Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 91

PRECAUȚII GENERALE
1. Asiguraţi-vă că toate componentele necesare pentru operaţie sunt disponibile în sala de operaţii.
2. Examinaţi cu atenţie toate componentele înainte de utilizare. Integritatea, sterilitatea (în cazul produselor sterile) şi performanţa produsului sunt asigurate doar dacă ambalajul este nedeteriorat.
3. Sunt necesare manipularea şi depozitarea atentă a produsului. Zgârierea sau deteriorarea componentei poate reduce semnificativ rezistenţa mecanică şi rezistenţa la oboseală a produselor.
4. Înainte de utilizarea chirurgicală, utilizatorul trebuie să se asigure că toate instrumentele funcţionează conform destinaţiei lor.
5. Instrumentele canulate trebuie inspectate anterior utilizării, pentru a verifica canula să nu fie obturată. Firul de ghidaj cu dimensiunea potrivită trebuie trecut prin aceasta, pentru a vă asigura că glisează cu uşurinţă.
6. Asiguraţi-vă că instrumentele de perforare şi tăiere sunt ascuţite.
7. Selectaţi instrumentele adecvate, codificate prin culori, care vor fi folosite la implantul selectat.
8. Monitorizaţi cu un amplificator radiologic de imagine, în timpul introducerii firului de ghidaj, precum şi al perforării, introducerii şi îndepărtării G-Beam™, precum şi oricând este necesar. În toate cazurile,
beneficiul fluoroscopiei trebuie pus în balanţă cu riscul expunerii la radiaţii pentru fiecare pacient.
9. Dacă, înainte de operaţie, pacientul poate să flexeze plantar articulaţia metatarsofalangiană, atunci nu se recomandă abordarea plantară, deoarece astfel se poate deteriora placa plantară, unul sau ambele
tendoane flexoare şi, posibil, sesamoidele.
10. Întotdeauna asamblaţi G-Beam™ cu diametrul de 7.4mm cu capacul ales, înainte de inserţie.
11. Aveţi grijă să nu plasaţi canelura firului de ghidaj în cadrul liniei articulaţiei.
12. Evitaţi penetrarea osului cortex/subcondral posterior al talusului, în timpul introducerii firului de ghidaj şi al perforării, pentru a obţine o bună achiziţie a osului.
13. Asiguraţi-vă că filetul din faţă a pătruns bine în osul corpului talar sau îmbinarea gât/corp şi că cel din spate a pătruns bine în osul subcondral al capului metatarsian.
POSIBILE EFECTE ADVERSE
1. Slăbirea implantului şi pierderea fixării.
2. Îndoirea, ruperea sau altă deteriorare a implantului.
3. Migrarea/dislocarea implantului.
4. Consolidarea întârziată, consolidarea incompletă sau în poziţie necorespunzătoare sau neconsolidarea.
5. Formarea de ţesut fibros în exces.
6. Infectarea osului şi a ţesutului moale.
7. Vătămări neurovasculare, ale ţesutului moale şi ale osului.
8. Durere postoperatorie.
9. Reacţii de sensibilitate la metal.
10. Cicatrice sensibilă/iritarea ţesuturilor moi.
11. Scurtarea osului afectat.
12. Rigiditate şi contractură articulară.
13. Evenimente tromboembolice.
14. Necroză avasculară.
15. Complicaţii privind vindecarea plăgii.
16. Fracturi de insuficienţă la oasele din jur.
Nu se obţin rezultate bune în toate cazurile chirurgicale. În orice moment pot apărea complicaţii suplimentare, din cauza utilizării inadecvate, din motive medicale sau din cauza defectării dispozitivului, care să necesite
o nouă intervenţie chirurgicală pentru a îndepărta sau înlocui dispozitivul de fixare internă. Procedurile preoperatorii şi operatorii incluzând cunoaşterea tehnicilor chirurgicale şi selectarea şi amplasarea adecvată
a dispozitivului reprezintă considerente importante în utilizarea cu succes a dispozitivelor de către chirurg.
INFORMAŢII PRIVIND SIGURANŢA UTILIZĂRII RMN
Orthofix G-Beam™ nu a fost evaluată din punct de vedere al siguranţei şi compatibilităţii cu mediul RMN. Nu a fost testat cu privire la încălzire, migrare sau artefacte de imagine în mediul RMN. Siguranţa Orthofix
G-Beam™ în mediul RMN este necunoscută. Scanarea unui pacient care prezintă acest dispozitiv poate duce la vătămarea sa.
RISCURILE REFOLOSIRII DISPOZITIVELOR „DE UNICĂ FOLOSINȚĂ"
Dispozitiv implantabil*
Dispozitivul implantabil* „DE UNICĂ FOLOSINŢĂ" de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului „ " semnalat pe eticheta produsului. După îndepărtarea de la nivelul pacientului, dispozitivul implantabil*
trebuie eliminat.
Refolosirea dispozitivului implantabil* implică riscuri de contaminare pentru utilizatori şi pacienţi.
Refolosirea dispozitivului implantabil* nu poate garanta performanţele mecanice şi funcţionale iniţiale, compromiţând eficienţa produselor şi implicând riscuri de sănătate pentru pacienţi.
(*): Dispozitiv implantabil
Orice dispozitiv destinat introducerii totale/parţiale în corpul uman prin intermediul unei intervenţii chirurgicale şi destinat a rămâne acolo după procedură timp de cel puţin 30 zile este considerat dispozitiv implantabil.
Dispozitiv neimplantabil
Dispozitivul neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINŢĂ" de la Orthofix este identificat cu ajutorul simbolului „ " semnalat pe etichetă sau indicat în „Instrucţiunile de utilizare" furnizate împreună cu produsele.
Refolosirea dispozitivului neimplantabil „DE UNICĂ FOLOSINŢĂ" nu poate garanta performanţele mecanice şi funcţionale iniţiale, compromiţând eficienţa produselor şi implicând riscuri de sănătate pentru pacienţi.
INSTRUCȚIUNI DE PROCESARE ȘI REPROCESARE
Aceste instrucţiuni sunt valabile pentru G-Beam™.
Aceste instrucţiuni de reprocesare sunt scrise în conformitate cu ISO17664 şi au fost validate de Orthofix în conformitate cu standardele internaţionale. Unitatea medicală are responsabilitatea să se asigure că reprocesarea
este efectuată conform instrucţiunilor de reprocesare validate de Orthofix şi să realizeze verificarea şi monitorizarea de rutină a procesului în consecinţă. Orice abatere de la aceste instrucţiuni reprezintă răspunderea unităţii
medicale care se ocupă cu reprocesarea.
91