Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 14

PQ GBM A 02/18
DE
Die Gebrauchsanweisungen können geändert werden; die jeweils neueste Fassung jeder Gebrauchsanweisung ist stets online verfügbar.
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Wichtige Informationen – Bitte vor Gebrauch lesen!
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni, 9 – 37012 Bussolengo (VR) – Italien
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
BESCHREIBUNG
Das G-Beam™ Fusion Beaming System wurde für spezifische Anforderungen bei komplexen rekonstruktiven Operationen von Fuß und Sprunggelenk bei Deformität und Trauma entwickelt. Das System wurde
entwickelt für die Behandlung neuropathischer Deformitäten wie Charcot, bei denen die medialen und/oder lateralen Columnae mit oder ohne korrektive Knochendurchtrennungen versteift werden müssen
und für Gelenkversteifungen im Mittel- und Hinterfuß.
Das G-Beam™ Fusion Beaming System umfasst zwei Implantatgruppen unterschiedlichen Durchmessers zur optimalen Auswahl eines Implantates für eine Vielzahl unterschiedlicher Patientenanatomien sowie
Spezialinstrumente, zu denen auch ein speziell auf G-Beam zugeschnittener Sterilcontainer zählt. Instrumentarium und Technik des G-Beam™ Fusion Beaming Systems sind darauf ausgelegt, Operationen zu vereinfachen.
MATERIAL
Die Implantate bestehen aus Edelstahl (AISI 316 LVM).
INDIKATIONEN
Das G-Beam™ Fusion Beaming System kann in die Knochen des Fußes und des Sprunggelenks implantiert werden, um diese bei verschiedenen Frakturen, Osteotomien, Versteifungen und Rekonstruktionen
auszurichten, zu stabilisieren und zu fixieren.
Es ist indiziert für Fraktur- und Osteotomie-Fixierung, rekonstruktive Operationen, Pseudarthrosen und Versteifungen der Knochen von Fuß und Sprunggelenk einschließlich von Mittelfußknochen, Keilbein,
Würfelbein, Kahnbein, Fersenbein und Sprungbein. Konkretes Beispiel: Versteifungen der medialen und der lateralen Columna aufgrund neuropathischer Osteoarthropathie (Charcotsche Osteoarthropathie).
KONTRAINDIKATIONEN
1. Offene Epiphysen.
2. Aktive Osteomyelitis oder tiefe Gewebeentzündung am Operationsort.
3. Infizierte Ulzerationen.
4. Patienten mit Erkrankungen, die nach Meinung des Chirurgen den Behandlungserfolg gefährden könnten.
5. Nachgewiesene oder vermutete Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Metall.
Auch die geeignete Patientenauswahl und die Fähigkeit des Patienten, die Anleitungen des Arztes zu befolgen und sich genau nach dem verordneten Behandlungsplan zu richten, leisten einen wichtigen
Beitrag zur Erzielung eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten sollte sorgfältig erfolgen, um die jeweils beste Therapie zu ermitteln. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten
des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungen und/oder Einschränkungen. Patienten, bei denen Risiken bestehen oder vermutet werden, dürfen NICHT mit G-Beam™
behandelt werden.
Gebrauchshinweise
Das Produkt ist nur zur professionellen Verwendung bestimmt. Der Chirurg muss mit den Verfahren zur orthopädischen Fixation vertraut sein und vor dem Eingriff die Komponenten, Instrumente und Techniken
zum Implantieren und Explantieren kennen. Ausführliche Anweisungen zur OP-Technik können angefordert werden. Bitte wenden Sie sich direkt an Orthofix oder an Ihren Vertreter vor Ort.
Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthofix sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthofix verwendet werden. Ihre Anwendung sollte
mit den spezifischen Instrumenten von Orthofix und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen Techniken, die vom Hersteller im betreffenden Operationstechnik-Handbuch empfohlen werden, erfolgen.
ALLGEMEINE WARNHINWEISE
1. Die korrekte Ausführung der präoperativen Planung, die genaue Kenntnis der chirurgischen Technik und die korrekte Auswahl und Positionierung der Implantate sind die grundlegenden Voraussetzungen für eine
erfolgreiche Operation.
2. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder wenn eine Komponente oder ein Instrument als fehlerhaft, beschädigt oder nicht ordnungsgemäß erachtet wird.
3. Implantate dürfen keinesfalls wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden. Ein explantiertes Metallimplantat darf nicht erneut implantiert werden.
4. Auch ein Implantat, das in Kontakt mit Knochen, Blut oder Körperflüssigkeiten gelangt ist, und nicht implantiert wurde, muss entsorgt werden.
5. Instrumente, Führungsdrähte und Schrauben müssen als scharfe Gegenstände behandelt werden.
6. Das Instrumentarium besteht aus Materialien, die nicht für den Verbleib im Körper des Patienten konzipiert sind, weder als Ganzes, noch in Teilen aufgrund eines Bruchs.
7. Die Verwendung eines zu kleinen G-Beam™ kann einen Bruch bzw. die Funktionseinbuße des Implantats zur Folge haben.
8. Die Verwendung eines zu großen G-Beam™ kann zur Beschädigung bzw. zum Ausbrechen des Knochens führen.
9. Weisen Sie den Patienten an, jegliche ungewöhnlichen Veränderungen an der Eingriffsstelle dem Arzt zu melden. Überwachen Sie den Patienten genau auf Veränderung an der Stelle der Fixation.
10. Das Design des Instruments darf in keiner Weise modifiziert werden.
11. G-Beam™ ist nicht zur Schraubenanbringung oder Fixation an der Wirbelsäule vorgesehen.
12. Wenn nicht anders festgelegt, ist G-Beam™ stets mit dem entsprechenden Instrumentarium von Orthofix zu implantieren und zu entfernen.
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