Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 10

PQ GBM A 02/18
FR
Les instructions d'utilisation sont susceptibles d'être modifiées ; la version la plus récente de chaque document reste disponible en ligne.
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Informations importantes - à lire avant toute utilisation
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie
Tél. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
DESCRIPTION
Le système système G-Beam™ Fusion Beaming a été conçu en vue de répondre aux demandes spécifiques de déformations avancées et de reconstructions liées à un traumatisme du pied et de la cheville. Le
système a été développé pour traiter des déformations neuropathiques liées à des pathologies telles que la maladie de Charcot, qui nécessitent une fusion des colonnes latérale et/ou médiale avec ou sans
ostéotomies correctives, ainsi qu'une arthrodèse du médio-pied et de l'arrière-pied.
Le système G-Beam™ Fusion Beaming est composé de deux gammes d'implants de différents diamètres créés pour offrir un choix d'implant optimal en fonction de l'anatomie des patients, et d'une
instrumentation avec le plateau de stérilisation G-Beam adapté. Le système de tiges G-Beam™ Fusion a été spécialement conçu pour traiter les patients avec une instrumentation et une technique qui ont été
développées en vue de simplifier la chirurgie.
MATÉRIAU
Les implants sont en acier inoxydable (AISI 316 LVM).
INDICATIONS D'UTILISATION
Le système G-Beam™ Fusion Beaming doit être inséré dans les os du pied et de la cheville pour aligner, stabiliser et fixer diverses fractures et ostéotomies, fusions et reconstructions.
Le système est indiqué pour les fixations de fracture et d'ostéotomie, les procédures de reconstruction, les pseudarthroses et les fusions d'os du pied et de la cheville y compris les métatarses, les os cunéiformes,
l'os cuboïde et naviculaire, le calcanéum et le talon. Exemple spécifique : fusions des colonnes médiale et latérale suite à une ostéoarthropathie neuropathique (ostéoarthropathie de Charcot).
CONTRE-INDICATIONS
1. Épiphyses ouvertes.
2. Ostéomyélite active ou infection profonde des tissus sur le site chirurgical.
3. Ulcères infectés.
4. Patients présentant un état de santé susceptible de menacer le résultat du traitement selon le chirurgien.
5. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou documentée.
Une sélection correcte des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le traitement prescrit ont une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre
le patient à un dépistage méticuleux et d'adopter la meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. Dans le cas où un patient
présente ou est prédisposé à une contre-indication à une opération chirurgicale, NE PAS UTILISER le système G-Beam™.
INDICATIONS D'UTILISATION
Ce produit est conçu uniquement pour un usage professionnel. Les chirurgiens qui supervisent l'utilisation de ce produit doivent posséder une parfaite connaissance des procédures de fixation orthopédique, ainsi
qu'une bonne maîtrise des équipements, des instruments et des procédures chirurgicales, y compris leur application et leur ablation. Des directives détaillées relatives aux techniques opératoires sont disponibles
sur demande ; veuillez contacter Orthofix ou votre distributeur local.
Tous les produits de fixation interne et externe Orthofix doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthofix qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation
Orthofix adéquate, en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié.
AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
1. Les procédures préopératoires, la maîtrise de la technique chirurgicale, ainsi que la sélection et la mise en place appropriées de l'implant sont des aspects importants de l'utilisation réussie du dispositif.
2. Ne pas utiliser les composants si l'emballage est endommagé ou si un élément semble être défectueux, endommagé ou suspect.
3. Les dispositifs implantés ne doivent jamais être réutilisés ni restérilisés. Un implant métallique explanté ne doit jamais être réimplanté.
4. Tout implant venu au contact d'un os, de sang et/ou de fluides corporels et qui n'est pas implanté doit être mis au rebut.
5. Les instruments, les broches-guides et les fiches doivent être manipulés comme des objets coupants.
6. L'instrumentation est constituée de matériaux qui ne doivent pas rester à l'intérieur du corps du patient, entièrement ou partiellement, à la suite d'une rupture.
7. L'utilisation d'un système G-Beam™ sous-dimensionné peut conduire à la rupture et à la défaillance de l'implant.
8. L'utilisation d'un système G-Beam™ surdimensionné peut conduire à une détérioration ou une rupture de l'os traité.
9. Aviser le patient de tenir le chirurgien informé de tout changement inhabituel survenant au niveau du site opératoire. Si un changement a été détecté au niveau du site de fixation, surveiller étroitement le patient.
10. La conception des instruments ne doit être modifiée en aucune façon.
11. Le système G-Beam™ n'est pas destiné à la fixation de fiches dans le rachis.
12. Toujours implanter et retirer le système G-Beam™ au moyen de l'instrumentation Orthofix dédiée, sauf mention contraire.
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