Genel Önlemler - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

GENEL ÖNLEMLER
1. Operasyon için gereken tüm parçaların ameliyathanede mevcut olduğundan emin olun.
2. Kullanımdan önce bütün bileşenleri dikkatle inceleyin. Ürün bütünlüğü, sterilite (steril ürünlerde) ve performans yalnızca ambalajın zarar görmemiş olması halinde garanti edilir.
3. Ürün dikkatle kullanılmalı ve saklanmalıdır. Bileşenin çizilmesi veya hasar görmesi, ürünlerin dayanımını ve yorgunluk direncini büyük ölçüde azaltabilir.
4. Cerrahi kullanım öncesinde kullanıcı tüm cihazların amacına uygun çalıştığından emin olmalıdır.
5. Kanüllü aletler, kanüllerde obstrüksiyon bulunmadığının teyit edilmesi için kullanımdan önce incelenmelidir. Kolaylıkla kaydığını kontrol etmek için doğru ebattaki kılavuz tel kanülden geçirilmelidir.
6. Delme ve kesme aletlerinin keskin olduğundan emin olun.
7. Seçilen implantın kullanımı için renklerle kodlanmış doğru aleti seçin.
8. Kılavuz ucu yerleştirirken, delme işlemi ve G-Beam™ yerleştirme ve çıkarma esnasında ve gerekli olduğu her durumda görüntü netleştirici kullanın. Her durumda, her bir hasta için floroskopinin faydası ile
radyasyon maruziyeti riski karşılaştırılmalıdır.
9. Hasta, ameliyat öncesi baş parmak metatarsofalanjiyal eklemini tabanına doğru hareket ettirebiliyorsa (plantarfleks); bu, plan plantar plakaya, bir veya her iki tendona ve muhtemelen sesamoidlere zarar
verebileceği için plantar yaklaşım tavsiye edilmez.
10. Yerleştirmeden önce her zaman 7,4mm çapındaki G-Beam™'i seçilen uç parçası ile birlikte monte edin.
11. Yivi eklem içine değil, kılavuz ucuna yerleştirdiğinizden emin olun.
12. Kemiği doğru biçimde kavramak için kılavuz ucunu yerleştirirken ve delme işlemi sırasında aşık kemiğinin arka korteks/subkondralına girmekten sakının.
13. Öncü yivlerin talar kemiği gövdesini veya boyun/gövde birleşimini kavradığından ve izleyen yivlerin subkondral kemiğin metatarsal ucunu kavradığından emin olun.
OLASI ADVERS ETKİLER
1. İmplantın gevşemesi ve fiksasyon kaybı.
2. İmplantın bükülmesi, kırılması ya da implanta gelen diğer hasarlar.
3. İmplant migrasyonu/dislokasyonu.
4. Geç kaynama, yanlış kaynama veya kaynamama.
5. Yüksek fibröz doku yanıtı.
6. Kemik ve yumuşak doku enfeksiyonu.
7. Nörovasküler, yumuşak doku ve kemik hasarı.
8. Ameliyat sonrası ağrı.
9. Metal hassasiyeti reaksiyonları.
10. Hassas yara/yumuşak doku tahrişi.
11. Etkilenen kemiğin kısalması.
12. Eklem sertliği ve kontraktürü.
13. Tromboembolik olaylar.
14. Avasküler nekroz.
15. Yaraların iyileşmesi sürecindeki komplikasyonlar.
16. Kemik çevresinde yetersizlik kırıkları.
Her cerrahi olguda başarılı sonuç elde edilmez. Herhangi bir zamanda uygun olmayan kullanım, tıbbi nedenler veya cihaz arızasından kaynaklanan ve eksternal fiksasyon cihazının çıkarılması ya da değiştirilmesi
için yeniden cerrahi müdahale gerektiren ek komplikasyonlar gelişebilir. Cerrahi teknikler, cihazların uygun seçimi ve yerleştirilmesine ilişkin bilgiler de dâhil olmak üzere preoperatif ve postoperatif prosedürler
cerrahın cihazların başarılı uygulaması için göz önünde bulundurulması gereken önemli etmenlerdir.
MRI GÜVENLİK BİLGİLERİ
G-Beam™, MR ortamında güvenlik ve uyumluluk açısından değerlendirilmemiştir. MR ortamında ısınma, migrasyon veya görüntü artefaktı açısından test edilmemiştir. G-Beam™'in MR ortamındaki güvenliği
hakkında bilgi yoktur. Bu cihazın takılı olduğu hastanın taranması, hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir.
"TEK KULLANIMLIK" CİHAZIN TEKRAR KULLANILMASINDAN KAYNAKLANAN RİSKLER
İMPLANTE EDİLEBİLİR CİHAZLAR*
Orthofix "TEK KULLANIMLIK" implante edilebilir cihazlar* ürün etiketinde bildirilen " " sembolüyle belirtilir. İmplante edilebilir cihaz* hastadan çıkartıldıktan sonra atılmalıdır.
İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımı kullanıcı ve hastalar için kontaminasyon riskleri taşır.
İmplante edilebilir cihazın* tekrar kullanımında orijinal mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkinliğinden ödün verilebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.
(*): İmplante edilebilir cihaz
Cerrahi müdahale ile kısmen veya tam olarak insan vücuduna yerleştirilmek ve prosedürden sonra en az 30 gün bu konumda kalmak üzere tasarlanan bütün cihazlar implante edilebilir cihaz kabul edilir.
İMPLANTE EDİLEMEYEN CİHAZLAR
Orthofix "TEK KULLANIMLIK" implante edilemeyen cihaz, ürün etiketinde bulunan " " sembolüyle veya ürünle birlikte verilen "Kullanım Talimatları" belgesinde belirtilir. "TEK KULLANIMLIK" implante edilemeyen
cihazların tekrar kullanımında ilk kullanımdaki mekanik ve işlevsel performans garanti edilemez, ürünlerin etkinliği etkilenebilir ve hastalar için sağlık riskleri doğar.
İŞLEME VE YENİDEN İŞLEME TALİMATLARI
Bu talimatlar G-Beam™ için geçerlidir.
Bu yeniden işleme talimatları, ISO17664 standardına uygun olarak hazırlanmıştır ve uluslararası standartlara göre Orthofix tarafından valide edilmiştir. Yeniden işlemenin Orthofix onaylı talimatlara uygun olarak
yapılmasından, işlemin validasyondan ve rutin olarak izlenmesinden sağlık kuruluşu sorumludur. Bu talimatlara herhangi bir şekilde uyulmaması, yeniden işlemeyi yapan sağlık kuruluşunun sorumluluğundadır.
STERİL & STERİL OLMAYAN Ürün
Orthofix, belirli cihazları STERİL şekilde, bazı cihazları ise STERİL OLMAYAN şekilde temin etmektedir. Lütfen her bir cihazın sterilite durumuna karar vermek için ürün etiketini inceleyin.
95