Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 90

PQ GBM A 02/18
RO
Instrucţiunile de utilizare pot suferi modificări; versiunea cea mai actuală a Instrucţiunilor de utilizare este întotdeauna disponibilă online.
0123
Informații importante - citiți înainte de utilizare
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Fax 0039 (0) 45 6719380
DESCRIERE
G-Beam™ Fusion Beaming System a fost proiectat ca să îndeplinească cerinţele speciale privind aplicaţiile de diformităţi avansate şi reconstrucţie a traumelor piciorului şi gleznei. Sistemul a fost creat pentru
tratarea diformităţilor neuropatice, cum ar fi Charcot, care necesită sudarea coloanei mediale şi/sau laterale, cu sau fără osteotomii corective, precum şi pentru îmbinările articulaţiilor din interiorul părţii mijlocii
şi posterioare a labei piciorului.
G-Beam™ Fusion Beaming System constă din două game de implanturi cu diametre diferite, concepute pentru o selecţie optimă a implantului într-o gamă largă de anatomii ale pacienţilor, dar și din instrumentar care
cuprinde tava de sterilizare specială G-Beam. G-Beam™ Fusion Beaming System este conceput cu un instrumentar şi o tehnică ce au fost create pentru a simplifica intervenţia chirurgicală.
MATERIAL
Implanturile sunt fabricate din oţel inox (AISI 316 LVM).
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
G-Beam™ Fusion Beaming System este conceput pentru a fi introdus în oasele piciorului şi ale gleznei, în vederea alinierii, stabilizării şi fixării diverselor fracturi şi osteotomii, suduri şi reconstrucţii.
Sistemul este indicat pentru fixarea fracturilor şi osteotomiilor, procedurile de reconstrucţie, consolidări şi îmbinări ale oaselor piciorului şi ale gleznei, inclusiv ale metatarsienelor, cuneiformelor, cuboidului,
calcaneului şi talusului. Exemplu specific: sudurile coloanei mediale şi laterale, rezultate datorită osteoartropatiilor neuropatice (osteoartropatia Charcot).
CONTRAINDICAŢII
1. Epifize deschise.
2. Osteomielită activă sau infecţia profundă a ţesuturilor la locul operaţiei.
3. Ulceraţii infectate.
4. Pacienţi cu boli care, după părerea chirurgului, ar putea periclita rezultatul tratamentului.
5. Alergie sau intoleranţă la metal, suspectată sau documentată.
Selecţia adecvată a pacienţilor şi abilitatea acestora de a respecta instrucţiunile medicului şi de a urma regimul de tratament prescris vor influenţa în mare măsură rezultatele. Este important să selectaţi pacienţii
şi să alegeţi terapia optimă în funcţie de cerinţele şi/sau limitările privind activitatea fizică şi/sau mentală. Dacă un candidat la intervenţie chirurgicală manifestă orice contraindicaţie sau este predispus la orice
contraindicaţie, NU UTILIZAŢI G-Beam™.
NOTE PRIVIND UTILIZAREA
Produsul este destinat exclusiv utilizării profesionale. Chirurgii care supervizează utilizarea produsului trebuie să deţină cunoştinţe complete despre procedurile de fixare ortopedică şi să fie familiarizaţi cu dispozitivele,
instrumentele şi procedura chirurgicală, inclusiv aplicarea şi îndepărtarea. Îndrumări detaliate privind tehnicile chirurgicale sunt disponibile la cerere; contactaţi Orthofix sau distribuitorul dvs. local.
Toate produsele Orthofix de fixare internă şi externă se recomandă a fi utilizate împreună cu implanturile, componentele şi accesoriile Orthofix corespunzătoare. Aplicarea lor se recomandă a fi efectuată cu ajutorul
instrumentarului Orthofix specific, urmând cu atenţie tehnica chirurgicală recomandată de producător în manualul de tehnici chirurgicale adecvat.
AVERTIZĂRI GENERALE
1. Procedurile preoperatorii, cunoaşterea tehnicilor chirurgicale şi selectarea şi amplasarea adecvată a implantului reprezintă aspecte importante în utilizarea cu succes a dispozitivului.
2. Nu folosiţi dacă ambalajul este compromis sau se consideră că o componentă este deficitară, deteriorată sau suspectă.
3. Dispozitivele implantate nu trebuie niciodată refolosite sau resterilizate. Un implant de metal explantat nu trebuie reimplantat niciodată.
4. Orice implant care a intrat în contact cu osul, sângele şi/sau fluidele corporale şi nu a fost implantat trebuie eliminat.
5. Instrumentele, firele de ghidaj şi şuruburile trebuie tratate ca deşeuri tăioase.
6. Instrumentarul este fabricat din materiale care nu sunt proiectate pentru a fi lăsate în interiorul corpului pacientului, fie ca întreg, fie pe părţi, din cauza riscului de rupere.
7. Utilizarea unui G-Beam™ cu dimensiune prea mică poate duce la fracturarea şi eşecul implantului.
8. Utilizarea unui G-Beam™ cu dimensiune prea mare poate duce la leziuni osoase şi/sau la ruperea osului.
9. Recomandaţi-i pacientului să semnaleze chirurgului orice schimbări neobişnuite la locul operaţiei. Monitorizaţi îndeaproape pacienţii dacă a fost detectată o schimbare în locul fixării.
10. Designul instrumentelor nu trebuie modificat în niciun mod.
11. G-Beam™ nu este conceput pentru ataşarea cu şuruburi sau fixarea în coloana vertebrală.
12. Întotdeauna implantaţi şi îndepărtaţi G-Beam™ cu ajutorul instrumentarului Orthofix dedicat, exceptând cazul în care se specifică altceva.
90