Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 45

Rengöring: Automatisk
• När anordningar som ska rengöras har lumen eller komplexitet kan en preliminär manuell rengöring krävas.
• Använd en validerad, ordentligt skött och kalibrerad diskdesinfektor.
1. Ställ samtliga instrument i tvättkorgar.
A. Placera tyngre utrustning i botten av korgarna.
B. Anslut kanyleringar till rätt insprutningsstrålar.
C. Lägg om möjligt anordningens demonterade delar i en och samma behållare.
2. Placera instrumenten i den automatiska rengöringsmaskinens hållare enligt tillverkarens anvisningar.
3. Orthofix rekommenderar användning av en pH-neutral enzymatisk eller svagt alkalisk lösning. Vid användning av alkaliska lösningar måste neutraliseringsmedel tillsättas. Se databladet från rengöringsmedlets
tillverkare för lösningens koncentration, tidslängd och temperatur.
Orthofix rekommenderar följande steg för cyklerna:
A. Förtvätta på låg temperatur.
B. Kör huvudtvätt på 40–60°C i minst 5 minuter.
C. Skölj i demineraliserat vatten.
D. Termisk desinfektion på 90–95°C i minst 5 minuter.
4. Skölj komponenterna i sterilt eller nyligen renat vatten.
5. Torka försiktigt för hand med absorberande, luddfri duk eller industritork.
Underhåll, inspektion och test
• Alla instrument (inklusive brickor) och produktkomponenter måste inspekteras visuellt i bra ljus för att säkerställa renlighet. Använd en väteperoxidlösning (3 %) för att detektera organiska restprodukter om vissa områden
inte är klart synliga. Om det finns blod på instrumentet kommer ett bubblande att observeras. Upprepa den visuella inspektionen för att säkerställa renlighet.
• Före sterilisering, måste funktionerna testas och alla instrument (inklusive brickor) och produktkomponenter inspekteras visuellt för eventuella tecken på skador som kan orsaka fel under användningen (t.ex. sprickor
eller ytskador). ANVÄND INTE komponenter eller instrument som är defekta, skadade eller som misstänks vara felaktiga.
• Skärande instrument måste kontrolleras för skärpa.
• Om instrumenten ingår i en montering ska du kontrollera alla delar som ingår.
• Smörj gångjärn och rörliga delar före sterilisering med en olja som inte interfererar med ångsterilisering enligt tillverkarens instruktioner. Använd inte silikonbaserat glidmedel eller mineralolja.
Förpackning
• Täck brickan före sterilisering med en godkänd steriliseringsomslutning (FDA-godkänd steriliseringsomslutning rekommenderas i USA) eller placera den i en hård steriliseringsbehållare för att förhindra kontamiering
efter steriliseringen.
• Lägg inte i ytterligare system eller instrument i steriliseringstråget. Steriliteten kan inte garanteras om steriliseringstråget är överfullt.
• Den totala vikten av en lindad instrumentbricka bör inte överstiga 10kg.
Sterilisering
• Ångsterilisering rekommenderas. Gasplasma, torr värme och ETO-sterilisering måste undvikas eftersom dessa inte har validerats för produkter från Orthofix.
• Använd en validerad, ordentligt skött och kalibrerad ångkalibrator.
• Ångkvaliteten måste vara ändamålsenlig för att processen ska vara effektiv.
• Överskrid inte 140°C (284°F).
• Stapla inte trågen under sterilisering.
• Ångsterilisera i autoklav med fraktionerat förvakuumprogram enligt tabellen nedan:
Typ av ångsterilisering
Lägsta exponeringstemperatur
Minsta exponeringstid
Torktid
Förvaring
Förvara steriliserade instrument i steriliseringsförpackningen på en torr och ren plats i rumstemperatur.
Friskrivningsklausul
Anvisningarna ovan har validerats av Orthofix och anses vara en korrekt beskrivning av hur man förbereder en anordning inför den första kliniska användningen eller för återanvändning av en anordning
för flergångsbruk. Det är fortfarande upparbetarens ansvar att säkerställa att hanteringen, såsom den faktiskt utförs med hjälp av utrustning, material och personal på hanteringsanläggningen, uppnår det
önskade resultatet. Detta kräver vanligtvis kontroller och en rutinmässig övervakning av processen. Rengörings-, desinficerings- och steriliseringsprocesserna måste redovisas noggrant. Likaså måste eventuella
avsteg av upparbetaren från de validerade hanteringsinstruktionerna från Orthofix utvärderas ordentligt för effektivitet och eventuella negativa konsekvenser, samt dokumenteras på lämpligt sätt.
Kontaktperson
Kontakta din lokala Orthofix-återförsäljare för mer information och beställning.
VARNING: Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas till eller på beställning av läkare.
Förvakuum
Förvakuum (rekommenderas inte för användning i USA)
132°C (270°F) 134°C (273°F)
4 minuter 3 minuter
30 minuter 30 minuter
45