis, apenas para
uma única utilização, fabricados em liga de titânio ou liga de crómio-cobalto, que permitem
ao cirurgião construir uma estrutura de implante espinal. Os sistemas occipito-cervico-torácico
posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior Ascent LE são constituídos por uma
variedade de hastes, parafusos de fixação, conectores cruzados, conectores axiais, adaptadores
de compensação lateral, parafusos multiaxiais, ganchos, placas e parafusos ósseos.
Níveis de utilização:
Quando utilizado na coluna occipito-cervico-torácica, os sistemas occipito-cervico-torácico
posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior Ascent LE podem ser utilizados desde o
occipital até à vértebra T3.
Indicações de utilização:
Quando destinados a promover a fusão da coluna cervical e da junção occipito-cervico-torácica
(occipital-T3), os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico
posterior Ascent LE estão indicados para:
1. Doença discal degenerativa (definida como cervicalgia de origem discogénica com disco
degenerativo confirmado pela história clínica do doente e por estudos radiográficos).
2. Espondilolistese.
3. Fratura/luxação.
4. Estenose espinal.
5. Fratura atlanto-axial com instabilidade.
6. Luxação occipito-cervical.
7. Tumores.
8. Correção de uma cirurgia anterior na coluna cervical.
Os parafusos ósseos occipitais estão limitados apenas à fixação occipital. A utilização dos
parafusos multiaxiais está limitada à colocação na coluna torácica superior (T1-T3) para o
tratamento apenas de condições torácicas. Não se destinam à colocação na coluna cervical. O
adaptador de compensação lateral é indicado para utilização na coluna torácica superior (T1-T3).
Os ganchos destinam-se a ser colocados desde a vértebra C1 à vértebra T3.
Os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior
Ascent LE também podem ser ligados ao sistema de fixação espinal Orthofix, utilizando o
conector de haste axial ou paralelo.
Contraindicações:
1. Obesidade mórbida.
2. Doença mental.
3. Alcoolismo ou toxicodependência.
4. Gravidez.
5. Alergias/sensibilidade a metais.
6. Osteopenia grave.
7. Doentes incapazes ou pouco dispostos a seguir as instruções pós-operatórias.
8. Qualquer circunstância não enumerada em Indicações.
Potenciais efeitos adversos:
É possível a ocorrência de todos os possíveis efeitos adversos associados à cirurgia de fusão
espinal sem instrumentos. Com instrumentos, uma lista dos possíveis efeitos adversos inclui,
mas não se limita a:
1. Fratura de componente do dispositivo.
2. Perda de fixação.
3. Não-união.
4. Fratura da vértebra.
5. Lesão neurológica.
6. Lesão vascular ou visceral.
7. Afrouxamento precoce ou tardio de qualquer ou de todos os componentes.
8. Desmontagem e/ou dobragem de qualquer ou de todos os componentes.
9. Reação (alérgica) a corpo estranho a implantes, resíduos, produtos de corrosão, material
de enxerto, incluindo metalose, tensões, formação de tumor e/ou doença autoimune.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Informação importante — Leia antes de utilizar
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Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Português
®
LE
®
pt
10. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem
uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente
penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
11. Alteração pós-operatória da curvatura da coluna, perda de correção, altura e/ou redução.
12. Infeção.
13. Dor, desconforto ou sensações anormais decorrentes da presença do dispositivo.
14. Hemorragia.
15. Cessação de qualquer crescimento potencial da zona da coluna sujeita a intervenção.
16. Morte.
Nota: Os possíveis riscos identificados com a utilização deste sistema de dispositivo podem
obrigar a cirurgia adicional.
Avisos e precauções:
1. Apenas para uma única utilização. A reutilização de dispositivos rotulados como
destinados a uma única utilização (por exemplo, implantes, brocas, tachas, hastes de
prova) pode resultar em ferimentos ou necessidade de nova operação devido a quebra
ou infeção.
2. Todos os implantes destinam-se APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. Qualquer
implante depois de usado deve ser eliminado. Muito embora o dispositivo possa não
aparentar estar danificado, poderá ter pequenos defeitos e padrões de pressão interna, os
quais podem levar a uma falha por fadiga.
3. Não estéreis; os parafusos, as placas, as hastes, os conectores, os adaptadores e os
instrumentos são vendidos não estéreis e, por isso, têm de ser esterilizados antes de cada
utilização.
4. A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de corrosão. Não utilize
os componentes deste sistema com implantes de outra composição de material ou
componentes de fabricantes diferentes, exceto nos casos em que tal seja especificamente
indicado.
Informação sobre compatibilidade com ressonância magnética:
Os sistemas occipito-cervico-torácico posterior Ascent e occipito-cervico-torácico posterior
Ascent LE não foram avaliados relativamente à segurança e à compatibilidade em ambiente de
RMN. Estes sistemas não foram testados em termos de aquecimento, migração ou artefactos
de imagem em ambiente de RMN. A segurança dos sistemas occipito-cervico-torácico posterior
ascent e ascent LE em ambiente de RM não é conhecida. A realização de exames num doente
que tenha este dispositivo pode causar lesões no doente.
Limpeza:
Os instrumentos e implantes são fornecidos limpos, mas não estéreis. Assim que um implante
entrar em contacto com qualquer tecido humano ou fluido corporal, não deve voltar a ser
esterilizado ou utilizado. Elimine todos os implantes contaminados.
Todos os instrumentos têm de ser totalmente limpos após cada utilização. A limpeza pode ser
efetuada adotando os métodos hospitalares validados ou seguindo o processo de limpeza
validado descrito abaixo.
Nenhum dos instrumentos do sistema requer desmontagem antes da limpeza.
No ponto de utilização:
Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos
instrumentos. Para os melhores resultados e para prolongar a vida útil do instrumento cirúrgico,
reprocesse-o imediatamente após a utilização.
1. Remova o excesso de fluidos e tecidos corporais dos instrumentos com um toalhete
descartável que não largue pelos. Coloque os instrumentos numa tina de água purificada
ou num tabuleiro coberto com toalhas húmidas. Não permita que soro fisiológico, sangue,
fluidos e tecidos corporais, fragmentos ósseos ou outros detritos orgânicos sequem nos
instrumentos antes da limpeza.
2. Para obter ótimos resultados, os instrumentos devem ser limpos no prazo de 30 minutos
após a utilização ou após a remoção da solução, para minimizar a possibilidade de
secagem antes da limpeza.
3. Os instrumentos usados têm de ser transportados para a unidade de processamento
central em recipientes fechados ou tapados para prevenir risco de contaminação
desnecessário.
Nota: Se mergulhar os instrumentos em detergentes enzimáticos proteolíticos ou outras soluções
de pré-limpeza, facilitará a limpeza, sobretudo em instrumentos com características complexas
e áreas de difícil acesso (p. ex.: desenhos canulados e tubulares, etc.). Estes detergentes
enzimáticos, bem como sprays de espuma enzimática degradam as substâncias proteicas e
impedem a secagem de sangue e materiais de base proteica nos instrumentos. Deve seguir
explicitamente as instruções do fabricante para a preparação e a utilização destas soluções.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
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