Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 55

一般注意事项
1. 确保所有手术必需组件都在手术室中备齐可用。
2. 使用前请仔细检查所有组件。 只有包装完好才能保证产品的完整性、 灭菌效果 （针对无菌产品） 和性能。
3. 产品应小心操作， 妥善保存。 任何划伤或损伤均可能显著降低产品的强度和疲劳抗力。
4. 手术前必须确保所有器械可以正常工作。
5. 使用前， 先检查管状器械以确认管腔中没有阻碍物。 采用相应尺寸的导针穿过管腔以查看操作是否顺滑通畅。
6. 确保钻头和切割工具足够锐利。
7. 为选定使用的植入物选择合适的颜色编码的器械。
8. 在插入导针、 钻孔、 插入或取出 G-Beam ™ 以及任何必要时， 请使用影像增强设备进行观察。 在任何情况下， 都应依患者情况对荧光
透视的益处和辐射风险进行逐一权衡。
9. 在手术前， 如果患者能自主伸直脚拇趾的跖趾关节， 则不建议使用足底方法， 因为这样可能会损伤跖板、 一根或一对屈肌腱， 甚至可
能损伤籽骨。
10. 插入前， 确保始终在 7.4mm 直径的 G-Beam ™ 上安装选定的尾帽。
11. 确保勿将导针沟槽放在关节内。
12. 在插入导针和钻孔过程中， 避免穿透距骨的后皮质 / 软骨下骨， 以获得较好的固定效果。
13. 确保前部螺纹固定住距骨体或骨颈处关节， 后部螺纹固定住跖骨头部的软骨下骨。
潜在不良反应
1. 植入物松动或器械固定失败。
2. 植入物弯曲、 断裂或其他损坏。
3. 植入物移位 / 脱位。
4. 延迟愈合、 愈合不良或骨不连。
5. 纤维组织增加。
6. 骨骼和软组织感染。
7. 神经血管、 软组织及骨骼损伤。
8. 术后疼痛。
9. 金属过敏反应。
10. 疤痕 / 软组织过敏性发炎。
11. 骨骼长度缩短。
12. 关节僵硬或挛缩。
13. 血栓栓塞情况。
14. 缺血性坏死。
15. 伤口愈合并发症。
16. 周围骨骼应力性骨折。
并非每次外科手术都能取得满意结果。 任何时候都可能因器械使用不当、 医疗因素或产品故障造成其他并发症， 需要再次手术来取出或
替换内部固定的器械。 术前准备和手术步骤 （包括了解手术技术以及正确选择与放置固定器械） 均是外科医师成功使用器械的重要考虑
因素。
磁共振安全信息
Orthofix G-Beam ™ 没有进行核磁共振环境中的安全性和兼容性评估测试。 该系统没有进行核磁共振环境中的发热、 迁移或图像伪影测试。
Orthofix G-Beam ™ 在核磁共振环境中的安全性未知。 扫描使用该器械的患者可能会对患者造成伤害。
重复使用 "一次性" 器械的风险
植入式器械 *
Orthofix 制造的 "一次性" 植入式器械 * 可通过产品标签上的符号 " " 识别。 植入式器械 * 从患者身上取出后， 必须进行丢弃处理。
重复使用植入式器械 * 会给用户和患者带来污染风险。
重复使用植入式器械 * 无法保证最初的机械性能和功能性能， 产品的有效性也会减弱， 同时还会给患者带来健康风险。
(*): 植入式器械
任何可通过外科手术全部 / 部分植入患者体内并在手术后仍保留在原位置至少 30 天的器械均可视为植入式器械。
非植入式器械
Orthofix 制造的 "一次性" 非植入式器械可通过产品标签上的符号 " " 识别， 或通过产品随附的 "使用说明书" 加以识别。 重复使用 "一
次性" 非植入式器械无法保证器械最初的机械性能和功能性能， 产品的有效性也会减弱， 同时还会给患者带来健康风险。
处理与再处理流程说明
以下说明适用于 G-Beam ™。
循环处理操作标准根据 ISO17664 标准编写， 并且经过 Orthofix 认证， 符合相关国际标准。 医疗机构应当负责保证按照 Orthofix 认可
的循环处理操作标准进行器械再处理， 并对处理流程进行认真验证和例行监测。 任何偏离标准的行为均由负责再处理的医疗机构承担
相应责任。
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