Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
CONSTRUX
AW-37-9901 Rev.AJ
CO-2008 © Orthofix, Inc. 2/2021
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Mini PTC Spacer System
®
Click directory below for desired language
English
EN
Español
ES
FR
Français
Italiano
IT
Deutsch
DE
PT
Português
CZ
Čeština
Slovenčina
SK
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
1
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
2-3
4-6
7-9
10-12
13-15
16-18
19-20
21-23
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Orthofix CONSTRUX Mini PTC
Inhaltszusammenfassung für Orthofix CONSTRUX Mini PTC
- Seite 1 INSTRUCTIONS FOR USE Important Information – Please Read Prior to Use Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street 1-888-298-5700 Germany...
- Seite 2 The CONSTRUX Mini PTC Spacer System is comprised of a variety of implants that have a PEEK 4. DO NOT re-sterilize these implants as this could result in injury or require reoperation due core with integrated porous titanium end plates.
-
Seite 3: Packaging
4. Orient instruments into the automated washer’s carriers as recommended by the washer Packaging: manufacturer. CONSTRUX Mini PTC implants are provided STERILE. Do not use if the package is opened or 5. The following minimum parameters are essential for thorough cleaning. damaged or if the expiration date has passed. - Seite 4 RMN. Se desconoce la seguridad PTC está contraindicado para utilizarse en pacientes con: del sistema de espaciador CONSTRUX Mini PTC con la RMN. La exploración mediante RMN de un 1. Infecciones activas en las que el uso de un implante pudiera impedir el tratamiento paciente con este dispositivo puede provocar lesiones en dicho paciente.
-
Seite 5: Otra Información
Las Los implantes CONSTRUX Mini PTC se suministran ESTÉRILES. No utilice el producto si el envase luces deberán limpiarse con un cepillo de cerdas blandas de nailon largo y estrecho (p. ej., está... - Seite 6 Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Consultar las Fecha de caducidad instrucciones de uso Orthofix.com/IFU Fabricante Representante Únicamente para un solo uso autorizado No reutilizar Número de catálogo No reesterilizar Se suministra sin esterilizar Número de serie...
- Seite 7 Le système d’espaceur CONSTRUX Mini PTC n’est pas destiné à être utilisé en tant que dispositif 4. NE PAS restériliser ces implants : cela risquerait de provoquer des lésions ou d’imposer autonome et doit être utilisé...
- Seite 8 1. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatique et les laisser Les implants CONSTRUX Mini PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage est tremper et soniquer pendant 10 minutes chacun. Utiliser une brosse à soies souples en ouvert ou endommagé, ou si la date de péremption est dépassée.
- Seite 9 La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale Date limite Consulter le mode d’emploi d’utilisation Orthofix.com/IFU Fabricant Mandataire À usage unique seulement dans l’UE Ne pas réutiliser Numéro de référence Ne pas restériliser...
- Seite 10 Descrizione successo dell’intervento chirurgico. Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC è costituito da diversi impianti con anima in PEEK, 2. NON USARE IMPIANTI DANNEGGIATI. La manipolazione corretta dell’impianto è con placche terminali integrate porose in titanio. Gli spaziatori CONSTRUX Mini PTC vengono estremamente importante.
- Seite 11 Prestare particolare attenzione a fessure, lumi, superfici accoppiate, connettori Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono forniti STERILI. Non utilizzare se la confezione è aperta o e altre zone difficili da pulire. I lumi devono essere puliti con uno spazzolino a setole danneggiata oppure se la data di scadenza è...
- Seite 12 La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica Fare riferimento alle Data di scadenza istruzioni per l'uso Orthofix.com/IFU Produttore Rappresentante Esclusivamente monouso autorizzato Non riutilizzare Numero di catalogo Non risterilizzare Fornito non sterile Numero di serie...
