Generelle Forholdsregler; Mulige Bivirkninger - Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung

GENERELLE FORHOLDSREGLER

1. Kontrollér, at alle komponenter, der behøves under operationen, er tilgængelige på operationsstuen.
2. Undersøg alle komponenter omhyggeligt før brug. Produkternes funktion, sterilitet (ved sterile produkter) og egenskaber kan kun garanteres, hvis emballagen er ubeskadiget.
3. Produktet skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Hvis en komponent bliver ridset eller beskadiget, mindskes produkternes styrke og modstandskraft over for metaltræthed.
4. Før instrumenterne anvendes kirurgisk, skal brugeren desuden kontrollere, at de fungerer som forventet.
5. Kanylerede instrumenter bør efterses før brug for at kontrollere, at kanyleringen er fri for obstruktioner. Den korrekt dimensionerede guidewire bør føres igennem den for at tjekke, at den glider uden problemer.
6. Kontrollér, at bore- og skæreinstrumenter er skarpe.
7. Vælg de instrumenter, der har den rigtige farvekode til det valgte implantat.
8. Der skal gennemlyses med en billedforstærker under indsættelse af guidewirer, boring og indsættelse af G-Beam™ og ved udtagning, samt når det i øvrigt skønnes nødvendigt. I alle tilfælde skal fordelene
ved gennemlysning vejes op imod risikoen ved at udsætte den enkelte patient for stråling.
9. Hvis patienten før operationen kan udføre aktiv plantarfleksion i storetåens metatarsofalangealled, anbefales plantarmetoden ikke, den det kan beskadige plantarpladen, den ene eller begge flexorsener og muligvis
sesamknoglerne.
10. G-Beam™ med diameter på 7,4mm skal altid samles med det valgte endestykke, før den indsættes.
11. Sørg for, at rillen på spidsen af guidewiren ikke placeres i leddet.
12. Undgå penetration af den posteriore corticalis/subkondrale knogle i talus ved indsættelse af guidewire og boring for at sikre et godt knoglefæste.
13. Sørg for, at det forreste gevind får knoglefæste i corpus tali eller collum tali/samlingspunktet, og at det efterløbende gevind får subkondralt knoglefæste i hovedet på den metatarsale knogle.

MULIGE BIVIRKNINGER

1. Løsgørelse af implantatet og tab af fiksation.
2. Bøjning, ødelæggelse eller anden beskadigelse af implantatet.
3. Migration eller dislokation af implantat.
4. Forsinket heling, fejlstilling eller manglende heling (nonunion) af frakturstedet.
5. Forøget fibrøst væv rundt om frakturstedet.
6. Infektion i knogle og bløddele.
7. Neurovaskulære skader samt skader i bløddele og knogler.
8. Post-operativ smerte.
9. Reaktioner pga. overfølsomhed over for metal.
10. Følsomt ar/irritation i bløddelene.
11. Forkortelse af påvirket knogle.
12. Stivhed i led og kontraktur.
13. Tromboemboliske hændelser.
14. Avaskulær nekrose.
15. Komplikationer ved sårheling.
16. Træthedsbrud i omgivende knogler.
Det er ikke alle kirurgiske indgreb, der giver et vellykket resultat. Yderligere komplikationer kan støde til når som helst på grund af fejlagtig brug, af medicinske årsager eller som følge af fejl ved udstyret, hvor der kræves
reoperation for at fjerne eller udskifte den interne fiksationsenhed. Præoperative og operative procedurer inklusive kendskab til kirurgiske teknikker, korrekt anvendelse, valg af det rette implantat samt den rette placering
af det er vigtige overvejelser ved kirurgens anvendelse af udstyret.
MRI-SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Orthofix G-Beam™ er ikke sikkerheds- og kompatibilitetsvurderet i et MR-miljø. Der er ikke udført forsøg i forhold til varme, migration eller billedartefakter i et MR-miljø. Sikkerheden ved Orthofix G-Beam™ i et MR-miljø
er ukendt. Hvis en patient, der har dette udstyr, scannes, kan det medføre skader på patienten.
RISIKO VED GENBRUG AF ENHED TIL "ENGANGSBRUG"
Implanterbar enhed*
Implantatet til "ENGANGSBRUG"* fra Orthofix er identificeret med symbolet " ", der er angivet på produktetiketten. Implantatet* skal kasseres, når det er fjernet fra patienten.
Genbrug af implantatet* medfører risiko for kontaminering af brugere og patienter.
Ved genbrug af implantatet* kan den originale mekaniske og funktionelle ydeevne ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.
(*): Implantat
Alle enheder, der er beregnet til fuldstændig/delvis indførelse i kroppen gennem et kirurgisk indgreb, og hvor formålet er, at de skal blive siddende i mindst 30 dage, betragtes som implantater.
Ikke-implanterbar enhed
Den ikke-implanterbare enhed til "ENGANGSBRUG" fra Orthofix identificeres ved hjælp af symbolet " " på produktetiketten eller i den betjeningsvejledning, der følger med produkterne. Ved genbrug af ikke-
implanterbare enheder til "ENGANGSBRUG" kan den oprindelige mekaniske og funktionelle ydeevne ikke garanteres, hvilket indebærer, at produkternes effektivitet påvirkes, og at patienterne udsættes for helbredsrisici.
ANVISNINGER TIL BRUG OG GENBRUG
Denne vejledning gælder for G-Beam™.
Denne genbehandlingsvejledning er skrevet i overensstemmelse med ISO17664 og er valideret af Orthofix i overensstemmelse med internationale standarder. Det er hospitalets ansvar at sikre, at genbehandlingen udføres
i overensstemmelse med den godkendte vejledning fra Orthofix, samt at verificere og rutineovervåge processen. Ansvaret for enhver afvigelse fra denne vejledning pålægges hospitalet, som foretager genbehandlingen.
23