Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 50

PQ GBM A 02/18
取扱説明書は変更される場合があります。 各取扱説明書の最新版は、 いつでもオンラインでご利用いただけます。
JA
説明
G-Beam ™ Fusion Beaming System は、足および足首の進行した変形や外傷部を再建するための特定の要求に対応するように設計され
ています。このシステムは、シャルコー骨関節症などの神経障害性奇形を治療するためのシステムです。こうした神経障害性奇形では、
足の内側の骨、または外側の骨 ( あるいはその両方 ) の癒合が必要になります。矯正骨切り術と中足部および後足部の関節癒合につい
ては、必要な場合もあれば必要でない場合もあります。
G-Beam ™ Fusion Beaming System では、患者のさまざまな身体部位に対して最適なインプラン トを選択できるよう、2 種類の直径
および各種長さのインプラン ト、また専用の G-Beam Sterilization Tray を含む器具が用意されています。G-Beam ™ Fusion Beaming
System の手技と器具は、手術をシンプルにすることを目的に設計されています。
組成
インプラン トはステンレススチール (AISI 316 LVM) 製です。
使用適応
G-Beam ™ Fusion Beaming System は、足と足首の骨のさまざまな骨折、骨切り術、骨癒合、骨再建について、固定や調整を行うこ
とを目的としています。
これは、足と足首の骨 ( 中足骨、楔状骨、立方骨、舟状骨、踵骨、距骨を含む ) について、骨折部位と骨切り部位の固定、再建処置、
偽関節の治療、骨の癒合を行うためのシステムです。具体的な例として、神経障害性骨関節症 ( シャルコー骨関節症 ) の患者に対して、
足の内側の骨や外側の骨の癒合を行う場合などに使用します。
禁忌
1. 骨端線が開存している患者。
2. 手術部位に骨髄炎や深部組織感染症を発症している患者。
3. 潰瘍に感染がみられる患者。
4. 外科的見地から治療結果を損なう疑いのある患者。
5. 金属アレルギーまたは過敏症の患者またはその疑いがある患者。
適切な患者の選択と患者が医師の指示を遵守し治療方針に従う能力を有しているかどうかが、治療結果に大きく影響します。肉体的、
精神的な活動条件、およびそれらの制限事項を考慮して患者を評価し、最適な治療方法を選択することが重要です。手術対象患者が上
記の禁忌対象患者に該当する場合や禁忌対象患者になりやすい素因を有する場合は、G-Beam ™ を使用しないでください。
使用にあたっての注意
本製品の使用は、医療従事者のみに限定されています。この製品を使用する医師は整形外科的固定法を熟知するとともに、機器、器具
およびインプラン トの固定と抜去を含む手術手技について十分に理解していなければなりません。ご要望に応じて詳細な手技書を提供い
たします。Orthofix 社または最寄りの代理店にご連絡ください。
すべての Orthofix 社の内固定、外固定製品は、各製品に対応する Orthofix 社のインプラン ト、コンポーネン ト、付属品と共に使用して
ください。該当する手技書にて製造業者が推奨する手技に注意深く従い、Orthofix 社の専用の器具を使用して手術を行って ください。
一般的な警告
1. 本製品を使用して良好な結果を得るためには、 術前の準備、 手術手技に関する知識、 およびインプラン トの適切な選択と装着が重要です。
2. パッケージが破損している場合や、 コンポーネン トに欠陥や破損がある場合、 またはそれらが疑われる場合には使用しないでください。
3. インプラン ト製品は再使用や再滅菌をしないで ください。 抜去した金属インプラン トは決して再度インプラン トとして使用しないで ください。
4. 骨、血液、または体液に接触し、かつ挿入されなかったインプラン トはすべて廃棄して ください。
5. 器具、ガイドワイヤー、およびスクリューは、すべて鋭利なものとして取り扱って ください。
6. 器具は全体、またその一部 ( 破損した場合 ) においても患者体内に遺残することを想定して設計されていません。
7. サイズの小さい G-Beam ™ を使用すると、インプラン トの破損と不具合を引き起こすおそれがあります。
8. サイズの大きい G-Beam ™ を使用すると、骨の損傷や骨折を引き起こすおそれがあります。
9. 手術部位にいつもと違う変化があった場合は外科医に報告するよう、患者に伝えて ください。固定部位に変化がないか、患者を注意
深く観察して ください。
10. 器具の設計には、いかなる改造も行わないでください。
11. G-Beam ™ を脊椎に使用しないでください。
12. G-Beam ™ の固定と抜去は、特に指定されていない限り、必ず専用の Orthofix 器具を使用して ください。
重要 - 使用前にお読みください
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italy
Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380
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