Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 47

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα που απαιτούνται για την επέμβαση είναι διαθέσιμα στην αίθουσα του χειρουργείου.
2. Εξετάστε προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση. Η ακεραιότητα, η στειρότητα (σε περίπτωση αποστειρωμένων προϊόντων) και η σωστή απόδοση του προϊόντος διασφαλίζονται μόνο εφόσον η συσκευασία
είναι άθικτη.
3. Απαιτείται προσεκτικός χειρισμός και αποθήκευση του προϊόντος. Πιθανές εκδορές ή ζημιά του εξαρτήματος μπορούν να περιορίσουν σημαντικά την ισχύ και αντίσταση των προϊόντων στην καταπόνηση.
4. Πριν από τη χρήση στο χειρουργείο, ο χρήστης πρέπει να βεβαιώνεται ότι όλα τα εργαλεία λειτουργούν με βάση τις ενδείξεις.
5. Τα αυλοφόρα εργαλεία πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση, ώστε να διασφαλιστεί η απουσία απόφραξης του αυλού. Στον αυλό θα πρέπει να εισάγεται οδηγό σύρμα σωστού μεγέθους, προκειμένου
να διασφαλίζεται ότι το σύρμα ολισθαίνει εύκολα.
6. Βεβαιωθείτε ότι τα εργαλεία διάτρησης και κοπής είναι αιχμηρά.
7. Επιλέγετε τα εργαλεία με τον σωστό κωδικός χρώματος για το εμφύτευμα που έχετε επιλέξει προς χρήση.
8. Παρακολουθείτε με ενισχυτή εικόνας τις διαδικασίες εισαγωγής του οδηγού σύρματος, διάτρησης και εισαγωγής και αφαίρεσης του G-Beam™, καθώς και όποτε άλλοτε είναι απαραίτητο. Σε κάθε περίπτωση,
θα πρέπει να συγκρίνεται το όφελος της ακτινοσκόπησης σε σχέση με τους κινδύνους της έκθεσης σε ακτινοβολία ατομικά για κάθε ασθενή.
9. Εάν ο ασθενής έχει προεγχειρητικά ικανότητα πελματιαίας κάμψης της μεταταρσο-φαλαγγικής άρθρωσης, δεν συνιστάται η χρήση πελματιαίας προσέγγισης, καθώς υπάρχει κίνδυνος βλάβης της πελματιαίας
πλάκας, του ενός ή αμφότερων των καμπτήρων τενόντων και πιθανώς των σησαμοειδών.
10. Πριν από την εισαγωγή, τοποθετείτε πάντα το επιλεγμένο τερματικό πώμα στο εμφύτευμα G-Beam™ διαμέτρου 7.4mm.
11. Βεβαιωθείτε ότι η αύλακα του οδηγού σύρματος δεν βρίσκεται εντός των αρθρώσεων.
12. Αποφεύγετε τη διείσδυση εντός του οπίσθιου φλοιού/του υποχονδρίου οστού του αστραγάλου κατά την εισαγωγή του οδηγού σύρματος και τη διάτρηση, προκειμένου να επιτευχθεί καλή συγκράτηση του οστού.
13. Βεβαιωθείτε ότι τα πρόσθια σπειρώματα συγκρατούν το οστό του σώματος ή της συμβολής αυχένα/σώματος του αστραγάλου και ότι τα οπίσθια σπειρώματα συγκρατούν το υποχόνδριο οστό της κεφαλής του
μεταταρσίου.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1. Χαλάρωση του εμφυτεύματος και απώλεια οστεοσύνθεσης
2. Κάμψη, ρήξη ή άλλη βλάβη στο εμφύτευμα
3. Μετατόπιση/εξάρθρωση εμφυτεύματος
4. Καθυστερημένη πώρωση, πλημμελής πώρωση ή απουσία πώρωσης
5. Αυξημένη δημιουργία ινώδους ιστού
6. Λοίμωξη οστού και μαλακών μορίων
7. Νευροαγγειακή βλάβη, βλάβη μαλακών μορίων και οστού
8. Μετεγχειρητικό άλγος
9. Αντιδράσεις ευαισθησίας σε μέταλλα
10. Ερεθισμός ευαίσθητης ουλής/μαλακών μορίων
11. Βράχυνση του προσβεβλημένου οστού
12. Δυσκαμψία και σύσπαση άρθρωσης
13. Θρομβοεμβολικά συμβάντα
14. Άσηπτη νέκρωση
15. Επιπλοκές επούλωσης τραύματος
16. Κατάγματα από ανεπάρκεια σε παρακείμενα οστά
Η επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος δεν είναι εφικτή σε κάθε χειρουργική επέμβαση. Ενδέχεται να εκδηλωθούν επιπλοκές οποιαδήποτε στιγμή, εξαιτίας ακατάλληλης χρήσης, ιατρικών αιτιών ή αστοχίας της συσκευής,
με συνέπεια να χρειαστεί νέα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την αντικατάσταση του συστήματος εσωτερικής οστεοσύνθεσης. Οι προεγχειρητικές και διεγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης
των χειρουργικών τεχνικών και της σωστής επιλογής και τοποθέτησης του συστήματος, αποτελούν σημαντικούς παράγοντες για την επιτυχή χρήση των συσκευών από το χειρουργό.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ
Το σύστημα G-Beam™ της Orthofix δεν έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια και τη συμβατότητά του σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού. Δεν έχει δοκιμαστεί ως προς την ανάπτυξη θερμότητας, τη μετατόπιση
ή την ανάπτυξη τεχνικών σφαλμάτων εικόνας σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού. Η ασφάλεια του συστήματος G-Beam™ της Orthofix σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού δεν είναι γνωστή. Η σάρωση
ασθενούς που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.
ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ»
Εμφυτεύσιμη συσκευή*
Μπορείτε να αναγνωρίσετε την εμφυτεύσιμη συσκευή* της Orthofix που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» από το σύμβολο « » στην ετικέτα του προϊόντος. Μετά την αφαίρεση από τον ασθενή, η εμφυτεύσιμη
συσκευή* πρέπει να απορρίπτεται.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* εγκυμονεί κινδύνους επιμόλυνσης για χρήστες και ασθενείς.
Η επαναχρησιμοποίηση της εμφυτεύσιμης συσκευής* μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία
του ασθενούς.
(*): Εμφυτεύσιμη συσκευή
Εμφυτεύσιμη συσκευή θεωρείται οποιαδήποτε συσκευή που προορίζεται για ολική/μερική εισαγωγή στο ανθρώπινο σώμα μέσω χειρουργικής επέμβασης και που πρόκειται να παραμείνει στη θέση της μετά την
επέμβαση για 30 ημέρες τουλάχιστον.
Μη εμφυτεύσιμη συσκευή
Μπορείτε να αναγνωρίσετε τη μη εμφυτεύσιμη συσκευή της Orthofix που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» από το σύμβολο « » στην ετικέτα ή στις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται με τα προϊόντα. Η επαναχρησιμοποίηση
μη εμφυτεύσιμης συσκευής που προορίζεται μόνο για «ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ» μπορεί να επηρεάσει την αρχική μηχανική και λειτουργική απόδοση, περιορίζοντας την αποτελεσματικότητα των προϊόντων και θέτοντας σε κίνδυνο την υγεία
του ασθενούς.
47