Waarschuwingen - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

WAARSCHUWINGEN

• Om te voorkomen dat het instrument wordt gescheiden:
• Zorg ervoor dat het instrument niet te groot is.
• Trek het instrument niet terug als u veel weerstand voelt. Schuif in plaats daarvan de microkatheter weer
om het instrument en verwijder dan het gehele systeem terwijl u blijft aspireren. Als u weerstand voelt bij
het opnieuw omhullen, stop dan en verwijder het gehele systeem terwijl u blijft aspireren.
• Behandel geen patiënten met een bekende stenose proximaal van de trombuslocatie.
• Dit product wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet herverwerken of
hersteriliseren. Herverwerking en hersterilisatie kunnen het infectierisico voor de patiënt vergroten en de werking
van het product aantasten.
GEBRUIKSINFORMATIE VOOR DE ARTS
Benodigde materialen
Voor het gebruik van het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument heeft u de volgende onderdelen nodig:
• Alle Solitaire™ X-revascularisatie-instrumenten mogen uitsluitend worden ingebracht via een microkatheter met een
binnendiameter van 0,021-0,027 inch.
Er is getest op compatibiliteit met de Rebar™-, Phenom™- en Marksman™-microkatheters.
Raadpleeg de instructies die worden meegeleverd bij alle interventie-instrumenten en materialen die samen met het
Solitaire™ X-revascularisatie-instrument worden gebruikt voor informatie over het beoogde gebruik, contra-indicaties en
mogelijke complicaties.
Ander toebehoren voor het uitvoeren van een procedure, dat NIET is inbegrepen en dat op basis van de ervaring en
de voorkeur van de arts moet worden geselecteerd:
• Geleidekatheter van minimaal 5 Fr
(OPMERKING: Kies een geschikte geleidekatheter voor het opvoeren van interventionele instrumenten.
Voor een geleidekatheter wordt een minimale binnendiameter van 0,061 inch aanbevolen. Gebruik voor een
ballongeleidekatheter 8-9 Fr met een binnendiameter van 0,075 inch)
• Microkatheter (raadpleeg Tabel 1)
• Voerdraad
• Aspiratie-instrument (injectiespuit van 60 cc of aspiratiepomp/-systeem)
• Continue spoelset met zoutoplossing/heparine-zoutoplossing
• Roterende hemostaseklep
• Infuusstandaard
• Femorale arterieklem
VOORBEREIDING EN PROCEDURE
Voorbereiding
1. Dien antistollingsmiddel en trombocytenaggregatieremmers toe volgens de standaard medische praktijk.
2. Bepaal met behulp van angiografische radiografie de locatie en de omvang van het gebied dat moet worden
gerevasculariseerd.
3. Selecteer een Solitaire™ X-revascularisatie-instrument aan de hand van Tabel 1.
4. Houd een continue spoeling in stand tussen a) de femorale arteriële sheath en de geleidekatheter, b) de
microkatheter en de geleidekatheter en c) de microkatheter en de duwdraad en het Solitaire™ X-revascularisatie-
instrument om te zorgen voor een optimale werking van het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument en om het
risico op trombo-embolische complicaties te verlagen. Controleer alle aansluitingen om te voorkomen dat er tijdens
de continue spoeling lucht in de geleidekatheter of in de microkatheter kan binnendringen.
5. Plaats volgens de standaardwerkwijze een geschikte geleidekatheter zo dicht mogelijk bij de trombuslocatie. De
geleidekatheter moet de juiste maat hebben om het stolsel desgewenst in de volgende stappen te verwijderen. Sluit
een roterende hemostaseklep aan op de fitting van de geleidekatheter en sluit vervolgens een tubing aan op de
continue spoeling.
6. Selecteer aan de hand van Tabel 1 een geschikte microkatheter voor het opvoeren van het
Solitaire™ X-revascularisatie-instrument.
7. Sluit een tweede roterende hemostaseklep aan op de fitting van de microkatheter en sluit vervolgens een tubing aan
op de continue spoeling.
8. Stel de spoelsnelheid in volgens de standaard medische praktijk.
9. Voer de microkatheter met behulp van een geschikte voerdraad op totdat het uiteinde van de microkatheter distaal
van de trombus is gepositioneerd, en de bruikbare lengte van het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument in volledig
ontvouwen toestand voorbij beide zijden van de trombus reikt. Draai de roterende hemostaseklep vast rond de
microkatheter. Verwijder de voerdraad.
Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument plaatsen
10. Steek het distale uiteinde van de introducersheath gedeeltelijk in de aan de microkatheter bevestigde roterende
hemostaseklep. Draai de roterende hemostaseklep vast en controleer of de vloeistof uit het proximale uiteinde van de
introducersheath stroomt.
11. Draai de roterende hemostaseklep los en voer de introducersheath op totdat deze stevig op zijn plaats zit in de
hub van de microkatheter. Draai de roterende hemostaseklep vast rond de introducersheath om terugstromen van
bloed te voorkomen, maar niet zo strak dat het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument bij het inbrengen in de
microkatheter beschadigd raakt. Controleer of er geen luchtbellen in het systeem zijn ingesloten.
12. Breng het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument in de microkatheter in door de duwdraad op te voeren met een
soepele, ononderbroken beweging. Zodra het flexibele deel van de duwdraad zich in de schacht van de microkatheter
bevindt, draait u de roterende hemostaseklep los en verwijdert u de introducersheath via het proximale uiteinde van
de duwdraad. Draai daarna de roterende hemostaseklep weer vast rond de duwdraad. Als de introducersheath op zijn
plaats blijft zitten dan wordt de normale instroom van spoeloplossing onderbroken en kan er bloed terugstromen in
de microkatheter.
13. Bekijk of de spoeloplossing normaal instroomt. Als dit zo is, draai dan de roterende hemostaseklep los om de
duwdraad op te voeren.
14. Start röntgendoorlichting zodra het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument het veiligheidsmarkeringsringetje
voor röntgendoorlichting heeft bereikt. Voer het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument onder geleide
van röntgendoorlichting voorzichtig op totdat de distale markeringen in lijn liggen aan het uiteinde van de
microkatheter. Positioneer het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument zodanig dat de bruikbare lengte van het
instrument in volledig ontvouwen toestand voorbij beide zijden van de trombus reikt.
WAARSCHUWING
• Als u veel weerstand voelt bij het plaatsen van het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument, stop dan en stel eerst
de oorzaak van de weerstand vast. Als u het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument tegen weerstand in opvoert,
kan dat schade aan het instrument of letsel bij de patiënt veroorzaken.
Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument ontvouwen
15. Draai de roterende hemostaseklep los rond de microkatheter. Om het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument te
kunnen ontvouwen, houdt u de duwdraad vast zodat het instrument op zijn plaats blijft en trekt u ondertussen de
microkatheter voorzichtig in proximale richting terug.
Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument ontvouwen
16. Trek de microkatheter terug tot net proximaal van de proximale markering van het Solitaire™ X-revascularisatie-
instrument. Draai de roterende hemostaseklep vast om te voorkomen dat de duwdraad beweegt. De bruikbare lengte
van het Solitaire™-instrument moet voorbij beide zijden van de trombus reiken.
17. Draai de roterende hemostaseklep vast rond de microkatheter. Bepaal met behulp van angiografie de
revascularisatiestatus van het bloedvat dat wordt behandeld.
Het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument opnieuw omhullen
Als u het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument opnieuw moet omhullen (bijvoorbeeld om het te verplaatsen) volg dan
deze stappen:
WAARSCHUWINGEN
• Het opvoeren van de microkatheter terwijl het instrument nog in het stolsel grijpt, kan embolisatie van resten
tot gevolg hebben.
• Voer de microkatheter niet op als u weerstand voelt.
• Herpositioneer niet meer dan twee keer.
18. Draai de roterende hemostaseklep los rond de microkatheter en de duwdraad. Houd de duwdraad onder geleide van
röntgendoorlichting stevig op zijn plaats om te voorkomen dat het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument beweegt.
19. Omhul het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument voorzichtig opnieuw door de microkatheter
over het Solitaire™ X-revascularisatie-instrument te schuiven totdat de distale markeringen van het
Solitaire™ X-revascularisatie-instrument in lijn liggen aan het uiteinde van de microkatheter (zie Afbeelding 3
hieronder).
Als u veel weerstand voelt bij het opnieuw omhullen, stop dan onmiddellijk en ga verder met onderstaande
sectie getiteld "Het revascularisatie-instrument terugtrekken".
23
Afbeelding 2: