Kesan Negatif Yang Berkemungkinan - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

LANGKAH BERJAGA-JAGA UMUM
1. Pastikan semua komponen yang diperlukan untuk pembedahan tersedia di dalam bilik bedah.
2. Periksa semua komponen secara berhati-hati sebelum digunakan. Integriti, kesterilan (sekiranya produk steril) dan prestasi produk adalah dijamin hanya sekiranya pembungkusan tidak rosak.
3. Pengendalian dan penyimpanan produk perlu dilakukan secara berhati-hati. Kesan calar atau kerosakan pada komponen boleh mengurangkan kekuatan dan rintangan keletihan produk secara signifikan.
4. Sebelum digunakan untuk pembedahan, pengguna mesti memastikan semua peranti berfungsi seperti yang sepatutnya.
5. Peralatan terkanula perlu dimasukkan sebelum digunakan untuk mengesahkan kanulasi adalah bebas daripada rintangan. Wayar pandu bersaiz betul perlu melaluinya untuk memeriksa ia melungsur dengan mudah.
6. Pastikan alat menggerudi dan memotong tajam.
7. Pilih peralatan berkod warna sesuai untuk impan yang dipilih yang akan digunakan.
8. Skrin dengan penguat imej dengan pemasukan wayar pandu, penebukan dan pemasukan, pencabutan G-Beam™ dan bila-bila masa diperlukan. Dalam semua kes, manfaat fluoroskopi hendaklah ditimbang
bersandarkan risiko pendedahan radiasi ke atas kala pesakit individu.
9. Jika secara praoperatif pesakit mampu untuk plantarflex secara aktif sendi falangeal tulang metatarsus jari kaki, penggunaan plantar adalah tidak disyorkan kerana ini mungkin akan merosakkan plat plantar,
satu atau kedua-dua tendon fleksor dan mungkin juga sesamoid.
10. Sentiasa pasangkan G-Beam™ berdiameter 7.4mm dengan penutup akhir terpilih sebelum pemasukan.
11. Pastikan untuk tidak menempatkan alur wayar pandu dalam garisan sendi.
12. Elakkan memasukkan korteks posterior/tulang subkondral talus semasa pemasukan dan penebukan wayar pandu bagi mendapatkan pembelian tulang yang bagus.
13. Pastikan benang utama mempunyai pembelian tulang badan talar atau cabang leher/badan dan benang jela mempunyai pembelian tulang subkondral kepala metatarsus.

KESAN NEGATIF YANG BERKEMUNGKINAN

1. Implan longgar dan kehilangan fiksasi.
2. Pembengkokan, kepatahan atau kerosakan lain kepada implan.
3. Pemindaan/pengehelan implan.
4. Percantuman lewat, malcantum atau tidakcantum.
5. Tindak balas tisu gentian yang meningkat.
6. Jangkitan tulang dan tisu lembut.
7. Kerosakan neurovaskular, tisu lembut dan tulang.
8. Kesakitan pascapembedahan.
9. Reaksi sensitiviti logam.
10. Kerengsaan tisu lembut/parut sensitif.
11. Pemendekan tulang terjejas.
12. Kekakuan sendi dan kontraktur.
13. Kejadian tromboembolik.
14. Nekrosis avaskular.
15. Komplikasi penyembuhan luka.
16. Kepatahan tidak mencukupi di tulang sekeliling.
Hasil yang berjaya tidak dicapai dalam setiap kes pembedahan. Komplikasi tambahan mungkin terhasil bila-bila masa disebabkan kegunaan tidak betul, alasan perubatan atau kegagalan peranti yang memerlukan
campur tangan pembedahan lanjut untuk menyingkirkan atau menggantikan peranti fiksasi luaran. Prosedur praoperatif dan operatifs termasuk pengetahuan teknik pembedahan dan pemilihan dan peletakkan yang
sesuai bagi peranti fiksasi luaran adalah pertimbangan penting di dalam penggunaan peranti yang berjaya oleh pakar bedah.
MAKLUMAT KESELAMATAN MRI
Orthofix G-Beam™ masih belum dinilai untuk keselamatan dan kesesuaian di dalam persekitaran MR. Sistem ini masih belum diuji untuk pemanasan, penghijrahan, atau artifak imej dalam persekitaran MR.
Keselamatan Orthofix G-Beam™ dalam persekitaran MR tidak diketahui. Mengimbas pesakit yang mempunyai peranti ini boleh mengakibatkan kecederaan terhadap pesakit.
RISIKO DISEBABKAN PENGGUNAAN SEMULA PERANTI "SEKALI GUNA"
Peranti Boleh Diimplan*
Peranti boleh diimplan* "SEKALI GUNA" Orthofix dikenal pasti melalui simbol " " yang dilaporkan pada label produk. Selepas ditanggalkan daripada pesakit, peranti boleh diimplan* perlu dilupuskan.
Penggunaan semula peranti boleh diimplan* mendedahkan risiko pencemaran kepada pengguna dan pesakit.
Penggunaan semula peranti boleh diimplan* tidak menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, mengkompromikan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
(*): Peranti boleh diimplan
Mana-mana peranti yang bertujuan untuk dimasukkan sepenuhnya/sebahagiannya ke dalam badan manusia melalui intervensi pembedahan dan bertujuan untuk kekal di tempatnya selepas prosedur untuk
sekurang-kurangnya 30 hari juga dianggap sebagai peranti boleh diimplan.
Peranti Tidak Boleh Diimplan
Peranti tidak boleh diimplan "SEKALI GUNA" Orthofix dikenal pasti melalui simbol " " yang dilaporkan pada label atau dinyatakan dalam "Arahan Untuk Kegunaan" yang dibekalkan bersama produk. Penggunaan
semula peranti tidak boleh diimplan "SEKALI GUNA" tidak boleh menjamin prestasi mekanikal dan fungsi asal, menjejaskan keberkesanan produk dan mengakibatkan risiko kesihatan kepada pesakit.
ARAHAN UNTUK MEMPROSES DAN MEMPROSES SEMULA
Arahan-arahan ini diguna pakai untuk G-Beam™.
Arahan pemprosesan semula ini ditulis selaras dengan ISO17664 dan telah disahkan oleh Orthofix dengan mematuhi standard antarabangsa. Pihak kemudahan penjagaan kesihatan bertanggungjawab untuk
memastikan bahawa pemprosesan semula dijalankan mengikut arahan pemprosesan semula Orthofix yang sah dan melakukan pengesahan serta pemantauan proses secara rutin. Mana-mana penyelewengan
dari arahan ini adalah tanggungjawab kemudahan penjagaan kesihatan yang bertanggungjawab bagi pemprosesan semula.
87