Orthofix G-Beam Fusion Beaming System Gebrauchsanweisung Seite 58

PQ GBM A 02/18
CS
Návod k použití může být změněn. Nejaktuálnější verze každého návodu k použití je vždy k dispozici online.
0123
Důležité informace – čtěte před použitím
G-BEAM™ FUSION BEAMING SYSTEM
Orthofix Srl
Via delle Nazioni 9 – 37012 Bussolengo (VR), Itálie
Tel.: 0039 (0) 45 6719000, fax: 0039 (0) 45 6719380
POPIS
Systém spojovacích článků G-Beam™ Fusion Beaming System je určen k řešení konkrétních požadavků pokročilých rekonstrukcí deformit a traumat nohy a kotníku. Systém byl vyvinut k léčbě neuropatických deformit,
jako je Charcotova noha, které vyžadují spojení mediální nebo laterální části nohy, a to pomocí korekční osteotomie nebo bez ní, a také ke spojování kloubů ve střední a zadní části nohy.
Systém spojovacích článků G-Beam™ Fusion Beaming System je tvořen implantáty se dvěma různými rozsahy průměrů (což umožňuje vybrat implantát, který bude optimálně odpovídat nejrůznějším anatomiím
pacientů) a příslušnými nástroji včetně speciálního sterilizačního síta G-Beam Sterilization Tray. Systém spojovacích článků G-Beam™ Fusion Beaming System je spolu s nástroji a postupy vyvinut za účelem
zjednodušení chirurgického zákroku.
MATERIÁL
Implantáty jsou vyrobeny z nerezové oceli (AISI 316 LVM).
INDIKACE
Systém spojovacích článků G-Beam™ Fusion Beaming System je určen k zavedení do kostí nohy a kotníku za účelem vyrovnání, stabilizace a fixace různých zlomenin a také osteotomií, spojení a rekonstrukcí.
Je indikován k fixaci zlomenin a osteotomií, k rekonstrukčním postupům, léčbě pakloubů a spojení kostí nohy a kotníku, například nártní, klínové, krychlové, člunkové, patní a hlezenní kosti. Konkrétní příklad:
spojení mediální a laterální části v důsledku neuropatické osteoartropatie (Charcotova osteoartropatie).
KONTRAINDIKACE
1. Otevřená epifýza.
2. Aktivní osteomyelitida nebo hluboká infekce tkáně v místě chirurgického zákroku.
3. Infekční hnisání.
4. Stav pacientů, který by podle názoru chirurga mohl ohrozit výsledek zákroku.
5. Pacienti se suspektní nebo prokázanou alergií na kov nebo intolerancí kovu.
Na výsledky zákroku má velký vliv také výběr vhodného pacienta a ochota pacienta dodržovat pokyny lékaře a předepsaný léčebný režim. Pacienty je nutné vyšetřit a na základě požadavků a/nebo omezení vyplývajících
z jejich fyzického a/nebo duševního stavu zvolit optimální léčebný postup. Pokud pacient vykazuje jakékoli kontraindikace nebo má-li k některým kontraindikacím vrozené predispozice, systém G-Beam™ NEPOUŽÍVEJTE.
POZNÁMKY K POUŽITÍ
Produkt je určen pouze k profesionálnímu použití. Chirurgové, kteří budou vést zákrok, při němž se produkt aplikuje, musí být dokonale obeznámeni s postupy fixací v ortopedii a musí dobře znát příslušné zdravotnické
prostředky, nástroje a chirurgické postupy používané při aplikaci i vyjmutí produktu. Podrobný návod k operačnímu postupu vám na vyžádání poskytne společnost Orthofix nebo příslušný místní distributor.
Veškeré produkty společnosti Orthofix pro vnitřní a zevní fixaci by měly být používány společně s odpovídajícími implantáty, součástmi a příslušenstvím společnosti Orthofix. Jejich aplikace by měla být provedena
pomocí speciálních nástrojů společnosti Orthofix přesně podle chirurgického postupu doporučeného výrobcem v příslušné příručce k danému operačnímu postupu.
OBECNÁ VAROVÁNÍ
1. Aby byl zákrok, při kterém se tento zdravotnický prostředek používá, úspěšný, musí znát chirurg příslušné pracovní postupy v předoperační a operační fázi a musí umět implantát správně vybrat a umístit.
2. Pokud je obal porušen nebo se domníváte, že je některá součást vadná či poškozená, produkt nepoužívejte.
3. Implantované prostředky nesmí být nikdy opakovaně sterilizovány a používány. Explantovaný kovový implantát nesmí být nikdy implantován znovu.
4. Všechny implantáty, které přišly do styku s kostí, krví a/nebo tělními tekutinami a nebyly implantovány, je třeba zlikvidovat.
5. S nástroji, vodicími dráty a šrouby je třeba zacházet jako s ostrými předměty.
6. Nástrojové vybavení je z materiálů, které nejsou určeny k ponechání v těle pacienta, ať již vcelku nebo zčásti, protože by mohlo dojít k jejich porušení.
7. Pokud použijete systém G-Beam™, jehož velikost není dostatečná, může dojít ke zlomení nebo poškození implantátu.
8. Při použití systému G-Beam™ nadměrné velikosti může dojít k poškození a/nebo prasknutí kosti.
9. Poučte pacienta, aby o jakýchkoli neobvyklých změnách v místě zákroku informoval chirurga. Pacienty, u nichž je v místě fixace zpozorována jakákoli změna, je třeba pečlivě sledovat.
10. Nástroje nesmí být žádným způsobem upravovány.
11. Systém G-Beam™ není určen k upevňování nebo fixaci pomocí šroubů v oblasti páteře.
12. Pokud není uvedeno jinak, systém G-Beam™ vždy implantujte a vyjímejte pomocí speciálních nástrojů společnosti Orthofix.
58