Português (Brasil) - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Português (Brasil)
Instruções de uso
Dispositivo de revascularização Solitaire
PRECAUÇÕES
• O dispositivo de revascularização Solitaire™ X deve ser utilizado apenas por médicos treinados em neurorradiologia
intervencionista e no tratamento de AVC isquêmico.
• Os operadores devem tomar todas as precauções necessárias para limitar as doses de raios X sobre si mesmos e sobre
os pacientes usando proteção suficiente, reduzindo o tempo de fluoroscopia e, sempre que possível, modificando os
fatores técnicos dos raios X.
• Inspecione cuidadosamente a embalagem estéril e o dispositivo de revascularização Solitaire™ X antes do uso para
verificar que nenhum deles sofreu danos durante o transporte. Não utilize componentes dobrados ou danificados.
• O dispositivo de revascularização Solitaire™ X não deve ser utilizado após a data de validade impressa no rótulo do
produto.
• Consulte a documentação apropriada do fabricante do ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (t-PA IV) para
obter indicações, contraindicações, avisos, precauções e instruções de uso.
• Inicie o tratamento de trombectomia mecânica o mais rápido possível.
DESCRIÇÃO
O dispositivo de revascularização Solitaire™ X foi concebido para restaurar o fluxo sanguíneo em pacientes com AVC
isquêmico devido a uma grande oclusão vascular intracraniana. O dispositivo foi concebido para uso na neurovasculatura,
como a artéria carótida interna, os segmentos M1 e M2 da artéria cerebral média, artéria basilar e artérias vertebrais.
Dispositivo de revascularização Solitaire™ X
4
5 3
1
1. Marcador proximal
2. Marcadores distais
3. Bainha introdutora
4. Fio de inserção
5. Marcador de segurança fluoroscópica (Fluorosafe)
Diâmetro
Modelo recomendado do
vaso (mm)
1
mín. máx.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10
2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Selecione um dispositivo de revascularização Solitaire™ X com base nas recomendações de dimensionamento na Tabela 1 e com base no menor diâmetro do vaso no local do trombo.
1
Selecione um comprimento útil do dispositivo de revascularização Solitaire™ X que seja, pelo menos, tão longo quanto o comprimento do trombo.
2
™
Figura 1:
A. Diâmetro do stent
B. Comprimento útil
C. Comprimento do stent
D. Comprimento desde a ponta distal até o marcador
Fluorosafe
E. Comprimento de marcador a marcador
Dispositivo de revascularização Solitaire™ X:
Especificações do produto e diretrizes de dimensionamento recomendadas
Comprimento
DI recomendado do
do fio de
microcateter (polegada)
inserção
mín. máx. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDICAÇÕES
pt-br
O dispositivo de revascularização Solitaire™ X destina-se a ser utilizado na restauração do fluxo de pacientes com AVC
isquêmico devido a uma grande oclusão vascular intracraniana. Os pacientes inelegíveis para terapia com o ativador
de plasminogênio tecidual intravenoso (t-PA IV) ou que não respondem à terapia com t-PA IV são candidatos ao tratamento.
O dispositivo de revascularização Solitaire™ X deve ser utilizado apenas por médicos treinados em neurorradiologia
intervencionista e no tratamento de AVC isquêmico.
X
CONTRAINDICAÇÕES
O uso do dispositivo de revascularização Solitaire™ X é contraindicado nas seguintes circunstâncias:
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
• Pacientes com estenose e/ou stent pré-existente proximal ao local do trombo que possa impedir a recuperação
segura do dispositivo de revascularização Solitaire™ X.
• Pacientes com sinais angiográficos de dissecção da carótida.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações incluem, entre outras, as seguintes:
• Reações adversas a agentes antiplaquetários/
anticoagulantes ou meios de contraste
• Embolia gasosa
• Reações alérgicas
• Fístula arteriovenosa
• Edema cerebral
• Alteração do estado mental
• Deformação, colapso, fratura ou mau funcionamento
do(s) dispositivo(s)
• Embolização distal, incluindo um território não
envolvido previamente
• Hematoma e hemorragia no local da punção
• Infecção
• Inflamação
• Hemorragia intracraniana
• Isquemia
AVISOS
2 • Terapia antiplaquetária e anticoagulante apropriada deve ser administrada de acordo com a prática médica
padrão.
• Administre o t-PA IV o mais rápido possível para todos os pacientes indicados para receber o medicamento. Não
cause atrasos nesta terapia.
• Não aplique torção ao dispositivo de revascularização Solitaire™ X.
• Para a segurança vascular, não realize mais de três tentativas de recuperação no mesmo vaso utilizando
dispositivos de revascularização Solitaire™ X.
• Para a segurança do dispositivo, não utilize cada dispositivo de revascularização Solitaire™ X para mais de três
recuperações de restauração do fluxo.
• Para cada novo dispositivo de revascularização Solitaire™ X, utilize um novo microcateter.
• O dispositivo de revascularização Solitaire™ X não permite separação eletrolítica.
Tabela 1.
Diâmetro Comprimento
do stent útil
2
(mm) (mm)
4,0 20,0
4,0 20,0
4,0 40,0
6,0 20,0
6,0 24,0
6,0 40,0
79
• Deterioração neurológica, incluindo progressão do
AVC, AVC em novo território vascular e morte
• Perfuração ou dissecção do vaso
• Déficits neurológicos persistentes
• Hemorragia após o procedimento
• Formação de pseudoaneurisma
• O risco de complicações devido à exposição à
radiação (por exemplo, alopecia, queimaduras de
gravidade variável, desde vermelhidão na pele até
úlceras, cataratas e neoplasia tardia) aumenta com
o aumento do tempo de procedimento e o número
de procedimentos
• Trombose (aguda e subaguda)
• Oclusão vascular
• Vasoconstrição (vasoespasmo)
Comprimento
desde a ponta
Comprimento
distal até o
do stent
marcador
Fluorosafe
(mm) (cm)
31,0 <130
31,0 <130
50,0 <130
31,0 <130
37,0 <130
47,0 <130
Espaçamento
entre
Marcadores
marcadores
radiopacos
radiopacos do
stent
Distal Prox. (mm)
3 1 5
3 1 10
3 1 10
4 1 10
4 1 6
4 1 10