Deutsch - Medtronic Solitaire X SFR4-4-20-05 Gebrauchsanweisung

Deutsch

Gebrauchsanweisung
Solitaire X Revaskularisierungsgerät
™
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Interventions-
Neuroradiologie und der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen geschult sind.
• Die Anwender sollten alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um die Röntgenstrahlendosen für sich
und die Patienten zu begrenzen. Möglichkeiten dafür sind eine ausreichende Abschirmung, die Verkürzung der
Durchleuchtungszeiten und, sofern möglich, die Änderung der technischen Faktoren der Röntgenuntersuchung.
• Die sterile Verpackung und das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät vor dem Gebrauch genau untersuchen, um zu
bestätigen, dass während des Transports keine Schäden verursacht wurden. Keine geknickten oder beschädigten
Komponenten verwenden.
• Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum
verwenden.
• Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und die Gebrauchsanweisung
finden Sie auf der entsprechenden Herstellerkennzeichnung für den intravenösen Gewebsplasminogenaktivator (IV
t-PA).
• Die mechanische Thrombektomiebehandlung so schnell wie möglich initiieren.
BESCHREIBUNG
Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät ist zur Wiederherstellung des Blutflusses bei Patienten indiziert, die aufgrund
einer Okklusion in den großen intrakraniellen Gefäßen einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Das Gerät ist zur
Verwendung in der Neurovaskulatur vorgesehen, wie z. B. in der internen Halsschlagader, den M1- und M2-Segmenten der
mittleren Zerebralarterie, der A. basilaris und der A. vertebralis.
Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät
4
5 3
1
1. Proximaler Marker
2. Distale Marker
3. Einführschleuse
4. Implantats-Führung
5. Röntgendichter Marker
Empfohlener
Modell Gefäßdurchmesser
1
(mm)
min. max.
SFR4-4-20-05
2,0 4,0
SFR4-4-20-10
2,0 4,0
SFR4-4-40-10
2,0 4,0
SFR4-6-20-10 2,0 5,5
SFR4-6-24-06
2,0 5,5
SFR4-6-40-10
2,0 5,5
Wählen Sie ein Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät basierend auf den Größenempfehlungen in Tabelle 1 und basierend auf dem kleinsten Gefäßdurchmesser an der Thrombusstelle.
1
Wählen Sie ein Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät mit einer Nutzlänge, die mindestens so lang wie der Thrombus ist.
2
Abbildung 1:
A. Stentdurchmesser
B. Nutzbare Länge
C. Stentlänge
D. Länge von der distalen Spitze zum röntgendichten Marker
E. Länge von Marker zu Marker
Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät:
Produktspezifikationen und empfohlene Größenrichtlinien
Länge der
Empfohlener ID
Implantats-
Mikrokatheter (Zoll)
Führung
min. max. (cm)
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
0,021 0,027 200
INDIKATIONEN
de
Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät ist dafür indiziert, den Blutfluss bei Patienten wiederherzustellen, die
aufgrund einer Okklusion in den großen intrakraniellen Gefäßen einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Für die
Behandlung kommen Patienten infrage, bei denen eine Therapie mit intravenösem Gewebsplasminogenaktivator (IV t-PA)
kontraindiziert ist oder erfolglos bleibt.
Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Interventions-Neuroradiologie
und der Behandlung von ischämischen Schlaganfällen geschult sind.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts ist unter diesen Umständen kontraindiziert.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan.
• Patienten mit Stenose und/oder bereits vorhandenem Stent proximal der Thrombusstelle, die eine sichere Entfernung
des Solitaire™ X Revaskularisierungsgeräts verhindern könnten.
• Patienten mit angiografischem Nachweis einer Dissektion der A. carotis.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem:
• Nebenwirkungen auf
Thrombozytenaggregationshemmer/
Antikoagulanzien oder Kontrastmittel
• Luftembolie
• Allergische Reaktionen
• Arteriovenöse Fistel
• Gehirnödem
• Veränderung des geistigen Zustands
• Geräteverformung, -kollaps, -bruch oder -ausfall
• Distale Embolisation einschließlich zuvor nicht
betroffener Regionen
• Hämatom und Hämorrhagie an der Punktionsstelle
• Infektion
• Entzündung
• Intrakranielle Blutung
• Ischämie
WARNHINWEISE
• Es sollte eine geeignete Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulationsmitteln
gemäß medizinischer Standardpraxis durchgeführt werden.
2
• IV t-PA so schnell wie möglich bei allen Patienten einsetzen, bei denen die Einnahme des Medikaments indiziert
ist. Der Beginn dieser Therapie darf nicht verzögert werden.
• Das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät nicht verdrehen.
• Zur Gefäßsicherheit nicht mehr als drei wiederholte Entfernungsversuche mit dem Solitaire™ X
Revaskularisierungsgerät im gleichen Gefäß durchführen.
• Für die Gerätesicherheit darf das Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät nicht für mehr als drei
Durchflusswiederherstellungsverfahren verwendet werden.
• Für jedes neue Solitaire™ X Revaskularisierungsgerät einen neuen Mikrokatheter verwenden.
Tabelle 1.
Stentdurch- Nutzbare
messer Länge
2
(mm) (mm)
4,0 20,0
4,0 20,0
4,0 40,0
6,0 20,0
6,0 24,0
6,0 40,0
10
• Neurologische Verschlechterung, einschließlich
Verschlechterung nach Schlaganfall, Schlaganfall in
einem neuen Gefäßbereich sowie Tod
• Perforation oder Dissektion von Gefäßen
• Persistierende neurologische Defizite
• Postprozedurale Blutung
• Bildung von Pseudoaneurysmen
• Das Risiko für strahlungsbedingte Komplikationen
(z. B. Alopezie, Verbrennungen unterschiedlichen
Schweregrades von Hautrötung bis Ulzera, Katarakt
sowie spätere Neoplasien) nimmt zu, wenn die
Eingriffszeit und die Zahl der Eingriffe steigt
• Thrombose (akut und subakut)
• Gefäßverschluss
• Gefäßverengung (Vasospasmus)
Länge von der
distalen Spitze Strahlenundurch-
Stentlänge
zum röntgen- lässige Marker
dichten Marker
(mm) (cm) Distal
31,0 < 130 3
31,0 < 130 3
50,0 < 130 3
31,0 < 130 4
37,0 < 130 4
47,0 < 130 4
Abstand
zwischen
strahlenun-
durchlässigen
Markern
Prox. (mm)
1 5
1 10
1 10
1 10
1 6
1 10