-
Seite 13: Bezeichnung Des Produktsystems
Indikationen: aufgrund von Materialermüdung zur Folge haben können. Das CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem ist bei Eingriffen mit spinaler Fusion auf einer 7. Unsteril; die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems werden unsteril oder zwei benachbarten Etagen der Halswirbelsäule (C2-T1) bei Patienten mit ausgereiftem geliefert und müssen daher vor dem ersten und nach jedem weiteren Gebrauch sorgfältig... -
Seite 14: Manuelle Reinigung
Sterilisation in Orthofix-Behältern mit blauem Sterilisationsvlies: Einhaltung der empfohlenen Temperaturen wichtig. Die Instrumente des CONSTRUX Mini PEEK-Abstandhaltersystems sind im Lieferzustand UNSTERIL und sind zum Gebrauch mit dem CONSTRUX Mini PTC-Abstandhaltersystem kompatibel. Vor Manuelle Reinigung: Gebrauch müssen alle Instrumente in den entsprechenden Orthofix-Behälter gelegt werden. -
Seite 15: Weitere Informationen
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur durch einen Latexinformationen: Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Die Implantate, Instrumente und/oder Verpackungsmaterialien für das CONSTRUX Mini PTC- Abstandhaltersystem sind nicht mit Naturkautschuk formuliert und enthalten auch keinen Naturkautschuk. Der Begriff „Naturkautschuk“ umfasst Naturkautschuklatex, trockenen In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden. -
Seite 16: Instruções De Utilização
RMN. A segurança do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC em ambiente de RM não é 1. Infeções ativas nas quais a utilização de um implante poderia impedir o tratamento conhecida. - Seite 17 Os instrumentos do sistema de espaçador CONSTRUX Mini PEEK são fornecidos NÃO ESTÉREIS 1. Mergulhe completamente os instrumentos num detergente enzimático e deixe-os e sãi compatíveis com o sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC. Antes de utilizar, todos os mergulhados durante 20 minutos. Escove cuidadosamente o dispositivo com uma escova instrumentos devem ser colocados na embalagem Orthofix apropriada, que será...
- Seite 18 Os implantes, os instrumentos e/ou os materiais de embalagem para o sistema de espaçador CONSTRUX Mini PTC não foram concebidos com, e não contêm, borracha natural. O termo A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante prescrição médica Consultar as instruções...
- Seite 19 5. Pouze na jedno použití. Opakované použití prostředků označených jako jednorázové (např. implantátů, vrtáků, hřebů, zkušebních tyčí) může kvůli zlomení nebo infekci vést ke zranění nebo Systém rozpěr CONSTRUX Mini PTC není určen k použití jako samostatný prostředek a musí se používat s reoperaci.
- Seite 20 4. Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické rozpěr CONSTRUX Mini PTC. Před použitím by se měly všechny nástroje dát do vhodného pouzdra Orthofix, detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu které...
- Seite 21 3. Implantáty CONSTRUX Mini PTC sa dodávajú STERILNÉ. Implantáty nepoužívajte, ak je balenie Systém separátorov CONSTRUX Mini PTC nie je určený na použitie ako samostatnej pomôcky a musí sa otvorené alebo poškodené alebo ak uplynula exspiračná doba.
- Seite 22 7. Skontrolujte, či sa na nástrojoch nenachádzajú viditeľné nečistoty. 8. Ak sú prítomné viditeľné nečistoty, zopakujte kroky uvedené vyššie. Zvoľte vhodný sterilizačný kontajner s pevným dnom alebo filtrom, aby as doňho zmestilo puzdro Orthofix (odporúčané rozmery kontajnera: dĺžka 59,1 cm, šírka 28,6 cm). Bol overený nasledovný sterilizačný...
- Seite 23 Jednotlivé nástroje sú navyše dodané v Informácie o obsahu latexu: uzavretých plastových vreckách s označeniami jednotlivých produktov. Implantáty, nástroje a/alebo obalový materiál použitý v systéme separátorov CONSTRUX Mini PTC neboli Sťažnosti a reklamácie: vyrobené s použitím prírodného kaučuku, ani neobsahujú prírodný kaučuk. Termín „prírodný kaučuk“...