Allgemeine Vorsichtsmassnahmen; Mögliche Unerwünschte Ereignisse; Mrt-Sicherheitsinformationen; Gefahren Der Wiederverwendung Eines Medizinischen Implantats Zum Einmaligen Gebrauch - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Sorgen Sie dafür, dass alle für die Operation erforderlichen Komponenten im Operationssaal bereitstehen.
2. Untersuchen Sie alle Komponenten vor der Verwendung gründlich. Die Unversehrtheit des Produkts und dessen Sterilität (bei sterilen Produkten) und Funktionstüchtigkeit werden nur bei unbeschädigter
Verpackung gewährleistet.
3. Das Produkt muss mit Vorsicht behandelt und gelagert werden. Kratzer und Beschädigungen an der Komponente können deren Stärke und Bruchfestigkeit deutlich verringern.
4. Zudem muss der Benutzer vor dem chirurgischen Einsatz gewährleisten, dass alle Instrumente bestimmungsgemäß funktionieren.
5. Kanülierte Instrumente müssen vor der Verwendung inspiziert werden, um sicherzustellen, dass das Lumen nicht verstopft ist. Hierfür sollte ein Führungsdraht in der richtigen Größe hindurchgeschoben und
geprüft werden, ob er ohne Kraftaufwand hindurchgleitet.
6. Vergewissern Sie sich, dass alle Bohr- und Schneideinstrumente geschärft sind.
7. Wählen Sie die passenden, farbig markierten Instrumente aus, die für das gewünschte Implantat zu verwenden sind.
8. Überwachen Sie mit einem Bildverstärker die Einführung des Führungsdrahts, das Bohren und das Einführen und Entfernen von G-Beam™, wenn dies erforderlich ist. In jedem Fall sind die Vorteile der
Durchleuchtung gegenüber den Risiken durch die Strahlenexposition für jeden Patienten individuell abzuwägen.
9. Wenn der Patient vor der Operation zur plantaren Beugung des metatarsalen Phalangengelenks der Großzehe in der Lage ist, wird ein plantarer Zugang nicht empfohlen, da so die Fußsohlenplatte oder eine
oder beide Beugesehnen und vielleicht auch die Sehnenknöchelchen verletzt werden können.
10. Versehen Sie den G-Beam™ mit dem Durchmesser 7.4mm vor der Einführung mit der ausgewählten Endkappe.
11. Stellen Sie sicher, dass die Rille am Ende des Führungsdrahts nicht in eine Gelenkline platziert wird.
12. Vermeiden Sie eine Penetration des posterioren Kortex/Subchondralknochens des Sprungbeins während der Einführung des Führungsdrahts und des Bohrens, um eine gute Knochenverankerung zu erzielen.
13. Stellen Sie sicher, dass das vordere Gewinde im Knochen des Sprungbeinkörpers oder des Übergangs Hals/Körper verankert ist und das hintere Gewinde im subchondralen Knochen des Mittelfußkopfes
verankert ist.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
1. Lockerung des Implantats und Verlust der Fixation.
2. Biegen, Brechen oder andere Beschädigungen des Implantats.
3. Wanderung/Dislokation des Implantats.
4. Verzögerte Frakturheilung bzw. Pseudarthrose.
5. Verstärkte Bildung von fibrösem Bindegewebe.
6. Infektion von Knochen- und Weichgewebe.
7. Neurovaskuläre, Weichgewebs- und Knochenschäden.
8. Postoperative Schmerzen.
9. Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Metallen.
10. Narbenempfindlichkeit/Weichgewebeirritation.
11. Verkürzung des betroffenen Knochens.
12. Gelenkssteifigkeit und -kontraktur.
13. Thromboembolische Erscheinungen.
14. Avaskuläre Nekrose.
15. Wundheilungsstörungen.
16. Insuffizienzfrakturen in umliegenden Knochen.
Nicht jede Operation endet mit einem Erfolg. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt auftreten, sei es durch die falsche Anwendung des Systems, durch medizinische Komplikationen im Zusammenhang
mit der Heilung oder durch Defekte des Implantats, sodass ein Revisionseingriff notwendig wird. Die korrekte Ausführung der präoperativen Planung und des Eingriffs, die genaue Kenntnis der chirurgischen
Technik und die korrekte Auswahl und Positionierung der Implantate sind die grundlegenden Voraussetzungen für eine erfolgreiche Operation.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Orthofix G-Beam™ wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Sicherheit und Kompatibilität getestet. Orthofix G-Beam™ wurde nicht in einer MRT-Umgebung auf Erwärmung, Verlagerung oder Bildartefakte
getestet. Die Sicherheit von Orthofix G-Beam™ in einer MRT-Umgebung ist nicht bekannt. Der MRT-Scan eines Patienten mit diesem System kann zu dessen Verletzung führen.

GEFAHREN DER WIEDERVERWENDUNG EINES MEDIZINISCHEN IMPLANTATS ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH

Implantierbares Produkt*
Das implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol „ " auf dem Produktetikett gekennzeichnet. Nach der Explantation aus dem Patienten muss das EINMAL-Produkt* entsorgt werden.
Die Wiederverwendung des EINMAL-Produktes* birgt Kontaminationsrisiken für Anwender und Patienten.
Bei der Wiederverwendung des implantierbaren Produktes* kann die ursprüngliche mechanische Stabilität und funktionelle Eigenschaft nicht garantiert werden und die Effizienz des Produkts ist beeinträchtigt,
was Gesundheitsrisiken für den Patienten birgt.
(*): Implantierbares Produkt
Jede Vorrichtung, die vollständig bzw. teilweise bei einem chirurgischen Verfahren in den menschlichen Körper eingebracht wird und nach Abschluss des Verfahrens dort mindestens 30 Tage lang verbleiben soll,
wird als implantierbares Produkt bezeichnet.
Nicht implantierbares Produkt
Das nicht implantierbare EINMAL-Produkt* von Orthofix ist durch das Symbol „ " auf dem Produktetikett gekennzeichnet oder in der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanweisung entsprechend ausgewiesen.
Bei der Wiederverwendung eines Single-Use Implantats und/oder Instruments* kann die ursprüngliche mechanische und funktionelle Leistung nicht garantiert werden. Die Effizienz des Produkts ist beeinträchtigt,
was Gesundheitsrisiken für die Patienten birgt.
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