Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Phoenix
®
Phoenix
CDX™ Minimally Invasive Spinal Fixation System
AW-36-9902 Rev. AF
FB-2103 © Orthofix, Inc. 05/2021
For International Use Only
INSTRUCTIONS FOR USE
Important Information – Please Read Prior to Use
Device System Name:
Firebird
®
Spinal Fixation System
which includes:
Firebird
Firebird
®
®
Firebird
NXG Spinal Fixation System
®
Minimally Invasive Spinal Fixation System
JANUS
®
Midline Fixation Screw
JANUS
®
Click directory below for desired language
English
en
Deutsch
de
Español
es
Français
fr
Magyar
hu
Italiano
it
Português
pt
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
®
System
Deformity System
Fenestrated Screw
1
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
2-4
5-8
9-12
13-16
17-20
21-24
25-28
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem
Inhaltszusammenfassung für Orthofix Firebird Wirbelsäulen-Fixationssystem
- Seite 1 For International Use Only INSTRUCTIONS FOR USE Important Information – Please Read Prior to Use Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street...
- Seite 2 For International Use Only INSTRUCTIONS FOR USE Important Information – Please Read Prior to Use Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street...
- Seite 3 24. The JANUS Fenestrated Screw when used with KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement 28. The JANUS Fenestrated Screw when used with KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, may include other reported adverse events for acrylic bone cements intended for use in the monitor patients carefully for any change in blood pressure during and immediately spine including leakage of the bone cement beyond the site of its intended application with following the application of bone cement.
- Seite 4 Preconditioning: Per Drying time: 30 minutes manufacturer’s settings See Instructions for Use Use By Date Double wrapped Exposure time: 4 minutes Drying time: 30 minutes Orthofix.com/IFU Manufacturer Double wrapped Single Use Only Authorized Representative Do Not Reuse Catalogue Number Do Not Resterilize...
-
Seite 5: Verwendung Außerhalb Der Usa
Verwendung außerhalb der USA GEBRAUCHSANLEITUNG Wichtige Informationen – Vor Gebrauch bitte lesen Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street 1-888-298-5700 Germany... - Seite 6 16. Postoperative Veränderungen der Wirbelsäulenbiegung, Verlust der Korrektur, Höhe 16. Ausgehend von den Ergebnissen der Prüfungen zur Materialermüdung muss der Arzt/ und/oder Reposition Chirurg Faktoren wie die Implantationshöhe, das Gewicht, das Aktivitätsniveau und 17. Infektion ggf. andere Erkrankungen des Patienten, die sich auf die Leistungsfähigkeit des Systems 18.
-
Seite 7: Manuelle Reinigung
Für alle anderen Behälter und Halter der Firebird Systeme: 5. Für eine gründliche Reinigung sind unbedingt die folgenden Mindestparameter Alle Instrumente müssen nach jedem Gebrauch sorgfältig gereinigt werden. Zur Reinigung einzuhalten. können validierte Krankenhausmethoden oder die unten beschriebenen validierten a. 2 Minuten Vorwäsche mit kaltem Leitungswasser Reinigungsverfahren verwendet werden. -
Seite 8: Informationen Für Patienten
Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt bzw. im Auftrag eines Arztes gekauft werden. In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen Vorschriften nur von einem Arzt oder auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Siehe Gebrauchsanweisung Verfallsdatum Orthofix.com/IFU Hersteller Nur zum einmaligen Gebrauch Bevollmächtigter Nicht wiederverwenden Katalognummer... -
Seite 9: Instrucciones De Uso
Solo para uso internacional INSTRUCCIONES DE USO Información importante – Léase antes de usar Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street... - Seite 10 16. Cambio posoperatorio en la curvatura vertebral, pérdida de corrección, altura o reducción 18. El sistema de fijación vertebral Firebird y el sistema de fijación Phoenix MIS no se han 17. Infección evaluado en cuanto a seguridad y compatibilidad en el entorno de resonancia magnética 18.
- Seite 11 Desde el momento de su uso: Determinación del final de la vida útil del instrumento: Siempre que sea posible, no deje que la sangre, los residuos o los líquidos corporales se sequen No reutilice los instrumentos de un solo uso. Examine visualmente los instrumentos reutilizables sobre los instrumentos.
-
Seite 12: Información Adicional
Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. Fecha de Consulte las caducidad Instrucciones de uso Orthofix.com/IFU Fabricante Únicamente para un solo Representante autorizado uso; No reutilizar Número de catálogo... - Seite 13 Utilisation hors États-Unis uniquement MODE D’EMPLOI Informations importantes – Prière de lire avant l’emploi Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street...
- Seite 14 21. Décès. 20. Lors de l’utilisation de raccords décalés pour raccorder l’assemblage rachidien Firebird 22. Lorsque la vis fenêtrée avec ciment JANUS est utilisée avec le ciment pour vis fenêtrée à l’ilion, des vis pédiculaires doivent être utilisées au niveau S1 ou S2 de la colonne Medtronic KYPHON HV-R, les événements indésirables peuvent inclure : hémorragie, vertébrale.
- Seite 15 2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les Détermination de la fin de vie utile des instruments : 30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au Ne pas réutiliser les instruments à usage unique. Inspecter visuellement tout instrument maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
- Seite 16 La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur prescription médicale Consulter le mode Date limite d’emploi d’utilisation Orthofix.com/IFU Fabricant Mandataire À usage unique seulement dans l’UE Ne pas réutiliser Numéro de référence Ne pas restériliser...
-
Seite 17: Használati Útmutató
Kizárólag nemzetközi használatra HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Fontos információk – használat előtt olvassa el Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street 1-888-298-5700 Germany... - Seite 18 23. A KYPHON HV-R, fenesztrált csavarhoz való cementtel együtt alkalmazott JANUS 22. A pediculus-csavaros rögzítéssel összefüggő más nemkívánatos hatások, például a fenesztrált csavarral összefüggő, súlyos nemkívánatos – egyes esetekben halálos csavar vagy rúd meghajlása, törése vagy meglazulása, gyermekgyógyászati betegekben kimenetelű – események kiterjedhetnek a gerincben akril csontcementek használatával is előfordulhatnak.
- Seite 19 Minden egyéb, a Firebird rendszerekhez tartozó tok és hordtáska esetében: minden látható szennyeződést. Különös figyelmet kell fordítani a résekre, a lumenekre, Használat előtt az összes implantátumot és műszert a megfelelő Orthofix tokba kell helyezni, az illeszkedő felületekre, a csatlakozókra és más nehezen tisztítható területekre. A amelyet az FDA által engedélyezett sterilizálási fóliába vagy egyedileg csomagolva kell a kórház...
- Seite 20 Az ezeknek a rendszereknek a használatához ajánlott műtéti technikák kérésre beszerezhetők az védjegytulajdonosok tulajdonát képezik. A KYPHON® HV-R a Medtronic, Inc bejegyzett védjegye. Orthofix vállalattól a fent megadott telefonszámokon. Az Orthofix nem áll kapcsolt vállalkozásbeli vagy megbízotti kapcsolatban a Medtronic, Inc. vállalattal. Latexinformáció: A rendszer implantátumai, műszerei és/vagy csomagolóanyagai nem készülnek természetes...
-
Seite 21: Istruzioni Per L'uso
Esclusivamente per l’uso al di fuori degli Stati Uniti ISTRUZIONI PER L’USO Informazioni importanti – Leggere prima dell’uso Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199... - Seite 22 20. Cessazione di ogni potenziale crescita della porzione rachidea operata. 21. La sicurezza, l’efficacia e le prestazioni del sistema sono state stabilite per le situazioni 21. Decesso. in cui il sistema viene usato come previsto e come specificato nelle Indicazioni per l’uso. 22.
- Seite 23 Nota – L’ammollo in detergenti enzimatici proteolitici o in altre soluzioni di prelavaggio agevola 3. Strumenti che si interfacciano con altri dispositivi (es. impianti, strumenti, impugnature): la pulizia, soprattutto nel caso degli strumenti con particolari complessi o zone difficili da quando gli elementi di accoppiamento presentano grippaggio, non si accoppiano o non raggiungere (es.
-
Seite 24: Ulteriori Informazioni
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. Fare riferimento alle Data di scadenza istruzioni per l’uso Orthofix.com/IFU Produttore Esclusivamente monouso Rappresentante autorizzato Non riutilizzare... -
Seite 25: Instruções De Utilização
Apenas para utilização internacional INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Informação importante — Leia antes de utilizar Australian Sponsor Orthofix Inc. Medical Device Safety Service Emergo Australia 3451 Plano Parkway (MDSS) Level 20, Tower II Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A. Schiffgraben 41 Darling Park 1-214-937-3199 30175 Hannover 201 Sussex Street... - Seite 26 15. Pressão na pele originada pelas peças dos componentes, em doentes que apresentem 17. A mistura de metais diferentes pode acelerar o processo de corrosão. Não utilize os uma cobertura tecidular inadequada por cima do implante, provocando possivelmente componentes de liga de titânio ou crómio-cobalto deste sistema com implantes de outra penetração, irritação e/ou dor cutâneas.
- Seite 27 No ponto de utilização: Nota: Inspecione visualmente os instrumentos após a limpeza e antes de cada utilização. Sempre que possível, não permita que sangue, resíduos ou fluidos corporais sequem nos Elimine ou devolva à Orthofix quaisquer instrumentos que estejam partidos, descorados, instrumentos.
- Seite 28 A lei federal (EUA) restringe a venda destes dispositivos a médicos ou mediante prescrição médica Consultar as instruções Prazo de validade de utilização Fabricante Orthofix.com/IFU Apenas para uma única Representante autorizado utilização; Não reutilizar Número de catálogo Não reesterilizar Fornecido não estéril...