Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 61

Čištění: Automatické
• Pokud mají čištěné zdravotnické prostředky dutiny nebo členitý povrch, bude pravděpodobně nutné je nejdříve očistit ručně.
• Používejte validovaný, řádně udržovaný a kalibrovaný mycí/dezinfekční přístroj.
1. Vložte všechny nástroje do košů myčky.
A. Těžší zdravotnické prostředky umístěte na dno košů.
B. Dutiny napojte na příslušné vstřikovací trysky.
C. Pokud je to možné, měly by být všechny součásti demontovaného prostředku pohromadě v jedné nádobě.
2. Nástroje v držácích automatické myčky orientujte podle doporučení výrobce myčky.
3. Společnost Orthofix doporučuje používat enzymatický roztok s neutrální hodnotou pH nebo mírně zásaditý roztok. Při použití zásaditého roztoku je nutné přidat neutralizační činidlo. Informace o koncentraci roztoku,
potřebné době a teplotě naleznete v datovém listu výrobce příslušného čisticího prostředku.
Společnost Orthofix doporučuje použít minimálně tyto fáze cyklu:
A. Předmytí při nízké teplotě.
B. Hlavní mytí při teplotě 40–60°C po dobu alespoň 5 minut.
C. Oplach demineralizovanou vodou.
D. Tepelná dezinfekce při teplotě 90–95°C po dobu alespoň 5 minut.
4. Opláchněte součásti sterilní nebo čerstvě připravenou purifikovanou vodou.
5. Součásti pečlivě osušte, a to buď ručně savou utěrkou, která nepouští vlákna, nebo průmyslovým vysoušečem.
Údržba, kontrola a testování
• Všechny nástroje (včetně sít) a součásti produktu je třeba na světle prohlédnout a zkontrolovat, zda jsou čisté. Pokud to někde není dobře vidět, můžete přítomnost organických nečistot zjistit pomocí 3%
roztoku peroxidu vodíku. Při přítomnosti krve se začnou tvořit bublinky. Vizuální kontrolu čistoty je třeba opakovat.
• Všechny nástroje (včetně sít) a součásti produktu je nutné před sterilizací prohlédnout a zjistit, zda nejeví známky poškození (například praskliny a jiná poškození povrchu), které by při použití produktu mohlo
způsobit jeho selhání. Je také třeba zkontrolovat jejich funkčnost. Jestliže se domníváte, že by nějaká součást nebo nástroj mohly být vadné či poškozené, NEPOUŽÍVEJTE JE.
• U řezných nástrojů je nutné zkontrolovat, zda jsou ostré.
• Pokud jsou nástroje součástí jednoho montážního celku, zkontrolujte, zda tento celek obsahuje všechny požadované součásti.
• Čepy a pohyblivé součásti potřete před sterilizací olejem, jehož přítomnost není dle pokynů výrobce při sterilizaci parou na závadu. Nepoužívejte lubrikační prostředky na bázi silikonu ani minerální oleje.
Zabalení
• Síto před sterilizací zabalte do schváleného sterilizačního obalu (v USA je doporučeno používat obal schválený americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv – FDA) nebo je vložte do pevné sterilizační
nádoby, aby po sterilizaci nedošlo ke kontaminaci.
• Do sterilizačního síta nevkládejte žádné další systémy či nástroje. Pokud je sterilizační síto přeplněno, nemůže být zaručena sterilita.
• Celková hmotnost zabaleného síta s nástroji nesmí překročit 10kg.
Sterilizace
• Doporučuje se sterilizace parou. Sterilizaci plynnou plazmou, suchým teplem nebo etylenoxidem nepoužívejte, protože nebyla pro produkty společnosti Orthofix validována.
• Používejte validovaný, řádně udržovaný a kalibrovaný parní sterilizátor.
• Proces bude účinný pouze v případě, že bude zajištěna dostatečná kvalita páry.
• Nepřekračujte teplotu 140°C (284°F).
• Síta při sterilizaci neskládejte na sebe.
• Sterilizujte v parním autoklávu a využijte rozfázovaného prevakuového cyklu podle následující tabulky:
Typ parního sterilizátoru S prevakuem
Minimální teplota expozice 132°C (270°F)
Minimální doba expozice 4 minuty
Doba sušení 30 minut
Skladování
Sterilizovaný nástroj uchovávejte ve sterilizačním obalu při pokojové teplotě v suchém a čistém prostředí.
Odmítnutí odpovědnosti
Výše uvedené pokyny byly validovány společností Orthofix jako správný postup přípravy zdravotnického prostředku na první klinické použití nebo na opakované použití (v případě prostředků určených k opakovanému
použití). Ten, kdo ošetření prostředku za účelem opakovaného použití provádí, musí zajistit, aby bylo toto ošetření provedeno pomocí odpovídajícího vybavení, materiálů a personálu ve specializovaném zařízení
a aby bylo dosaženo požadovaného výsledku. K tomu je obvykle nutná kontrola a pravidelné sledování procesu. Postup čištění, dezinfekce a sterilizace musí být odpovídajícím způsobem zaznamenán. Je také nutné
vyhodnotit a odpovídajícím způsobem zaznamenat účinnost a možné nežádoucí účinky v případě, že se osoba provádějící ošetření za účelem opakovaného použití jakýmkoli způsobem odchýlí od příslušných
validovaných pokynů poskytnutých společností Orthofix.
Kontakt na výrobce
Další podrobnosti a informace pro objednávání vám poskytne obchodní zástupce společnosti Orthofix působící ve vaší lokalitě.
UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto prostředku vázán na lékařský předpis.
S prevakuem
(V USA se jeho použití nedoporučuje)
134°C (273°F)
3 minuty
30 minut
61