Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 71

일반 주의 사항
1. 수술에 필요한 모든 구성품을 수술실에 준비해 두어야 합니다.
2. 사용하기 전에 모든 구성품을 주의 깊게 검사하십시오. 포장이 손상되지 않은 경우에만 제품의 무결성, 무균성(무균 제품의 경우)
및 성능이 보장됩니다.
3. 제품을 조심스럽게 다루고 보관해야 합니다. 구성품이 긁히거나 손상되면 강도가 현저히 떨어지고 제품의 내구성이 저하될 수 있습니다.
4. 수술에 사용하기 전에 모든 기구가 제대로 작동하는지 확인해야 합니다.
5. 유관 기구는 사용하기 전에 검사하여 삽관을 방해하는 장애물이 없는지 확인해야 합니다. 올바른 크기의 가이드 와이어을 통과시켜 가이드
와이어가 잘 들어가는지 확인해야 합니다.
6. 드릴 및 절단 도구는 날카롭습니다.
7. 사용할 임플란트에 맞는 적절한 색이 표시된 기구를 선택하십시오.
8. 가이드 와이어 삽입, 드릴링 및 G-Beam™ 삽입, 제거 도중 및 필요한 경우에 영상 증강 장치로 확인하십시오. 모든 경우에 개인 환자를
기준으로 투시 검사의 이점과 방사선 노출에 따른 위험을 비교 평가해야 합니다.
9. 수술 전에 환자가 스스로 엄지 발가락 중족골 지관절을 발바닥 굽힘할 수 있는 경우 족장판, 한쪽 또는 양쪽 굴곡건 및 종자골이 손상될
수 있으므로 족저 접근법은 권장되지 않습니다.
10. 항상 삽입 전에 선택한 끝단 캡으로 지름 7.4mm G-Beam™을 조립하십시오.
11. 관절선 내에 가이드 와이어 홈을 배치하지 않도록 하십시오.
12. 최상의 뼈 고정 상태를 유지하기 위해 가이드 와이어를 삽입하고 드릴링하는 동안 거골의 후부 피질/연골하골을 관통하지 마십시오.
13. 앞쪽 나사산으로 거골체 또는 목/몸 접합부의 뼈를 고정하고 뒤쪽 나사산으로 중족골두의 연골하골을 고정했는지 확인하십시오.
발생할 수 있는 부작용
1. 임플란트가 헐거워지거나 고정 장치가 풀림
2. 임플란트의 구부러짐, 파손 또는 기타 손상
3. 임플란트 이동/탈구
4. 지연 유합, 부정 유합 또는 불유합
5. 섬유 조직 반응 증가
6. 뼈 및 연조직 감염
7. 신경 혈관, 연조직 및 뼈 손상
8. 수술 후 통증
9. 금속 민감 반응
10. 민감한 반흔/연조직 가려움증
11. 영향을 받는 뼈 부위의 단축 반응
12. 관절 경직 및 긴장
13. 혈전 색전증
14. 무혈관 괴사
15. 상처 치유 합병증
16. 주변 뼈의 부전 골절
외과 수술의 결과가 모두 성공적인 것은 아닙니다. 부적절한 사용 또는 의학적 이유로, 또는 기기 고장으로 인해 내부 고정 장치를 제거하거나
교체하기 위해 외과적 처치가 필요한 경우, 합병증이 추가로 발생할 수 있습니다. 외과 수술 기법에 대한 이해 및 기기의 올바른 선택과 배치를
비롯한 수술 전후 절차는 외과 의사가 성공적으로 기기를 활용하는 데 있어 매우 중요한 고려 사항입니다.
MRI 안전 정보
MR 환경에서는 Orthofix G-Beam™의 안전성과 호환성이 평가되지 않았습니다. MR 환경에서는 가열, 이동 또는 이미지 왜곡이 테스트되지
않았습니다. MR 환경에서는 Orthofix G-Beam™의 안전성이 확인되지 않았습니다. 해당 기구가 삽입된 환자를 스캔하면 부상이 발생할 수
있습니다.
"1회용" 장치를 재사용함으로써 발생할 수 있는 위험
이식형 장치*
Orthofix의 "1회용" 이식형 장치*는 제품 라벨에 "
이식형 장치*를 재사용하면 사용자 및 환자가 감염될 위험이 있습니다.
이식형 장치*를 재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수 있습니다.
(*): 이식형 장치
수술을 통해 전체/일부를 신체에 주입하도록 고안되거나, 처치 후 30일 이상 동일한 부위에 고정시키도록 고안된 장치는 이식형 장치로 간주합
니다.
비이식형 장치
Orthofix의 "1회용" 비이식형 장치는 라벨 또는 제품과 함께 제공되는 "사용 지침"에서 "
재사용하면 장치 본래의 기계적 및 기능적 성능이 떨어지고, 제품의 효율성 역시 감소되며 환자의 건강까지 위협할 수 있습니다.
" 기호로 표시됩니다. 환자에게서 장치를 제거한 후 이식형 장치*는 폐기해야 합니다.
" 기호로 표시됩니다. "1회용" 비이식형 장치를
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