Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 18

PQ GBM A 02/18
ES
Las instrucciones de uso pueden cambiar, la versión más actualizada de cada manual de instrucciones de uso se encuentra siempre disponible en línea.
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Información importante: léase antes de su uso
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
DESCRIPCIÓN
El G-Beam™ Fusion Beaming System ha sido diseñado para satisfacer las demandas específicas de las deformidades avanzadas y de las reconstrucciones de traumatismos de aplicaciones del pie y del tobillo.
El sistema se ha desarrollado para el tratamiento de deformidades neuropáticas como la de Charcot, que necesitan la consolidación de las columnas mediales y/o laterales con o sin osteotomías correctivas así
como para las consolidaciones de las articulaciones en la parte trasera y medial del pie.
El G-Beam™ Fusion Beaming System consiste en dos rangos de diámetro de implante diferentes diseñados para la selección óptima del implante para una amplia gama de anatomías del paciente y en
el correspondiente instrumental incluida la bandeja de esterilización específica G-Beam. El G-Beam™ Fusion Beaming System está diseñado con un instrumental y una técnica desarrollados para simplificar la cirugía.
MATERIAL
Los implantes están fabricados en acero inoxidable (AISI 316 LVM).
INDICACIONES DE USO
El G-Beam™ Fusion Beaming System está previsto para introducirse en los huesos del pie y del tobillo para la alineación, estabilización y fijación de diferentes fracturas y osteotomías, consolidaciones y reconstrucciones.
Está indicado para la fijación de fracturas y osteotomías, para procedimientos de reconstrucción, para fracturas no consolidadas y para consolidaciones de los huesos el pie y del tobillo incluidos los metatarsos, los huesos
cuneiformes, el hueso cuboides, el navicular, el calcáneo y el astrágalo. Ejemplo específico: consolidaciones de columna mediales y laterales resultantes de osteoartropatías neuropáticas (osteoartropatía de Charcot).
CONTRAINDICACIONES
1. Epífisis abiertas.
2. Osteomielitis activa o infección profunda del tejido en el punto operatorio.
3. Ulceraciones infectadas.
4. Pacientes con afecciones que, según la opinión del cirujano, pueden poner en peligro el resultado del tratamiento.
5. Alergia o intolerancia sospechada o demostrada a los metales.
Una selección correcta del paciente y la capacidad del mismo para cumplir con las instrucciones del médico y seguir las pautas de tratamiento indicadas son elementos fundamentales que influyen mucho en los
resultados. Es importante seleccionar a los pacientes y escoger el tratamiento más oportuno teniendo en cuenta los requisitos y/o limitaciones de su actividad física y/o mental. Si un candidato a una intervención
presenta una contraindicación cualquiera o muestra predisposición a alguna contraindicación, NO DEBE UTILIZARSE G-Beam™.
NOTAS DE USO
Este producto está pensado para su uso profesional exclusivamente. Los cirujanos que controlan el uso del producto deben conocer perfectamente los procedimientos de fijación ortopédica y deben estar
familiarizados con los dispositivos, instrumentos y procedimientos quirúrgicos, incluyendo la colocación y la extracción. Se dispone de una guía detallada de la técnica quirúrgica a petición; por favor, póngase
en contacto con Orthofix o con su distribuidor local.
Todos los productos de fijación Orthofix, tanto internos como externos, se deben utilizar junto con los implantes, componentes y accesorios correspondientes de la misma marca. Asimismo, su aplicación se debe
realizar con instrumentos Orthofix específicos y de acuerdo con la técnica quirúrgica recomendada por el fabricante en el manual técnico operativo pertinente.
PRECAUCIONES GENERALES
1. Los procedimientos preoperatorios, la información sobre la técnica quirúrgica y la selección y colocación correctas del implante son factores sumamente importantes para un buen uso del dispositivo.
2. No lo utilice si el embajale está afectado o si considera que un componente está defectuoso, dañado o si sospecha de ello.
3. Los dispositivos implantados no deben reutilizarse ni reesterilizarse nunca. No debe reimplantarse nunca un implante de metal explantado.
4. Cualquier implante que entre en contacto con hueso, sangre y/o fluidos corporales y que no haya sido implantado deberá desecharse.
5. Los instrumentos, las agujas guía y los tornillos deben tratarse como objetos punzocortantes.
6. La instrumentación está realizada en materiales que no están diseñados para permanecer dentro del cuerpo del paciente, ni completamente ni en parte por una rotura.
7. El uso de un G-Beam™ demasiado pequeño puede producir una fractura del implante y fallo.
8. El uso de un G-Beam™ demasiado grande puede producir daño en el hueso y/o rotura.
9. Recomiende al paciente informar de cualquier cambio inusual en el punto operatorio al cirujano. Supervise al paciente de cerca si se detecta un cambio en el punto de fijación.
10. El diseño de los instrumentos no debe modificarse de ninguna manera.
11. G-Beam™ no está indicado para la conexión o fijación con tornillos a la columna vertebral.
12. Siempre inserte y extraiga el G-Beam™ con ayuda de la instrumentación Orthofix específica a no ser que se especifique de otro modo.
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