Precauciones Generales - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

PRECAUCIONES GENERALES

1. Asegúrese de disponer en el quirófano de todos los componentes necesarios para la intervención.
2. Antes del uso, examine cuidadosamente todos los componentes. La integridad, la esterilidad (en caso de productos estériles) y el rendimiento del producto sólo pueden garantizarse si el embalaje no presenta daños.
3. El producto debe manipularse y almacenarse con cuidado. Arañar o dañar el componente puede reducir notablemente la resistencia a la fuerza y a la fatiga de los productos.
4. Antes de cualquier uso quirúrgico, asegúrese de que todos los dispositivos funcionan adecuadamente.
5. Los instrumentos canulados deben inspeccionarse antes de su uso para confirmar que la canulación carece de obstrucciones. Debe hacerse pasar la aguja guía del tamaño correcto a través de ellos para
comprobar que esta se desliza fácilmente.
6. Asegúrese de que las herramientas de perforación y corte estén afiladas.
7. Seleccione los instrumentos adecuados y codificados por colores para elegir el implante que debe utilizarse.
8. Monitoree con un intensificador de imágenes durante la inserción de la aguja guía, durante la perforación y la inserción de G-Beam™, durante la extracción y siempre que sea necesario. En todos los casos,
el beneficio del uso del fluoroscopio deberá evaluarse siempre frente al riesgo de exposición a la radiación en base a un paciente individual.
9. Si antes de la operación el paciente puede flexionar activamente la planta de la articulación de la falange metatarsiana del dedo gordo, no se recomienda el acercamiento plantar, ya que puede dañar la placa
plantar, uno o los dos tendones y posiblemente los sesamoideos.
10. Monte siempre el G-Beam™ de 7.4mm de diámetro con el tapón del extremo antes de la inserción.
11. Asegúrese de colocar la ranura en la punta de la aguja guía, no dentro de la articulación.
12. Evite penetrar el córtex posterior/hueso subcondral del astrágalo durante la inserción de la aguja guía perforando para obtener un agarre óptimo de los huesos.
13. Asegúrese de que las roscas delanteras tienen agarre al hueso del cuerpo del astrágalo o a la articulación cuello/cuerpo y de que las roscas traseras estén agarradas al hueso subcondral de la cabeza
metatarsiana.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1. Aflojamiento del implante y pérdida de la fijación.
2. Doblado, rotura u otros daños en el implante.
3. Migración del implante/dislocación.
4. Retraso de consolidación, consolidación defectuosa o ausencia de consolidación.
5. Aumento de la respuesta del tejido fibroso.
6. Infección del hueso y del tejido blando.
7. Daños neurovasculares, en el tejido blando y en el hueso.
8. Dolor después de la operación.
9. Reacciones de sensibilidad al metal.
10. Cicatriz sensible/irritación del tejido blando.
11. Reducción del hueso afectado.
12. Rigidez articular y contractura.
13. Eventos tromboembólicos.
14. Necrosis avascular.
15. Complicaciones en la cicatrización de la herida.
16. Fracturas por insuficiencia en los huesos de alrededor.
No se consigue un resultado satisfactorio en todos los casos quirúrgicos. Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento, debido a un uso incorrecto, por razones médicas, o tras una avería del dispositivo,
en cuyo caso será necesaria una nueva intervención quirúrgica para retirar o sustituir el dispositivo de fijación interna. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, incluida la información sobre las técnicas
quirúrgicas y la selección y colocación correctas del dispositivo, son factores sumamente importantes para un buen uso de los dispositivos por parte del cirujano.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RM
Orthofix G-Beam™ no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha sometido a pruebas de calor, migración o instrumento de imagen en el entorno de RM. Se desconoce
la seguridad de Orthofix G-Beam™ en el entorno de RM. La exploración de un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionar lesiones en el paciente.
RIESGOS ASOCIADOS A LA REUTILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO "DE UN SOLO USO"
Dispositivo implantable*
El dispositivo de "UN SOLO USO" implantable* de Orthofix se identifica con el símbolo " " que aparece en la etiqueta del producto. El dispositivo implantable* debe desecharse después de extraerlo del paciente.
La reutilización del dispositivo implantable* comporta riesgos de contaminación para los usuarios y pacientes.
Si el dispositivo implantable* se reutiliza, los resultados mecánicos y de funcionamiento originales no están garantizados, con lo cual, puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para
la salud de los pacientes.
(*): Dispositivo implantable
Se considerará un dispositivo implantable cualquier dispositivo diseñado para ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y permanecer en el cuerpo un mínimo
de 30 días a partir de la operación.
Dispositivo no implantable
El dispositivo de "UN SOLO USO" no implantable de Orthofix se identifica con el símbolo " " que aparece en la etiqueta o se indica en las "Instrucciones de uso" suministradas con los productos. Si el dispositivo
"de un solo uso" no implantable se reutiliza, los resultados mecánicos y funcionales originales no están garantizados, con lo cual puede disminuir la efectividad de los productos y comportar riesgos para la salud
de los pacientes.
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