Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 27

YLEISET VAROTOIMET
1. Varmista, että kaikki leikkauksessa tarvittavat välineet ovat käytettävissä leikkaussalissa.
2. Tarkasta kaikki komponentit huolellisesti ennen käyttöä. Tuotteen eheys, steriiliys (kun kysymyksessä ovat steriilit tuotteet) ja sen toimivuus voidaan taata ainoastaan siinä tapauksessa, ettei pakkaus ole vahingoittunut.
3. Tuotteen käsittelyssä ja varastoinnissa on noudatettava huolellisuutta. Osan naarmuuntuminen tai vahingoittuminen voi vähentää merkittävästi tuotteiden lujuutta ja väsymiskestävyyttä.
4. Käyttäjän on myös ennen kirurgista käyttöä varmistettava, että kaikki instrumentit toimivat tarkoitetulla tavalla.
5. Kanyloidut instrumentit tulee tarkastaa ennen käyttöä sen varmistamiseksi, että aukko on vapaa tukoksista. Se tapahtuu viemällä oikean kokoinen ohjausvaijeri lävitse ja toteamalla, liikkuuko se helposti.
6. Varmista, että poraus- ja leikkuutyökalut ovat teräviä.
7. Valitse haluamasi värikoodatut välineet käytettäväksi valitulle implantille.
8. Näyttö, jossa on kuvanvahvistin ohjainvaijerin asettamiseksi, poraamiseksi ja G-Beamin™ asentamiseksi poistamiseksi tarvittaessa. Kaikissa tapauksissa läpivalaisun hyöty pitäisi punnita säteilylle altistumisriskiä
vastaan potilaskohtaisesti.
9. Jos potilas kykenee preoperatiivisesti aktiivisesti taivuttamaan isonvarpaan metatarsofalangeaaliniveltä, istutusta ei suositella, koska se voi vahingoittaa istutuslevyä, yhtä tai molempia koukistusjänneitä ja mahdollisesti
sesamluuta.
10. Asenna aina halkaisijaltaan 7,4mm G-Beam™ halutulla päätykannella ennen asettamista.
11. Varmista, ettei ohjausvaijerin ura asetu nivellinjaan.
12. Vältä tunkeutumista taluksen takana olevaan kortex-/alarustoluuhun ohjainvaijerin asettamisen ja porauksen aikana hyvän luun saamiseksi.
13. Varmista, että etukierteet tarttuvat talar-rungon tai kaulan/rungon liittymässä ja että takakierteet tarttuvat metatarsalin pään rustoluuhun.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
1. Implantin löystyminen ja kiinnityksen irtoaminen.
2. Implantin taipuminen, rikkoutuminen tai muu vaurio.
3. Implantin liikkuminen/sijoiltaanmeno.
4. Viivästynyt liitos, huono liitos tai kiinnittymätön liitos.
5. Lisääntynyt sidekudoksen muodostuminen.
6. Luu- ja pehmytkudoksen infektio.
7. Neurovaskulaarisiin, pehmytkudoksen ja luun vaurio.
8. Leikkauksen jälkeinen kipu.
9. Metalliyliherkkyysreaktiot.
10. Arven/pehmytkudoksen ärsytys.
11. Kohteena olevan luun lyheneminen.
12. Nivelten jäykkyys ja jäykistyminen.
13. Tromboemboliset komplikaatiot.
14. Avaskulaarinen nekroosi.
15. Haavan parantumiseen liittyvät komplikaatiot.
16. Vajaatoimintamurtumia ympäröivissä luita.
Kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä ei saada onnistunutta lopputulosta. Lisäkomplikaatioita, jotka johtuvat virheellisestä käytöstä, lääketieteellisistä syistä tai välineeseen tulleesta viasta, voi ilmetä milloin
tahansa. Tässä tapauksessa on suoritettava kirurginen leikkaus joko sisäisen kiinnitysvälineen vaihtamista tai poistamista varten. Leikkausta edeltävät ja sen aikaiset toimet, kuten kirurgisten menetelmien
tuntemus sekä välineen valitseminen ja sijoittaminen oikein, ovat tärkeitä välineen onnistuneen käytön kannalta.
MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVAT TURVALLISUUSTIEDOT
Orthofix G-Beam™ -tuotteen turvallisuutta ja sopivuutta magneettikuvausympäristössä ei ole testattu. Tuotteen mahdollista kuumenemista tai irtoamista tai sen aiheuttamia kuvavirheitä magneettikuvausympäristössä
ei ole testattu. Orthofix G-Beam™ -tuotteen turvallisuutta magneettikuvausympäristössä ei tunneta. Välineellä varustetun potilaan kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vammoja.
"KERTAKÄYTTÖISEN" VÄLINEEN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ AIHEUTUVAT VAARAT
Implantoitava Väline*
Orthofixin "KERTAKÄYTTÖINEN" implantoitava väline* on merkitty tuotteen etiketissä olevalla symbolilla " ". Implantoitava väline* on hävitettävä potilaasta poistamisen jälkeen.
Implantoitavan välineen* uudelleenkäyttö aiheuttaa kontaminaatioriskin käyttäjille ja potilaille.
Implantoitavaa välinettä* uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.
(*): Implantoitava väline
Implantoitavaksi välineeksi katsotaan mikä tahansa väline, joka on tarkoitettu vietäväksi kokonaan/osittain ihmisruumiiseen kirurgisen toimenpiteen avulla ja jonka on tarkoitus jäädä paikalleen vähintään 30 päivän
ajaksi toimenpiteen jälkeen.
Ei-implantoitava väline
Orthofixin "KERTAKÄYTTÖINEN" ei-implantoitava väline on merkitty etikettiin symbolilla " ", tai kertakäyttöisyys on ilmoitettu tuotteiden mukana tulleissa käyttöohjeissa. "KERTAKÄYTTÖISTÄ" ei-implantoitavaa
välinettä uudelleen käytettäessä ei voida taata sen alkuperäisiä mekaanisia ja toiminnallisia ominaisuuksia, ja sen uudelleenkäyttö heikentää tuotteiden tehokkuutta ja vaarantaa potilaan terveyden.
PROSESSI- JA JÄLLEENKÄSITTELYOHJEET
Nämä ohjeet koskevat G-Beamiä™.
Nämä uudelleenkäsittelyn ohjeet on laadittu noudattaen normia ISO17664, ja Orthofix on vahvistanut ne kansainvälisten standardien mukaan. Terveydenhoitolaitos on vastuussa siitä, että uudelleenkäsittely
tehdään Orthofixin uudelleenkäsittelyä koskevien vahvistettujen ohjeiden mukaan, prosessi tarkistetaan ja sitä valvotaan rutiininomaisesti ohjeiden mukaan. Uudelleenkäsittelystä vastaava terveydenhoitolaitos
on vastuussa kaikista näiden ohjeiden poikkeamista.
27