Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 66

PQ GBM A 02/18
SL
Navodila za uporabo se lahko spremenijo. Najnovejša različica posameznih navodil za uporabo je stalno dostopna na spletu.
0123
Pomembne informacije – preberite pred uporabo
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR) Italija
Tel. 0039 (0) 45 6719000 – Faks: 0039 (0) 45 6719380
OPIS
Sistem G-Beam™ Fusion Beaming System je zasnovan tako, da ustreza specifičnim potrebam po naprednih deformacijah in traumatskih rekonstrukcijah nog in gležnja. Sistem je bil razvit za zdravljenje
nevropatskih deformacij, kot je Charcot, ki zahtevajo fuzijo medialnih in/ali stranskih stebrov, z ali brez korektivnih osteotomij, kot tudi za skupne zatrditve sklepov v srednjem in zadnjem delu noge.
G-Beam™ Fusion Beaming System je sestavljen iz vsadkov z dvema različnima premeroma, namenjenih za optimalno izbiro vsadkov za široke, razsežne anatomije bolnikov in instrumente, vključno z namenskim
sterilizacijskim pladnjem G-Beam. Sistem G-Beam™ Fusion Beaming System je zasnovan z instrumenti in tehniko, ki je bila razvita za poenostavitev operacije.
MATERIAL
Vsadki so izdelani iz nerjavečega jekla (AISI 316 LVM).
INDIKACIJE ZA UPORABO
G-Beam™ Fusion Beaming System je namenjen vstavljanju v kosti stopala in gležnja za poravnavo, stabilizacijo in fiksacijo različnih zlomov in osteotomij, zatrditev in rekonstrukcij.
Indiciran je za fiksiranje zlomov in osteotomije, postopke rekonstrukcije, nezarasle zlome in zatrditve kosti stopala in gležnja, vključno s stopalnicami, kuboidom, čolničasto kostjo, petnico in talusom. Poseben primer:
medialne in lateralne zatrditve, ki so posledica nevropatske osteoartropatije (Charcot-jevo stopalo).
KONTRAINDIKACIJE
1. Odprte epifize.
2. Aktivni osteomielitis ali okužba globokih tkiv na mestu operacije.
3. Vnete razjede.
4. Bolniki s stanji, ki bi po mnenju kirurga lahko ogrozili izid zdravljenja.
5. Sum ali potrjena alergija ali neodpornost na kovine.
Na rezultat pomembno vplivata tudi pravilen izbor pacienta in pacientova sposobnost, da skrbno sledi navodilom zdravnika in predpisanemu režimu zdravljenja. Pomembno je pregledati paciente in izbrati
najboljše zdravljenje, ki je v skladu s fizičnimi in/ali duševnimi sposobnostmi pacientov in/ali njihovimi omejitvami. Če kandidat za kirurški poseg kaže kakršne koli kontraindikacije ali pa je nagnjen h kakršnim
koli kontraindikacijam, sistema G-Beam™ ne uporabljajte.
OPOMBE ZA UPORABO
Izdelek je namenjen samo za profesionalno uporabo. Kirurgi, ki nadzorujejo uporabo izdelka, morajo dobro poznati postopke ortopedske fiksacije kosti ter morajo biti seznanjeni s pripomočki, instrumenti in kirurškimi
postopki, vključno z njihovo uporabo in odstranitvijo. Podrobna navodila za operativne tehnike so na voljo na zahtevo. Če jih želite, stopite v stik s podjetjem Orthofix ali lokalnim distributerjem.
Vse pripomočke za notranjo in zunanjo fiksacijo Orthofix je treba obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofixovimi vsadki, sestavnimi deli in dodatki. Vstavljati jih je dovoljeno izključno s pomočjo posebnih
instrumentov Orthofix, pri čemer je treba natančno upoštevati kirurško tehniko, ki jo priporoča proizvajalec v ustreznem priročniku operacijskih tehnik.
OPOZORILO
1. Predoperativni postopki, poznavanje kirurške tehnike in ustrezna izbira ter namestitev pripomočka s strani kirurga so pomembni dejavniki za uspešno uporabo pripomočka.
2. Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali če menite, da je katera od komponent okvarjena, poškodovana ali sumite okvaro.
3. Vsajenih pripomočkov ni dovoljeno znova uporabiti ali znova sterilizirati. Odstranjenega kovinskega vsadka ni dovoljeno znova vsaditi.
4. Če vsadek, ki še ni bil vsajen, pride v stik s kostjo, krvjo in/ali telesnimi tekočinami, ga je treba zavreči.
5. Instrumente, vodilne žice in vijake je treba obravnavati kot ostre predmete.
6. Instrumenti so narejeni iz materialov, ki jih ne smete pustiti v telesu bolnika, ne v celoti ne kosov, ki ostanejo po lomih.
7. Uporaba premajhnega sistema G-Beam™ lahko povzroči zlom vsadka in njegovo odpoved.
8. Uporaba prevelikega sistema G-Beam™ lahko poškoduje kost in/ali kost zlomi.
9. Bolniku svetujte, naj kakršno koli neobičajno spremembo na mestu kirurškega posega sporoči kirurgu. Skrbno spremljajte, ali se je pri bolniku na mestu fiksacije pojavila sprememba.
10. Zasnove pripomočkov ni dovoljeno kakor koli spreminjati.
11. Sistem G-Beam™ ni namenjen za namestitev ali fiksacijo v hrbtenici.
12. Sistem G-Beam™ vedno vstavite in odstranite z namenskimi instrumenti Orthofix, razen če ni drugače določeno.
66